Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metoklopramid hasznossága a felső gyomor-bélrendszeri vérzés endoszkópos vizualizációjának javítására

2024. október 7. frissítette: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Prospektív, randomizált, kettős-vak vizsgálatot végeznek a felvétel előtt 12 órán belül minden olyan beteg bevonásával, akiknek felső gasztrointesztinális vérzése van, amelyet vérhányásként vagy fekete bélmozgásként határoznak meg. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 20 mg metoklopramidot vagy placebót kapjanak intravénásan. A placebo egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot. Ezt követően a következő 120 percben endoszkópiát végeznek, értékelve az endoszkópos vizualizációt a módosított Avgerinos skálával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, longitudinális, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeznek, amelyben az Egyetemi Kórházba érkező összes beteg „Dr. José Eleuterio González" felső emésztőrendszeri vérzéssel, vizsgálatunkban vérömlenyként vagy melenaként definiált, beleértve azokat a betegeket is, akik a felvétel előtti 12 órában ilyen állapotban szenvedtek. A betegeket randomizálják, hogy 20 mg metoklopramidot kapjanak IV vagy placebót, ezt a randomizálást számítógépes szekvencia segítségével hajtják végre, hogy megkapják az egyes kezelési szekvenciákat. Ezt követően a következő 120 percben elvégzik a felső endoszkópiát, és az endoszkópos vizualizációt az eljárást végző orvos a módosított Avgerinos skála segítségével értékeli; amely 0-2 pontot ad a nyálkahártya-látás százalékos aránya szerint; 0 = <25% látható felület, 1 = 25% -75% látható felület és 2 = >75% látható felület, a szemfenék, a test, az antrum és a gumó értékelése esetén a 6-os vagy annál nagyobb pontszám tiszta gyomornak, a ≤ 5-nek minősül. teli gyomornak minősül. A felső gyomor-bélrendszeri vérzés eredetének diagnózisát az endoszkópos vizsgálatot végző orvos határozza meg. Minden esetet filmre vesznek, és egy másik orvos felülvizsgálja az eseteket, és érvényesíti az Avgerinos pontszámot, valamint a végleges diagnózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi betegek 18 évesnél idősebbek, varikális és nem variceális felső gasztrointesztinális vérzésben (hematemesis és/vagy melena).
  • ≤12 óra vérzés alakulása.
  • Hemodinamikai stabilitás a felső endoszkópia idején.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Terhes betegek.
  • Metoklopramid allergia.
  • A vizsgálati protokollban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metoklopramid
A betegeket véletlenszerűen 20 mg metoklopramid egyszeri iv.
Drog: Metoklopramid
A betegek 20 mg metoklopramidot kapnak intravénásan egyetlen adagban a randomizálás előtt.
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy egyszeri 10 ml-es iv. placebót kapjanak.
Drog: Placebo
A betegek 10 ml intravénás placebót kapnak egyetlen adagban a randomizálás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metoklopramid hasznosságának meghatározása az endoszkópos vizualizáció javításában felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A befogadástól a hazabocsátásig legfeljebb 5 napig, ezalatt az idő alatt általános fizikális vizsgálat, életjelek felvétele és a metoklopramiddal kapcsolatos lehetséges mellékhatások kikérdezése révén értékelik klinikai állapotukat.
Módosított Avgerinos skála használata; amely 0-2 pontot ad a nyálkahártya-látás százalékos aránya szerint; 0 = <25% látható felület, 1 = 25% -75% látható felület és 2 = >75% látható felület, a szemfenék, a test, az antrum és a gumó értékelése esetén a 6-os vagy annál nagyobb pontszám tiszta gyomornak, a ≤ 5-nek minősül. teli gyomornak minősül.
A befogadástól a hazabocsátásig legfeljebb 5 napig, ezalatt az idő alatt általános fizikális vizsgálat, életjelek felvétele és a metoklopramiddal kapcsolatos lehetséges mellékhatások kikérdezése révén értékelik klinikai állapotukat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a metoklopramid alkalmazása elkerüli-e az endoszkópos eljárás megismétlését.
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig legfeljebb 5 napig, ez idő alatt új endoszkópia szükségességét értékelik abban az esetben, ha az emésztőrendszerből származó új vérzés klinikai adatait melena vagy hematemesis igazolja.
Az endoszkópos eljárás megismétlésének szükségességét akkor értékelik, ha az emésztőrendszerből származó új vérzés klinikai adatait találják, amelyet melena vagy hematemesis igazol.
A felvételtől a hazabocsátásig legfeljebb 5 napig, ez idő alatt új endoszkópia szükségességét értékelik abban az esetben, ha az emésztőrendszerből származó új vérzés klinikai adatait melena vagy hematemesis igazolja.
Annak meghatározása, hogy a metoklopramid alkalmazása lerövidíti-e a kórházi tartózkodás hosszát.
Időkeret: A felvételtől a hazabocsátásig legfeljebb 30 napig, ezalatt az idő alatt klinikai állapotukat általános fizikális vizsgálattal, létfontosságú jelek felvételével és a metoklopramiddal összefüggő lehetséges mellékhatások kikérdezésével értékelik.
A kórházi tartózkodás napjait számolják, és összehasonlítják a két kart.
A felvételtől a hazabocsátásig legfeljebb 30 napig, ezalatt az idő alatt klinikai állapotukat általános fizikális vizsgálattal, létfontosságú jelek felvételével és a metoklopramiddal összefüggő lehetséges mellékhatások kikérdezésével értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA22-00011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel