上部消化管出血における内視鏡の視覚化を改善するためのメトクロプラミドの有用性
2024年10月7日 更新者：Jose Luis Herrera Elizondo、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
前向き無作為化二重盲検研究は、入院前12時間以内に吐血または黒色便として定義される上部消化管出血を起こしたすべての患者を対象に実施される。
患者は、メトクロプラミド 20 mg を静脈内投与するか、プラセボ（プラセボとは有効な薬剤を含まない類似物質）の投与を受けるように無作為に割り付けられます。
その後、次の 120 分間に内視鏡検査が実行され、修正された Avgerinos スケールを使用して内視鏡の視覚化が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
大学病院を訪れるすべての患者を対象に、前向き、縦断的、無作為化二重盲検研究が実施されます。
ホセ・エレウテリオ・ゴンサレス」は上部消化管出血を患っており、我々の研究では吐血または下血と定義されており、入院前12時間以内にこの状態にあった患者も含まれている。
患者は、メトクロプラミド 20 mg IV またはプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられます。この無作為化は、各治療シーケンスを受けるコンピューター シーケンスによって実行されます。
その後、上部内視鏡検査が 120 分以内に行われ、内視鏡による可視化は、修正された Avgerinos スケールを使用して処置を行う医師によって評価されます。粘膜視覚の割合に応じて 0 ～ 2 のスコアが与えられます。 0= 可視表面が 25% 未満、1= 可視表面が 25% ～ 75%、2= 可視表面が 75% を超え、眼底、体部、洞および球部を評価し、スコア ≥ 6 は胃がきれいであると見なされ、スコア ≤ 5 は胃と見なされます。満腹とみなされます。
上部消化管出血の起源の診断は、内視鏡検査の実施を担当する医師によって決定されます。
すべての症例は撮影され、別の医師が症例を精査し、アヴゲリノススコアと報告された最終診断を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 静脈瘤性および非静脈瘤性上部消化管出血（吐血および/または下血）を伴う18歳以上の入院患者。
- 出血の進行が 12 時間以内。
- 上部内視鏡検査時の血行力学的安定性。
除外基準:
- 患者は18歳未満。
- 妊娠中の患者。
- メトクロプラミドアレルギー。
- 研究プロトコルへの参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトクロプラミド
患者は無作為にメトクロプラミド 20 mg IV 単回投与を受けるように割り当てられます。
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患者は、無作為化の前にメトクロプラミド 20 mg IV を単回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、プラセボ 10 ml IV 単回投与を受けるように無作為に割り付けられます。
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患者は、無作為化の前に、プラセボ 10 ml IV を単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管出血患者の内視鏡視覚化の改善におけるメトクロプラミドの有用性を判断すること。
時間枠：入院から退院まで最大 5 日間、この間に一般身体検査、バイタルサインの採取、メトクロプラミドに関連する可能性のある副作用についての質問を通じて臨床状態が評価されます。
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修正された Avgerinos スケールを使用します。粘膜視覚の割合に応じて 0 ～ 2 のスコアが与えられます。 0 = 可視表面が 25% 未満、1 = 可視表面が 25% ～ 75%、2= 可視表面が 75% を超え、眼底、体部、洞および球部を評価し、スコア ≥ 6 は胃がきれいであると見なされ、スコア ≤ 5 は胃と見なされます。満腹とみなされます。
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入院から退院まで最大 5 日間、この間に一般身体検査、バイタルサインの採取、メトクロプラミドに関連する可能性のある副作用についての質問を通じて臨床状態が評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトクロプラミドの使用により内視鏡処置の繰り返しが回避されるかどうかを判断する。
時間枠：入院から退院までの最長 5 日間、この期間中に、下血または吐血によって明らかな消化管からの新たな出血の臨床データが得られた場合、新たな内視鏡検査の必要性が評価されます。
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下血や吐血の証拠となる、消化管からの新たな出血の臨床データが見つかった場合には、内視鏡処置を繰り返す必要性が評価されます。
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入院から退院までの最長 5 日間、この期間中に、下血または吐血によって明らかな消化管からの新たな出血の臨床データが得られた場合、新たな内視鏡検査の必要性が評価されます。
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メトクロプラミドの使用により入院期間が短縮されるかどうかを判断する。
時間枠：入院から退院まで最長 30 日間、この期間中に一般身体検査、バイタルサインの採取、メトクロプラミドに関連する可能性のある副作用についての質問などを通じて臨床状態が評価されます。
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両腕を比較しながら入院日数をカウントします。
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入院から退院まで最長 30 日間、この期間中に一般身体検査、バイタルサインの採取、メトクロプラミドに関連する可能性のある副作用についての質問などを通じて臨床状態が評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Luis Herrera Elizondo, Physician、Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GA22-00011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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