Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoklopramidin hyödyllisyys endoskooppisen visualisoinnin parantamiseksi ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään 12 tunnin sisällä ennen vastaanottoa, ja se sisältää kaikki potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa, joka määritellään veren oksentamiseksi tai mustasuolen liikkeiksi. Potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäisesti 20 mg metoklopramidia tai lumelääkettä. lumelääke on samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä. Sen jälkeen endoskopia suoritetaan seuraavien 120 minuutin aikana, jolloin endoskooppinen visualisointi arvioidaan modifioidulla Avgerinos-asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, pitkittäinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suoritetaan, jossa kaikki yliopistolliseen sairaalaan tulevat potilaat "Dr. José Eleuterio González", jolla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa, joka määritellään tutkimuksessamme hematemesiksi tai melenaksi, mukaan lukien potilaat, joilla oli tämä sairaus 12 tunnin aikana ennen vastaanottoa. Potilaat satunnaistetaan saamaan metoklopramidia 20 mg IV tai lumelääkettä, tämä satunnaistaminen suoritetaan tietokonesekvenssin avulla kunkin hoitojakson saamiseksi. Sen jälkeen ylempi endoskopia suoritetaan seuraavien 120 minuutin aikana, ja toimenpiteen suorittava lääkäri arvioi endoskooppisen visualisoinnin modifioidun Avgerinos-asteikon avulla; joka antaa pisteet 0-2 limakalvonäön prosenttiosuuden mukaan; 0= <25 % näkyvää pintaa, 1= 25%-75 % näkyvää pintaa ja 2= >75 % näkyvää pintaa arvioitaessa silmänpohjaa, vartaloa, antrumia ja sipulia, pistemäärä ≥ 6 katsotaan puhtaaksi mahaksi ja pisteeksi ≤ 5 katsotaan täyteen vatsaan. Ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon alkuperädiagnoosin määrittää endoskopian suorittamisesta vastaava lääkäri. Kaikki tapaukset kuvataan ja toinen lääkäri tarkistaa tapaukset ja vahvistaa Avgerinos-pisteet sekä raportoidut lopulliset diagnoosit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: José Alberto González González, Physician
  • Puhelinnumero: +528183668061
  • Sähköposti: jalbertogastro@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on suonikohjuista ja ei-suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa (hematemesis ja/tai melena).
  • ≤12 tuntia verenvuotoa.
  • Hemodynaaminen vakaus ylemmän endoskopian aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Metoklopramidiallergia.
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimuspöytäkirjaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metoklopramidi
Potilaat satunnaistetaan saamaan metoklopramidia 20 mg IV kerta-annoksena.
Lääke: Metoklopramidi
Potilaat saavat metoklopramidia 20 mg IV yhtenä annoksena ennen satunnaistamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 10 ml IV kerta-annoksena.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 10 ml IV yhtenä annoksena ennen satunnaistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää metoklopramidin hyödyllisyys endoskooppisen visualisoinnin parantamisessa potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
Aikaikkuna: Tänä aikana heidän kliinisen tilansa arvioidaan saapumisesta kotiutukseen enintään 5 päivän ajan yleisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja metoklopramidiin liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten perusteella.
Muokatun Avgerinos-asteikon käyttäminen; joka antaa pisteet 0-2 limakalvonäön prosenttiosuuden mukaan; 0 = <25 % näkyvää pintaa, 1 = 25%-75 % näkyvää pintaa ja 2= >75 % näkyvää pintaa, silmänpohjaa, runkoa, antrumia ja sipulia arvioitaessa pistemäärä ≥ 6 katsotaan puhtaaksi mahaksi ja pisteeksi ≤ 5 katsotaan täyteen vatsaan.
Tänä aikana heidän kliinisen tilansa arvioidaan saapumisesta kotiutukseen enintään 5 päivän ajan yleisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja metoklopramidiin liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vältetäänkö metoklopramidin käyttö endoskooppisen toimenpiteen toistamista.
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen enintään 5 päivän ajan, tänä aikana arvioidaan uuden endoskopian tarve, jos kliiniset tiedot uudesta verenvuodosta ruuansulatuskanavasta osoittavat melenaa tai hematemeesia.
Endoskooppisen toimenpiteen toistamisen tarve arvioidaan, jos kliinisiä tietoja uudesta verenvuodosta ruuansulatuskanavasta, josta on osoituksena melena tai hematemesis, löydetään.
Vastaanotosta kotiutukseen enintään 5 päivän ajan, tänä aikana arvioidaan uuden endoskopian tarve, jos kliiniset tiedot uudesta verenvuodosta ruuansulatuskanavasta osoittavat melenaa tai hematemeesia.
Sen selvittämiseksi, lyhentääkö metoklopramidin käyttö sairaalahoidon kestoa.
Aikaikkuna: Tänä aikana heidän kliinistä tilaansa arvioidaan 30 päivää maahantulosta kotiutukseen yleisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja metoklopramidiin liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten kyseenalaistamisen kautta.
Sairaalassaolopäivät lasketaan ja verrataan molempia käsivarsia.
Tänä aikana heidän kliinistä tilaansa arvioidaan 30 päivää maahantulosta kotiutukseen yleisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja metoklopramidiin liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten kyseenalaistamisen kautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Tutkijat

  • Päätutkija: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA22-00011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa