Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden af ​​metoclopramid til at forbedre endoskopisk visualisering ved øvre gastrointestinal blødning

29. februar 2024 opdateret af: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt studie vil blive udført, herunder alle patienter med øvre gastrointestinal blødning, defineret som opkastning af blod eller sorte afføringer, inden for 12 timer før indlæggelse. Patienter vil blive randomiseret til at modtage intravenøs metoclopramid 20 mg eller placebo, en placebo er et look-alike stof, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Derefter udføres endoskopi i de følgende 120 minutter, hvor endoskopisk visualisering evalueres med den modificerede Avgerinos-skala.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført et prospektivt, longitudinelt, randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor alle patienter, der kommer til Universitetshospitalet "Dr. José Eleuterio González" med blødning fra den øvre mave-tarmkanal, defineret i vores undersøgelse som hæmatemese eller melena, inklusive patienter med denne tilstand i de 12 timer før indlæggelsen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage metoclopramid 20 mg IV eller placebo, denne randomisering vil blive udført ved hjælp af en computersekvens for at modtage hver af behandlingssekvenserne. Efterfølgende vil den øvre endoskopi blive udført i de følgende 120 minutter, og den endoskopiske visualisering vil blive evalueret af den læge, der udfører proceduren ved hjælp af den modificerede Avgerinos skala; hvilket giver en score på 0-2 i henhold til procentdelen af ​​slimhindesyn; 0= <25% synlig overflade, 1= 25%-75% synlig overflade og 2= >75% synlig overflade, vurderer fundus, krop, antrum og løg, en score ≥ 6 vil blive betragtet som en ren mave og en score ≤ 5 vil blive betragtet som fuld mave. Oprindelsesdiagnosen for blødningen fra den øvre mave-tarmkanal bestemmes af den læge, der er ansvarlig for at udføre endoskopien. Alle tilfælde vil blive filmet, og en anden læge vil gennemgå sagerne og validere Avgerinos-scoren, samt den endelige diagnose, der er rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter ≥18 år med variceal og non-variceal blødning fra den øvre mave-tarmkanal (hæmatemese og/eller melena).
  • ≤12 timers blødningsudvikling.
  • Hæmodynamisk stabilitet på tidspunktet for øvre endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Gravide patienter.
  • Metoclopramid allergi.
  • Afvisning af at være en del af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metoclopramid
Patienter vil blive randomiseret til at modtage metoclopramid 20 mg IV enkeltdosis.
Patienterne vil modtage metoclopramid 20 mg IV i en enkelt dosis før randomisering.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage placebo 10 ml IV enkeltdosis.
Patienterne vil modtage placebo 10 ml IV i en enkelt dosis før randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme nytten af ​​metoclopramid til at forbedre endoskopisk visualisering hos patienter med øvre gastrointestinal blødning.
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 5 dage vil deres kliniske tilstand i løbet af denne tid blive evalueret gennem en generel fysisk undersøgelse, hvor vi tager vitale tegn og spørger dem om mulige bivirkninger forbundet med metoclopramid
Bruger modificeret Avgerinos skala; hvilket giver en score på 0-2 i henhold til procentdelen af ​​slimhindesyn; 0 = <25% synlig overflade, 1 = 25%-75% synlig overflade og 2= >75% synlig overflade, vurderer fundus, krop, antrum og løg, en score ≥ 6 vil blive betragtet som en ren mave og en score ≤ 5 vil blive betragtet som fuld mave.
Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 5 dage vil deres kliniske tilstand i løbet af denne tid blive evalueret gennem en generel fysisk undersøgelse, hvor vi tager vitale tegn og spørger dem om mulige bivirkninger forbundet med metoclopramid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om brugen af ​​metoclopramid undgår at gentage den endoskopiske procedure.
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 5 dage vil det i løbet af denne tid blive vurderet behovet for ny endoskopi i tilfælde af kliniske data om ny blødning fra fordøjelseskanalen påvist af melena eller hæmatemese.
Behovet for at gentage den endoskopiske procedure vil blive vurderet i tilfælde af at der findes kliniske data om ny blødning fra fordøjelseskanalen, påvist ved melena eller hæmatemese.
Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 5 dage vil det i løbet af denne tid blive vurderet behovet for ny endoskopi i tilfælde af kliniske data om ny blødning fra fordøjelseskanalen påvist af melena eller hæmatemese.
For at afgøre, om brugen af ​​metoclopramid forkorter varigheden af ​​hospitalsophold.
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 30 dage vil deres kliniske tilstand i løbet af denne tid blive evalueret gennem en generel fysisk undersøgelse, hvor vi tager vitale tegn og spørger dem om mulige bivirkninger forbundet med metoclopramid.
Indlæggelsesdagene tælles og begge arme sammenlignes.
Fra indlæggelse til udskrivelse i op til 30 dage vil deres kliniske tilstand i løbet af denne tid blive evalueret gennem en generel fysisk undersøgelse, hvor vi tager vitale tegn og spørger dem om mulige bivirkninger forbundet med metoclopramid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med Metoclopramid

3
Abonner