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Utilidade da metoclopramida para melhorar a visualização endoscópica no sangramento gastrointestinal superior

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego será conduzido, incluindo todos os pacientes com sangramento gastrointestinal superior, definido como vômito com sangue ou evacuações pretas, nas 12 horas anteriores à admissão. Os pacientes serão randomizados para receber 20 mg de metoclopramida intravenosa ou placebo, um placebo é uma substância semelhante que não contém medicamento ativo. Em seguida, a endoscopia será realizada nos 120 minutos seguintes, avaliando a visualização endoscópica com a escala de Avgerinos modificada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo prospectivo, longitudinal, randomizado, duplo-cego, no qual todos os pacientes que chegam ao Hospital Universitário “Dr. José Eleuterio González" com sangramento do trato gastrointestinal superior, definido em nosso estudo como hematêmese ou melena, incluindo pacientes com esta condição nas 12 horas anteriores à admissão. Os pacientes serão randomizados para receber metoclopramida 20 mg IV ou placebo, esta randomização será realizada por meio de sequência de computador para receber cada uma das sequências de tratamento. Posteriormente, a endoscopia digestiva alta será realizada nos 120 minutos seguintes, e a visualização endoscópica será avaliada pelo médico que realiza o procedimento por meio da escala de Avgerinos modificada; que dá pontuação de 0 a 2 de acordo com o percentual de visão da mucosa; 0= <25% superfície visível, 1= 25%-75% superfície visível e 2= >75% superfície visível, avaliando fundo, corpo, antro e bulbo, pontuação ≥ 6 será considerado estômago limpo e pontuação ≤ 5 será considerado estômago cheio. O diagnóstico de origem do sangramento do trato gastrointestinal superior será determinado pelo médico responsável pela realização da endoscopia. Todos os casos serão filmados e outro médico analisará os casos e validará o escore Avgerinos, bem como o diagnóstico final relatado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: José Alberto González González, Physician
  • Número de telefone: +528183668061
  • E-mail: jalbertogastro@gmail.com

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados ≥18 anos de idade com sangramento varicoso e não varicoso do trato gastrointestinal superior (hematêmese e/ou melena).
  • ≤12 horas de evolução do sangramento.
  • Estabilidade hemodinâmica no momento da endoscopia digestiva alta.

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos.
  • Pacientes grávidas.
  • Alergia à metoclopramida.
  • Recusa em fazer parte do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metoclopramida
Os pacientes serão randomizados para receber metoclopramida 20 mg em dose única IV.
Medicamento: Metoclopramida
Os pacientes receberão metoclopramida 20 mg IV em dose única antes da randomização.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão randomizados para receber placebo em dose única IV de 10 ml.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo 10 ml IV em dose única antes da randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a utilidade da metoclopramida na melhoria da visualização endoscópica em pacientes com sangramento gastrointestinal superior.
Prazo: Da admissão até a alta por até 5 dias, durante esse período será avaliado seu quadro clínico, por meio de exame físico geral, aferindo os sinais vitais e questionando-os sobre possíveis efeitos colaterais associados à metoclopramida
Utilizando escala de Avgerinos modificada; que dá pontuação de 0 a 2 de acordo com o percentual de visão da mucosa; 0 = <25% superfície visível, 1 = 25%-75% superfície visível e 2= >75% superfície visível, avaliando fundo, corpo, antro e bulbo, pontuação ≥ 6 será considerado estômago limpo e pontuação ≤ 5 será considerado estômago cheio.
Da admissão até a alta por até 5 dias, durante esse período será avaliado seu quadro clínico, por meio de exame físico geral, aferindo os sinais vitais e questionando-os sobre possíveis efeitos colaterais associados à metoclopramida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o uso de metoclopramida evita a repetição do procedimento endoscópico.
Prazo: Da admissão até a alta por até 5 dias, durante esse período será avaliada a necessidade de nova endoscopia caso haja dados clínicos de novo sangramento do trato digestivo evidenciado por melena ou hematêmese.
A necessidade de repetição do procedimento endoscópico será avaliada caso sejam encontrados dados clínicos de novo sangramento do trato digestivo, evidenciado por melena ou hematêmese.
Da admissão até a alta por até 5 dias, durante esse período será avaliada a necessidade de nova endoscopia caso haja dados clínicos de novo sangramento do trato digestivo evidenciado por melena ou hematêmese.
Determinar se o uso de metoclopramida encurta o tempo de internação hospitalar.
Prazo: Da admissão até a alta por até 30 dias, nesse período será avaliado seu quadro clínico, por meio de exame físico geral, aferindo os sinais vitais e questionando-os sobre possíveis efeitos colaterais associados à metoclopramida.
Os dias de internação serão contados e comparados os dois braços.
Da admissão até a alta por até 30 dias, nesse período será avaliado seu quadro clínico, por meio de exame físico geral, aferindo os sinais vitais e questionando-os sobre possíveis efeitos colaterais associados à metoclopramida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigadores

  • Investigador principal: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GA22-00011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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