- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06297954
Användbarheten av metoklopramid för att förbättra endoskopisk visualisering vid övre gastrointestinala blödningar
29 februari 2024 uppdaterad av: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie kommer att genomföras, inklusive alla patienter med övre gastrointestinala blödningar, definierade som kräkningar av blod eller svarta tarmrörelser, inom 12 timmar före inläggning.
Patienterna kommer att randomiseras till att få intravenös metoklopramid 20 mg eller placebo, en placebo är en substans som liknar varandra och som inte innehåller något aktivt läkemedel.
Sedan kommer endoskopi att utföras under de följande 120 minuterna, med en utvärdering av endoskopisk visualisering med den modifierade Avgerinos-skalan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, longitudinell, randomiserad, dubbelblind studie kommer att genomföras där alla patienter som kommer till Universitetssjukhuset "Dr.
José Eleuterio González" med blödning i övre mag-tarmkanalen, definierad i vår studie som hematemes eller melena, inklusive patienter med detta tillstånd under de 12 timmarna före intagningen.
Patienterna kommer att randomiseras till att få metoklopramid 20 mg IV eller placebo, denna randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorsekvens för att ta emot var och en av behandlingssekvenserna.
Därefter kommer den övre endoskopin att utföras under de följande 120 minuterna, och den endoskopiska visualiseringen kommer att utvärderas av den läkare som utför proceduren med hjälp av den modifierade Avgerinos-skalan; vilket ger en poäng på 0-2 beroende på procentuell syn på slemhinnan; 0= <25% synlig yta, 1= 25%-75% synlig yta och 2= >75% synlig yta, utvärderar ögonbotten, kropp, antrum och bulb, en poäng ≥ 6 kommer att betraktas som en ren mage och en poäng ≤ 5 kommer att betraktas som full mage.
Ursprungsdiagnosen för blödningen i den övre mag-tarmkanalen bestäms av den läkare som ansvarar för att utföra endoskopin.
Alla fall kommer att filmas och en annan läkare kommer att granska fallen och validera Avgerinos-poängen, såväl som den slutliga diagnosen som rapporteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: José Luis Herrera Elizondo, Physician
- Telefonnummer: +528180182968
- E-post: here_herrera_11@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: José Alberto González González, Physician
- Telefonnummer: +528183668061
- E-post: jalbertogastro@gmail.com
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrytering
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
-
Kontakt:
- José Luis Herrera Elizondo, Physician
- Telefonnummer: +528180182968
- E-post: here_herrera_11@hotmail.com
-
Kontakt:
- José Alberto González González, Physician
- Telefonnummer: +528183668061
- E-post: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter ≥18 år med variceal och icke-variceal blödning i övre mag-tarmkanalen (hematemes och/eller melena).
- ≤12 timmars blödningsutveckling.
- Hemodynamisk stabilitet vid tidpunkten för övre endoskopi.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år.
- Gravida patienter.
- Metoklopramidallergi.
- Vägra att ingå i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metoklopramid
Patienterna kommer att randomiseras för att få metoklopramid 20 mg IV engångsdos.
|
Patienterna kommer att få metoklopramid 20 mg IV i en engångsdos före randomisering.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras för att få placebo 10 ml IV engångsdos.
|
Patienterna kommer att få placebo 10 ml IV i en engångsdos före randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bestämma användbarheten av metoklopramid för att förbättra endoskopisk visualisering hos patienter med övre gastrointestinala blödningar.
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning i upp till 5 dagar, under denna tid kommer deras kliniska tillstånd att utvärderas, genom en allmän fysisk undersökning, ta vitala tecken och fråga dem om möjliga biverkningar associerade med metoklopramid
|
Använder modifierad Avgerinos skala; vilket ger en poäng på 0-2 beroende på procentuell syn på slemhinnan; 0 = <25% synlig yta, 1 = 25%-75% synlig yta och 2= >75% synlig yta, utvärderar ögonbotten, kropp, antrum och bulb, en poäng ≥ 6 kommer att betraktas som en ren mage och en poäng ≤ 5 kommer att betraktas som full mage.
|
Från inskrivning till utskrivning i upp till 5 dagar, under denna tid kommer deras kliniska tillstånd att utvärderas, genom en allmän fysisk undersökning, ta vitala tecken och fråga dem om möjliga biverkningar associerade med metoklopramid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att avgöra om användningen av metoklopramid undviker att upprepa den endoskopiska proceduren.
Tidsram: Från intagning till utskrivning i upp till 5 dagar, under denna tid kommer det att utvärderas behovet av ny endoskopi om kliniska data om ny blödning från matsmältningskanalen bevisas av melena eller hematemes.
|
Behovet av att upprepa den endoskopiska proceduren kommer att utvärderas om kliniska data om ny blödning från matsmältningskanalen, bevisad av melena eller hematemes, hittas.
|
Från intagning till utskrivning i upp till 5 dagar, under denna tid kommer det att utvärderas behovet av ny endoskopi om kliniska data om ny blödning från matsmältningskanalen bevisas av melena eller hematemes.
|
För att avgöra om användningen av metoklopramid förkortar sjukhusvistelsen.
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning i upp till 30 dagar, under denna tid kommer deras kliniska tillstånd att utvärderas genom en allmän fysisk undersökning, ta vitala tecken och ifrågasätta dem om möjliga biverkningar förknippade med metoklopramid.
|
Dagarna av sjukhusvistelse kommer att räknas och båda armarna jämförs.
|
Från inskrivning till utskrivning i upp till 30 dagar, under denna tid kommer deras kliniska tillstånd att utvärderas genom en allmän fysisk undersökning, ta vitala tecken och ifrågasätta dem om möjliga biverkningar förknippade med metoklopramid.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Gastrointestinal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- GA22-00011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien
-
Assiut UniversityAvslutadPatienter med närsynt sfärisk ekvivalent upp till -12 dioptrierEgypten