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상부 위장관 출혈의 내시경 시각화 개선을 위한 메토클로프라미드의 유용성

2024년 2월 29일 업데이트: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
입원 전 12시간 이내에 구토 혈액 또는 흑색 배변으로 정의되는 상부 위장관 출혈이 있는 모든 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구가 수행될 것입니다. 환자는 정맥 내 메토클로프라미드 20mg 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 위약은 활성 약물을 포함하지 않는 유사한 물질입니다. 그런 다음 내시경 검사를 120분 동안 수행하여 수정된 Avgerinos 척도를 사용한 내시경 시각화를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

대학병원에 내원하는 모든 환자를 대상으로 전향적, 종적, 무작위, 이중맹검 연구가 진행될 예정이다. 상부 위장관 출혈이 있는 José Eleuterio González"는 우리 연구에서 토혈 또는 흑색변으로 정의되었으며, 입원 전 12시간 이내에 이 질환이 있는 환자도 포함되었습니다. 환자는 메토클로프라미드 20mg IV 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정될 것이며, 이 무작위 배정은 각 치료 순서를 받기 위해 컴퓨터 순서를 통해 수행될 것입니다. 그 후, 상부 내시경 검사는 120분 동안 수행되며 내시경 시각화는 수정된 Avgerinos 척도를 사용하여 시술을 수행하는 의사에 의해 평가됩니다. 점막 시력의 백분율에 따라 0-2의 점수를 제공합니다. 0= 눈에 보이는 표면 <25%, 1= 눈에 보이는 표면 25%~75%, 2= 눈에 보이는 표면 >75%, 안저, 신체, 유문 및 구근을 평가하며 점수 ≥ 6은 깨끗한 위로 간주되고 점수 ≤ 5 배가 가득 찬 것으로 간주됩니다. 상부 위장관 출혈의 원인 진단은 내시경을 담당하는 의사에 의해 결정됩니다. 모든 사례는 촬영되며 다른 의사가 사례를 검토하고 보고된 최종 진단뿐만 아니라 Avgerinos 점수를 검증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정맥류 및 비정맥류 상부 위장관 출혈(토혈 및/또는 흑색변)이 있는 18세 이상 입원 환자.
  • 12시간 이하의 출혈 진행.
  • 상부 내시경 검사 시 혈역학적 안정성.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 임신한 환자.
  • 메토클로프라미드 알레르기.
  • 연구 프로토콜의 일부가 되는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토클로프라미드
환자들은 무작위로 메토클로프라미드 20mg IV 단일 용량을 투여받게 됩니다.
환자는 무작위 배정 전에 단일 용량으로 메토클로프라미드 20mg IV를 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
환자는 무작위로 위약 10ml IV 단일 용량을 투여받게 됩니다.
환자는 무작위화 전에 단일 용량으로 위약 10ml IV를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 위장관 출혈 환자의 내시경 시각화 개선에 있어 메토클로프라미드의 유용성을 확인하는 것입니다.
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 5일 동안 일반적인 신체 검사, 활력징후 측정 및 메토클로프라미드와 관련된 부작용에 대한 질문을 통해 임상 상태를 평가합니다.
수정된 Avgerinos 척도 사용 점막 시력의 백분율에 따라 0-2의 점수를 제공합니다. 0 = 눈에 보이는 표면 <25%, 1 = 눈에 보이는 표면 25%-75%, 2= 눈에 보이는 표면 >75%, 안저, 몸체, 유문 및 구근을 평가하며 점수 ≥ 6은 깨끗한 위로 간주되고 점수 ≤ 5 배가 가득 찬 것으로 간주됩니다.
입원부터 퇴원까지 최대 5일 동안 일반적인 신체 검사, 활력징후 측정 및 메토클로프라미드와 관련된 부작용에 대한 질문을 통해 임상 상태를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메토클로프라미드를 사용하면 내시경 시술을 반복하지 않아도 되는지 확인합니다.
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 5일 동안 흑색변이나 토혈 등의 새로운 소화관 출혈이 있는 임상자료가 있는 경우 새로운 내시경 검사의 필요성을 평가하게 됩니다.
흑색변이나 토혈로 입증되는 새로운 소화관 출혈의 임상 데이터가 발견된 경우 내시경 시술의 반복 필요성을 평가합니다.
입원부터 퇴원까지 최대 5일 동안 흑색변이나 토혈 등의 새로운 소화관 출혈이 있는 임상자료가 있는 경우 새로운 내시경 검사의 필요성을 평가하게 됩니다.
메토클로프라미드 사용으로 입원 기간이 단축되는지 확인합니다.
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 30일 동안 일반적인 신체 검사, 활력징후 측정, 메토클로프라미드와 관련된 부작용 가능성에 대한 질문을 통해 환자의 임상 상태를 평가합니다.
입원일수를 계산하여 양팔을 비교하게 됩니다.
입원부터 퇴원까지 최대 30일 동안 일반적인 신체 검사, 활력징후 측정, 메토클로프라미드와 관련된 부작용 가능성에 대한 질문을 통해 환자의 임상 상태를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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메토클로프라미드에 대한 임상 시험

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