Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nützlichkeit von Metoclopramid zur Verbesserung der endoskopischen Visualisierung bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Es wird eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt, an der alle Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, definiert als Bluterbrechen oder schwarzer Stuhlgang, innerhalb von 12 Stunden vor der Aufnahme teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten intravenös 20 mg Metoclopramid oder Placebo. Ein Placebo ist eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält. Anschließend wird in den folgenden 120 Minuten eine Endoskopie durchgeführt, bei der die endoskopische Visualisierung anhand der modifizierten Avgerinos-Skala bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, longitudinale, randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt, in der alle Patienten, die in die Universitätsklinik „Dr. José Eleuterio González“ mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die in unserer Studie als Hämatemesis oder Meläna definiert wurden, einschließlich Patienten mit dieser Erkrankung in den 12 Stunden vor der Aufnahme. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Metoclopramid 20 mg i.v. oder Placebo. Diese Randomisierung wird mittels einer Computersequenz durchgeführt, um jede der Behandlungssequenzen zu erhalten. Anschließend wird in den folgenden 120 Minuten die obere Endoskopie durchgeführt und die endoskopische Visualisierung vom durchführenden Arzt anhand der modifizierten Avgerinos-Skala ausgewertet; was einen Wert von 0-2 entsprechend dem Prozentsatz der Schleimhautsichtigkeit ergibt; 0 = <25 % sichtbare Oberfläche, 1 = 25–75 % sichtbare Oberfläche und 2 = >75 % sichtbare Oberfläche, Bewertung von Fundus, Körper, Antrum und Bulbus; ein Wert ≥ 6 gilt als sauberer Magen und ein Wert ≤ 5 gilt als voller Magen. Die Diagnose der Ursache der Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt wird vom Arzt gestellt, der die Endoskopie durchführt. Alle Fälle werden gefilmt und ein anderer Arzt wird die Fälle überprüfen und den Avgerinos-Score sowie die endgültige Diagnose validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten ≥ 18 Jahre mit Varizen- und Nicht-Varizen-Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (Hämatemesis und/oder Meläna).
  • ≤12 Stunden Blutungsentwicklung.
  • Hämodynamische Stabilität zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt.
  • Schwangere Patienten.
  • Metoclopramid-Allergie.
  • Weigerung, Teil des Studienprotokolls zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoclopramid
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Metoclopramid 20 mg i.v.
Arzneimittel: Metoclopramid
Die Patienten erhalten vor der Randomisierung Metoclopramid 20 mg i.v. in einer Einzeldosis.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Placebo-Einzeldosis von 10 ml intravenös.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten vor der Randomisierung 10 ml Placebo i.v. in einer Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Nutzen von Metoclopramid zur Verbesserung der endoskopischen Visualisierung bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu bestimmen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 5 Tage wird ihr klinischer Zustand durch eine allgemeine körperliche Untersuchung, die Erhebung von Vitalfunktionen und die Befragung zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metoclopramid beurteilt
Verwendung der modifizierten Avgerinos-Skala; was einen Wert von 0-2 entsprechend dem Prozentsatz der Schleimhautsichtigkeit ergibt; 0 = <25 % sichtbare Oberfläche, 1 = 25 %–75 % sichtbare Oberfläche und 2 = >75 % sichtbare Oberfläche, Bewertung von Fundus, Körper, Antrum und Bulbus; ein Wert ≥ 6 gilt als sauberer Magen und ein Wert ≤ 5 gilt als voller Magen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 5 Tage wird ihr klinischer Zustand durch eine allgemeine körperliche Untersuchung, die Erhebung von Vitalfunktionen und die Befragung zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metoclopramid beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Verwendung von Metoclopramid die Wiederholung des endoskopischen Eingriffs vermeidet.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 5 Tage wird in dieser Zeit die Notwendigkeit einer neuen Endoskopie beurteilt, falls klinische Daten über neue Blutungen aus dem Verdauungstrakt vorliegen, die durch Meläna oder Hämatemesis nachgewiesen werden.
Die Notwendigkeit einer Wiederholung des endoskopischen Eingriffs wird geprüft, wenn klinische Daten über neue Blutungen aus dem Verdauungstrakt gefunden werden, die durch Meläna oder Hämatemesis nachgewiesen werden.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 5 Tage wird in dieser Zeit die Notwendigkeit einer neuen Endoskopie beurteilt, falls klinische Daten über neue Blutungen aus dem Verdauungstrakt vorliegen, die durch Meläna oder Hämatemesis nachgewiesen werden.
Um festzustellen, ob die Anwendung von Metoclopramid die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 30 Tage wird ihr klinischer Zustand durch eine allgemeine körperliche Untersuchung, die Erfassung von Vitalfunktionen und die Befragung zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metoclopramid beurteilt.
Die Tage des Krankenhausaufenthalts werden gezählt und beide Arme verglichen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung für bis zu 30 Tage wird ihr klinischer Zustand durch eine allgemeine körperliche Untersuchung, die Erfassung von Vitalfunktionen und die Befragung zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metoclopramid beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ermittler

  • Hauptermittler: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA22-00011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

Klinische Studien zur Metoclopramid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren