Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность метоклопрамида для улучшения эндоскопической визуализации при кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

7 октября 2024 г. обновлено: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с участием всех пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, определяемым как рвота с кровью или черный стул, в течение 12 часов до госпитализации. Пациенты будут рандомизированы для внутривенного введения метоклопрамида в дозе 20 мг или плацебо. Плацебо представляет собой вещество-аналог, не содержащее активного лекарственного средства. Затем в течение следующих 120 минут будет выполнена эндоскопия с оценкой эндоскопической визуализации по модифицированной шкале Авгериноса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено проспективное, продольное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором все пациенты, поступающие в Университетскую клинику «Доктор. Хосе Элеутерио Гонсалеса» с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, определенным в нашем исследовании как кровавая рвота или мелена, в том числе у пациентов с этим состоянием за 12 часов до поступления. Пациенты будут рандомизированы для приема метоклопрамида в дозе 20 мг внутривенно или плацебо. Эта рандомизация будет проводиться с помощью компьютерной последовательности для получения каждой из последовательностей лечения. В последующем в течение следующих 120 минут будет выполнена верхняя эндоскопия, а эндоскопическая визуализация будет оценена врачом, проводящим процедуру, с помощью модифицированной шкалы Авгериноса; что дает оценку 0–2 в зависимости от процента зрения слизистой оболочки; 0 = <25% видимой поверхности, 1 = 25%-75% видимой поверхности и 2 = >75% видимой поверхности, оценка глазного дна, тела, антрального отдела и луковицы, оценка ≥ 6 будет считаться чистым желудком, а оценка ≤ 5. будет считаться полным желудком. Диагноз происхождения кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта устанавливает врач, проводивший эндоскопию. Все случаи будут сняты на видео, а другой врач рассмотрит их и подтвердит оценку Avgerinos, а также сообщит окончательный диагноз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты в возрасте ≥18 лет с варикозно-расширенными и неварикозными кровотечениями из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (кровавая рвота и/или мелена).
  • ≤12 часов развития кровотечения.
  • Гемодинамическая стабильность на момент верхней эндоскопии.

Критерий исключения:

  • Пациенты <18 лет.
  • Беременные пациенты.
  • Аллергия на метоклопрамид.
  • Отказ от участия в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метоклопрамид
Пациенты будут рандомизированы для получения метоклопрамида в дозе 20 мг внутривенно однократно.
Лекарство: Метоклопрамид
До рандомизации пациенты будут получать метоклопрамид в дозе 20 мг внутривенно однократно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения однократной дозы плацебо по 10 мл внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Перед рандомизацией пациенты будут получать плацебо по 10 мл внутривенно однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить полезность метоклопрамида для улучшения эндоскопической визуализации у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: От поступления до выписки в течение 5 дней, в течение этого времени их клиническое состояние будет оцениваться путем общего медицинского осмотра, измерения жизненно важных показателей и опроса о возможных побочных эффектах, связанных с метоклопрамидом.
Использование модифицированной шкалы Авгериноса; что дает оценку 0–2 в зависимости от процента зрения слизистой оболочки; 0 = <25% видимой поверхности, 1 = 25%-75% видимой поверхности и 2 = >75% видимой поверхности, оценка глазного дна, тела, антрального отдела и луковицы, оценка ≥ 6 будет считаться чистым желудком, а оценка ≤ 5. будет считаться полным желудком.
От поступления до выписки в течение 5 дней, в течение этого времени их клиническое состояние будет оцениваться путем общего медицинского осмотра, измерения жизненно важных показателей и опроса о возможных побочных эффектах, связанных с метоклопрамидом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, позволяет ли применение метоклопрамида избежать повторения эндоскопической процедуры.
Временное ограничение: От поступления до выписки проходит до 5 дней, в течение этого времени будет оцениваться необходимость повторной эндоскопии в случае клинических данных о новом кровотечении из пищеварительного тракта, подтвержденного меленой или рвотой кровью.
Необходимость повторения эндоскопической процедуры будет оцениваться в случае обнаружения клинических данных о новом кровотечении из пищеварительного тракта, о чем свидетельствует мелена или кровавая рвота.
От поступления до выписки проходит до 5 дней, в течение этого времени будет оцениваться необходимость повторной эндоскопии в случае клинических данных о новом кровотечении из пищеварительного тракта, подтвержденного меленой или рвотой кровью.
Определить, сокращает ли применение метоклопрамида продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в течение 30 дней в течение этого времени их клиническое состояние будет оцениваться посредством общего медицинского осмотра, измерения показателей жизнедеятельности и опроса о возможных побочных эффектах, связанных с метоклопрамидом.
Дни пребывания в больнице будут подсчитываться и сравниваться в обеих группах.
С момента поступления до выписки в течение 30 дней в течение этого времени их клиническое состояние будет оцениваться посредством общего медицинского осмотра, измерения показателей жизнедеятельности и опроса о возможных побочных эффектах, связанных с метоклопрамидом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Следователи

  • Главный следователь: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA22-00011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться