Przydatność metoklopramidu w poprawie wizualizacji endoskopowej krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
7 października 2024 zaktualizowane przez: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące wszystkich pacjentów, u których w ciągu 12 godzin przed przyjęciem wystąpiło krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, definiowane jako krwawe wymioty lub czarne stolce.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylny metoklopramid w dawce 20 mg lub placebo. Placebo to substancja wyglądająca podobnie i nie zawierająca aktywnego leku.
Następnie w ciągu kolejnych 120 minut zostanie wykonana endoskopia oceniająca obrazowanie endoskopowe zmodyfikowaną skalą Avgerinos.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie prospektywne, podłużne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym wszyscy pacjenci zgłaszający się do Szpitala Uniwersyteckiego „Dr.
José Eleuterio Gonzáleza” z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zdefiniowanym w naszym badaniu jako krwawe wymioty lub smoliste stolce, w tym u pacjentów z tym schorzeniem w ciągu 12 godzin przed przyjęciem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metoklopramid w dawce 20 mg dożylnie lub placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą sekwencji komputerowej w celu otrzymania każdej sekwencji leczenia.
Następnie w ciągu kolejnych 120 minut zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka kręgosłupa, a wizualizacja endoskopowa zostanie oceniona przez lekarza wykonującego zabieg za pomocą zmodyfikowanej skali Avgerinos; co daje wynik 0-2 w zależności od procentu widzenia błony śluzowej; 0= <25% widocznej powierzchni, 1= 25%-75% widocznej powierzchni i 2= >75% widocznej powierzchni, oceniając dno, trzon, antrum i opuszkę, wynik ≥ 6 będzie uważany za czysty żołądek, a wynik ≤ 5 będzie uważane za pełny żołądek.
Rozpoznanie pochodzenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego ustala lekarz prowadzący badanie endoskopowe.
Wszystkie przypadki zostaną sfilmowane, a inny lekarz je sprawdzi i zatwierdzi punktację Avgerinos, a także przedstawi ostateczną diagnozę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani pacjenci w wieku ≥18 lat z krwawieniami z żylaków i nieżylaków z górnego odcinka przewodu pokarmowego (krwawe wymioty i (lub) smoliste stolce).
- ≤12 godzin ewolucji krwawienia.
- Stabilność hemodynamiczna w czasie endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat.
- Pacjenci w ciąży.
- Alergia na metoklopramid.
- Odmowa wzięcia udziału w protokole badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoklopramid
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę metoklopramidu dożylnie w dawce 20 mg.
|
Przed randomizacją pacjenci otrzymają metoklopramid dożylnie w dawce 20 mg w pojedynczej dawce.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo 10 ml dożylnie.
|
Przed randomizacją pacjenci otrzymają placebo 10 ml dożylnie w pojedynczej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie przydatności metoklopramidu w poprawie wizualizacji endoskopowej u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu przez okres do 5 dni, w tym czasie zostanie oceniony stan kliniczny pacjenta poprzez ogólne badanie fizykalne, pobranie parametrów życiowych i wypytanie o możliwe skutki uboczne związane ze stosowaniem metoklopramidu
|
Korzystanie ze zmodyfikowanej skali Avgerinos; co daje wynik 0-2 w zależności od procentu widzenia błony śluzowej; 0 = <25% widocznej powierzchni, 1 = 25%-75% widocznej powierzchni i 2= >75% widocznej powierzchni, oceniając dno, trzon, antrum i opuszkę, wynik ≥ 6 będzie uważany za czysty żołądek, a wynik ≤ 5 będzie uważane za pełny żołądek.
|
Od przyjęcia do wypisu przez okres do 5 dni, w tym czasie zostanie oceniony stan kliniczny pacjenta poprzez ogólne badanie fizykalne, pobranie parametrów życiowych i wypytanie o możliwe skutki uboczne związane ze stosowaniem metoklopramidu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy zastosowanie metoklopramidu pozwala uniknąć powtarzania procedury endoskopowej.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 5 dni, w tym czasie zostanie oceniona konieczność wykonania nowej endoskopii w przypadku danych klinicznych wskazujących na nowe krwawienia z przewodu pokarmowego potwierdzone smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami.
|
Konieczność powtórzenia zabiegu endoskopowego zostanie oceniona w przypadku stwierdzenia danych klinicznych o nowym krwawieniu z przewodu pokarmowego, potwierdzonym smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami.
|
Od przyjęcia do wypisu do 5 dni, w tym czasie zostanie oceniona konieczność wykonania nowej endoskopii w przypadku danych klinicznych wskazujących na nowe krwawienia z przewodu pokarmowego potwierdzone smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami.
|
|
Ocena, czy stosowanie metoklopramidu skraca czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu przez maksymalnie 30 dni, w tym czasie zostanie oceniony ich stan kliniczny poprzez ogólne badanie przedmiotowe, pomiar parametrów życiowych i wypytanie o możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem metoklopramidu.
|
Dni pobytu w szpitalu zostaną policzone i porównane oba ramiona.
|
Od przyjęcia do wypisu przez maksymalnie 30 dni, w tym czasie zostanie oceniony ich stan kliniczny poprzez ogólne badanie przedmiotowe, pomiar parametrów życiowych i wypytanie o możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem metoklopramidu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA22-00011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .