- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06297954
Nyttigheden af metoclopramid til at forbedre endoskopisk visualisering ved øvre gastrointestinal blødning
29. februar 2024 opdateret af: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt studie vil blive udført, herunder alle patienter med øvre gastrointestinal blødning, defineret som opkastning af blod eller sorte afføringer, inden for 12 timer før indlæggelse.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage intravenøs metoclopramid 20 mg eller placebo, en placebo er et look-alike stof, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel.
Derefter udføres endoskopi i de følgende 120 minutter, hvor endoskopisk visualisering evalueres med den modificerede Avgerinos-skala.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført et prospektivt, longitudinelt, randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor alle patienter, der kommer til Universitetshospitalet "Dr.
José Eleuterio González" med blødning fra den øvre mave-tarmkanal, defineret i vores undersøgelse som hæmatemese eller melena, inklusive patienter med denne tilstand i de 12 timer før indlæggelsen.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage metoclopramid 20 mg IV eller placebo, denne randomisering vil blive udført ved hjælp af en computersekvens for at modtage hver af behandlingssekvenserne.
Efterfølgende vil den øvre endoskopi blive udført i de følgende 120 minutter, og den endoskopiske visualisering vil blive evalueret af den læge, der udfører proceduren ved hjælp af den modificerede Avgerinos skala; hvilket giver en score på 0-2 i henhold til procentdelen af slimhindesyn; 0= <25% synlig overflade, 1= 25%-75% synlig overflade og 2= >75% synlig overflade, vurderer fundus, krop, antrum og løg, en score ≥ 6 vil blive betragtet som en ren mave og en score ≤ 5 vil blive betragtet som fuld mave.
Oprindelsesdiagnosen for blødningen fra den øvre mave-tarmkanal bestemmes af den læge, der er ansvarlig for at udføre endoskopien.
Alle tilfælde vil blive filmet, og en anden læge vil gennemgå sagerne og validere Avgerinos-scoren, samt den endelige diagnose, der er rapporteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: José Luis Herrera Elizondo, Physician
- Telefonnummer: +528180182968
- E-mail: here_herrera_11@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: José Alberto González González, Physician
- Telefonnummer: +528183668061
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
-
Kontakt:
- José Luis Herrera Elizondo, Physician
- Telefonnummer: +528180182968
- E-mail: here_herrera_11@hotmail.com
-
Kontakt:
- José Alberto González González, Physician
- Telefonnummer: +528183668061
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter ≥18 år med variceal og non-variceal blødning fra den øvre mave-tarmkanal (hæmatemese og/eller melena).
- ≤12 timers blødningsudvikling.
- Hæmodynamisk stabilitet på tidspunktet for øvre endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år.
- Gravide patienter.
- Metoclopramid allergi.
- Afvisning af at være en del af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metoclopramid
Patienter vil blive randomiseret til at modtage metoclopramid 20 mg IV enkeltdosis.
|
Patienterne vil modtage metoclopramid 20 mg IV i en enkelt dosis før randomisering.
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage placebo 10 ml IV enkeltdosis.
|
Patienterne vil modtage placebo 10 ml IV i en enkelt dosis før randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At bestemme nytten af metoclopramid til at forbedre endoskopisk visualisering hos patienter med øvre gastrointestinal blødning.
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 5 dage vil deres kliniske tilstand i løbet af denne tid blive evalueret gennem en generel fysisk undersøgelse, hvor vi tager vitale tegn og spørger dem om mulige bivirkninger forbundet med metoclopramid
|
Bruger modificeret Avgerinos skala; hvilket giver en score på 0-2 i henhold til procentdelen af slimhindesyn; 0 = <25% synlig overflade, 1 = 25%-75% synlig overflade og 2= >75% synlig overflade, vurderer fundus, krop, antrum og løg, en score ≥ 6 vil blive betragtet som en ren mave og en score ≤ 5 vil blive betragtet som fuld mave.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 5 dage vil deres kliniske tilstand i løbet af denne tid blive evalueret gennem en generel fysisk undersøgelse, hvor vi tager vitale tegn og spørger dem om mulige bivirkninger forbundet med metoclopramid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at afgøre, om brugen af metoclopramid undgår at gentage den endoskopiske procedure.
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 5 dage vil det i løbet af denne tid blive vurderet behovet for ny endoskopi i tilfælde af kliniske data om ny blødning fra fordøjelseskanalen påvist af melena eller hæmatemese.
|
Behovet for at gentage den endoskopiske procedure vil blive vurderet i tilfælde af at der findes kliniske data om ny blødning fra fordøjelseskanalen, påvist ved melena eller hæmatemese.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 5 dage vil det i løbet af denne tid blive vurderet behovet for ny endoskopi i tilfælde af kliniske data om ny blødning fra fordøjelseskanalen påvist af melena eller hæmatemese.
|
For at afgøre, om brugen af metoclopramid forkorter varigheden af hospitalsophold.
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 30 dage vil deres kliniske tilstand i løbet af denne tid blive evalueret gennem en generel fysisk undersøgelse, hvor vi tager vitale tegn og spørger dem om mulige bivirkninger forbundet med metoclopramid.
|
Indlæggelsesdagene tælles og begge arme sammenlignes.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 30 dage vil deres kliniske tilstand i løbet af denne tid blive evalueret gennem en generel fysisk undersøgelse, hvor vi tager vitale tegn og spørger dem om mulige bivirkninger forbundet med metoclopramid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Blødning
- Gastrointestinal blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- GA22-00011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Metoclopramid
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttetIleus postoperativNigeria
-
Mount Sinai Hospital, CanadaTrukket tilbagein vitro befrugtning | Dårlig ResponderCanada
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttet
-
Vancouver General HospitalUkendtPost-konkussivt syndrom | Hovedpine efter hjernerystelseCanada
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, SygdommeForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Winthrop University HospitalAfsluttetGastrisk transittidForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtKritisk syge patienterEgypten
-
Assiut UniversityEsam Hamed; Wafaa HamzaUkendtAspirationspneumoniEgypten