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Utilité du métoclopramide pour améliorer la visualisation endoscopique des hémorragies gastro-intestinales supérieures

7 octobre 2024 mis à jour par: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Une étude prospective, randomisée et en double aveugle sera menée, incluant tous les patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs, définis comme des vomissements de sang ou des selles noires, dans les 12 heures précédant l'admission. Les patients seront randomisés pour recevoir 20 mg de métoclopramide par voie intraveineuse ou un placebo, un placebo est une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif. Ensuite, une endoscopie sera réalisée dans les 120 minutes suivantes, évaluant la visualisation endoscopique avec l'échelle d'Avgerinos modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, longitudinale, randomisée et en double aveugle sera réalisée dans laquelle tous les patients se présentant à l'Hôpital Universitaire "Dr. José Eleuterio González" présentant une hémorragie du tractus gastro-intestinal supérieur, définie dans notre étude comme une hématémèse ou un méléna, y compris les patients présentant cette pathologie dans les 12 heures précédant l'admission. Les patients seront randomisés pour recevoir 20 mg de métoclopramide IV ou un placebo, cette randomisation sera réalisée au moyen d'une séquence informatique pour recevoir chacune des séquences de traitement. Par la suite, l'endoscopie supérieure sera réalisée dans les 120 minutes suivantes, et la visualisation endoscopique sera évaluée par le médecin effectuant la procédure au moyen de l'échelle d'Avgerinos modifiée ; ce qui donne une note de 0-2 selon le pourcentage de vision muqueuse ; 0= <25 % de surface visible, 1= 25 % à 75 % de surface visible et 2= > 75 % de surface visible, évaluant le fond d'œil, le corps, l'antre et le bulbe, un score ≥ 6 sera considéré comme un estomac propre et un score ≤ 5 sera considéré comme l'estomac plein. Le diagnostic d'origine de l'hémorragie du tractus gastro-intestinal supérieur sera déterminé par le médecin chargé de réaliser l'endoscopie. Tous les cas seront filmés et un autre médecin examinera les cas et validera le score d'Avgerinos, ainsi que le diagnostic final rapporté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans présentant des saignements du tractus gastro-intestinal supérieur variqueux et non variqueux (hématémèse et/ou méléna).
  • ≤ 12 heures d'évolution hémorragique.
  • Stabilité hémodynamique au moment de l'endoscopie haute.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patientes enceintes.
  • Allergie au métoclopramide.
  • Refus de faire partie du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métoclopramide
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique de métoclopramide 20 mg IV.
Médicament: Métoclopramide
Les patients recevront 20 mg de métoclopramide IV en une dose unique avant la randomisation.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo 10 ml IV en dose unique.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo 10 ml IV en une dose unique avant la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'utilité du métoclopramide pour améliorer la visualisation endoscopique chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure.
Délai: De l'admission à la sortie pendant 5 jours maximum, pendant cette période, leur état clinique sera évalué, par le biais d'un examen physique général, en prenant leurs signes vitaux et en les interrogeant sur les éventuels effets secondaires associés au métoclopramide.
Utilisation de l'échelle Avgerinos modifiée ; ce qui donne une note de 0-2 selon le pourcentage de vision muqueuse ; 0 = < 25 % de surface visible, 1 = 25 % à 75 % de surface visible et 2 = > 75 % de surface visible, évaluant le fond d'œil, le corps, l'antre et le bulbe, un score ≥ 6 sera considéré comme un estomac propre et un score ≤ 5 sera considéré comme l'estomac plein.
De l'admission à la sortie pendant 5 jours maximum, pendant cette période, leur état clinique sera évalué, par le biais d'un examen physique général, en prenant leurs signes vitaux et en les interrogeant sur les éventuels effets secondaires associés au métoclopramide.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'utilisation du métoclopramide évite la répétition de la procédure endoscopique.
Délai: De l'admission à la sortie jusqu'à 5 jours, pendant cette période, la nécessité d'une nouvelle endoscopie sera évaluée en cas de données cliniques de nouveaux saignements du tube digestif mis en évidence par un méléna ou une hématémèse.
La nécessité de répéter la procédure endoscopique sera évaluée en cas de données cliniques de nouveaux saignements du tube digestif, mis en évidence par un méléna ou une hématémèse.
De l'admission à la sortie jusqu'à 5 jours, pendant cette période, la nécessité d'une nouvelle endoscopie sera évaluée en cas de données cliniques de nouveaux saignements du tube digestif mis en évidence par un méléna ou une hématémèse.
Déterminer si l'utilisation du métoclopramide réduit la durée du séjour à l'hôpital.
Délai: De l'admission à la sortie jusqu'à 30 jours, pendant cette période, leur état clinique sera évalué, par le biais d'un examen physique général, en prenant les signes vitaux et en les interrogeant sur les éventuels effets secondaires associés au métoclopramide.
Les jours d'hospitalisation seront comptés et comparés aux deux bras.
De l'admission à la sortie jusqu'à 30 jours, pendant cette période, leur état clinique sera évalué, par le biais d'un examen physique général, en prenant les signes vitaux et en les interrogeant sur les éventuels effets secondaires associés au métoclopramide.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA22-00011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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