甲氧氯普胺改善上消化道出血内镜可视化的作用
2024年10月7日 更新者：Jose Luis Herrera Elizondo、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
将进行一项前瞻性、随机、双盲研究，包括入院前 12 小时内出现上消化道出血（定义为吐血或黑便）的所有患者。
患者将被随机接受静脉注射甲氧氯普胺 20 毫克或安慰剂，安慰剂是一种外观相似的物质，不含活性药物。
然后将在接下来的 120 分钟内进行内窥镜检查，使用改良的 Avgerinos 量表评估内窥镜可视化。
研究概览
详细说明
将进行一项前瞻性、纵向、随机、双盲研究，其中所有来到大学医院“Dr.
José Eleuterio González 患有上消化道出血，在我们的研究中定义为吐血或黑便，包括入院前 12 小时内出现这种情况的患者。
患者将被随机分配接受甲氧氯普胺 20 mg IV 或安慰剂，这种随机化将通过计算机序列进行，以接受每个治疗序列。
随后，在接下来的120分钟内进行上消化道内窥镜检查，内窥镜可视化将由执行手术的医生使用改良的Avgerinos量表进行评估；根据粘膜视力百分比给出0-2分； 0= <25% 可见表面，1= 25%-75% 可见表面，2= >75% 可见表面，评估眼底、胃体、胃窦和球部，分数 ≥ 6 被认为是干净的胃，分数 ≤ 5将被视为饱腹。
上消化道出血的起源诊断将由负责进行内窥镜检查的医生确定。
所有病例都将被拍摄，另一名医生将审查病例并验证 Avgerinos 评分以及报告的最终诊断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁、患有静脉曲张和非静脉曲张上消化道出血（吐血和/或黑便）的住院患者。
- ≤12小时的出血演变。
- 上消化道内窥镜检查时的血流动力学稳定性。
排除标准：
- 患者<18岁。
- 怀孕患者。
- 甲氧氯普胺过敏。
- 拒绝成为研究方案的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲氧氯普胺
患者将随机接受甲氧氯普胺 20 mg IV 单剂量治疗。
|
患者将在随机分组前接受单剂量甲氧氯普胺 20 mg IV。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将随机接受 10 ml IV 单剂量安慰剂。
|
患者将在随机分组前单剂量接受安慰剂 10 ml IV。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定甲氧氯普胺在改善上消化道出血患者内镜可视化方面的作用。
大体时间：从入院到出院长达 5 天，在此期间，将通过一般体检、采集生命体征并询问他们与甲氧氯普胺相关的可能副作用来评估他们的临床状况
|
使用改良的 Avgerinos 量表；根据粘膜视力百分比给出0-2分； 0=<25%可见表面，1=25%-75%可见表面，2=>75%可见表面，评估眼底、胃体、胃窦和球部，分数≥6将被认为是干净的胃，分数≤5将被视为饱腹。
|
从入院到出院长达 5 天，在此期间，将通过一般体检、采集生命体征并询问他们与甲氧氯普胺相关的可能副作用来评估他们的临床状况
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定使用甲氧氯普胺是否可以避免重复内窥镜手术。
大体时间：从入院到出院最多 5 天，在此期间，如果临床数据显示消化道新出血表现为黑便或呕血，将评估是否需要进行新的内窥镜检查。
|
如果发现消化道新出血（以黑便或呕血为证据）的临床数据，将评估是否需要重复内窥镜检查。
|
从入院到出院最多 5 天，在此期间，如果临床数据显示消化道新出血表现为黑便或呕血，将评估是否需要进行新的内窥镜检查。
|
|
确定使用甲氧氯普胺是否会缩短住院时间。
大体时间：从入院到出院长达 30 天，在此期间，将通过一般体检、采集生命体征并询问他们与甲氧氯普胺相关的可能副作用来评估他们的临床状况。
|
将计算住院天数并比较双臂。
|
从入院到出院长达 30 天，在此期间，将通过一般体检、采集生命体征并询问他们与甲氧氯普胺相关的可能副作用来评估他们的临床状况。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Luis Herrera Elizondo, Physician、Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.