Utilidad de la metoclopramida para mejorar la visualización endoscópica en el sangrado gastrointestinal superior
29 de febrero de 2024 actualizado por: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego, que incluirá a todos los pacientes con hemorragia gastrointestinal superior, definida como vómitos con sangre o deposiciones negras, dentro de las 12 horas anteriores a la admisión.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir 20 mg de metoclopramida intravenosa o placebo, un placebo es una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco activo.
Luego se realizará la endoscopia en los siguientes 120 minutos, evaluando la visualización endoscópica con la escala de Avgerinos modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo, longitudinal, aleatorizado, doble ciego en el que todos los pacientes que acuden al Hospital Universitario “Dr.
José Eleuterio González" con sangrado del tubo digestivo alto, definido en nuestro estudio como hematemesis o melena, incluyendo pacientes con esta condición en las 12 horas previas al ingreso.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir metoclopramida 20 mg IV o placebo, esta aleatorización se realizará mediante una secuencia informática para recibir cada una de las secuencias de tratamiento.
Posteriormente se realizará la endoscopia superior en los siguientes 120 minutos, y la visualización endoscópica será evaluada por el médico que realiza el procedimiento mediante la escala de Avgerinos modificada; lo que da una puntuación de 0-2 según el porcentaje de visión mucosa; 0= <25% superficie visible, 1= 25%-75% superficie visible y 2= >75% superficie visible, evaluando fondo de ojo, cuerpo, antro y bulbo, se considerará estómago limpio una puntuación ≥ 6 y una puntuación ≤ 5 se considerará estómago lleno.
El diagnóstico de origen del sangrado del tracto gastrointestinal superior será determinado por el médico encargado de realizar la endoscopia.
Todos los casos serán filmados y otro médico revisará los casos y validará el puntaje de Avgerinos, así como el diagnóstico final informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: José Luis Herrera Elizondo, Physician
- Número de teléfono: +528180182968
- Correo electrónico: here_herrera_11@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: José Alberto González González, Physician
- Número de teléfono: +528183668061
- Correo electrónico: jalbertogastro@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
-
Contacto:
- José Luis Herrera Elizondo, Physician
- Número de teléfono: +528180182968
- Correo electrónico: here_herrera_11@hotmail.com
-
Contacto:
- José Alberto González González, Physician
- Número de teléfono: +528183668061
- Correo electrónico: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados ≥18 años con sangrado del tracto gastrointestinal superior variceal y no variceal (hematemesis y/o melena).
- ≤12 horas de evolución del sangrado.
- Estabilidad hemodinámica al momento de la endoscopia superior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años.
- Pacientes embarazadas.
- Alergia a la metoclopramida.
- Negativa a formar parte del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metoclopramida
Los pacientes serán asignados al azar para recibir metoclopramida en dosis única de 20 mg IV.
|
Los pacientes recibirán metoclopramida 20 mg IV en una dosis única antes de la aleatorización.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán asignados al azar para recibir placebo en dosis única intravenosa de 10 ml.
|
Los pacientes recibirán 10 ml de placebo por vía intravenosa en una dosis única antes de la aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la utilidad de la metoclopramida para mejorar la visualización endoscópica en pacientes con hemorragia digestiva alta.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta por hasta 5 días, durante este tiempo se evaluará su estado clínico, mediante un examen físico general, toma de signos vitales e interrogatorio sobre posibles efectos secundarios asociados a la metoclopramida.
|
Utilizando la escala de Avgerinos modificada; lo que da una puntuación de 0-2 según el porcentaje de visión mucosa; 0 = <25% superficie visible, 1 = 25%-75% superficie visible y 2= >75% superficie visible, evaluando fondo de ojo, cuerpo, antro y bulbo, se considerará estómago limpio una puntuación ≥ 6 y una puntuación ≤ 5 se considerará estómago lleno.
|
Desde el ingreso hasta el alta por hasta 5 días, durante este tiempo se evaluará su estado clínico, mediante un examen físico general, toma de signos vitales e interrogatorio sobre posibles efectos secundarios asociados a la metoclopramida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si el uso de metoclopramida evita repetir el procedimiento endoscópico.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta por hasta 5 días, durante este tiempo se evaluará la necesidad de nueva endoscopia en caso de datos clínicos de nuevo sangrado del tracto digestivo evidenciado por melena o hematemesis.
|
Se evaluará la necesidad de repetir el procedimiento endoscópico en caso de encontrar datos clínicos de nuevo sangrado del tracto digestivo, evidenciado por melena o hematemesis.
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Desde el ingreso hasta el alta por hasta 5 días, durante este tiempo se evaluará la necesidad de nueva endoscopia en caso de datos clínicos de nuevo sangrado del tracto digestivo evidenciado por melena o hematemesis.
|
|
Determinar si el uso de metoclopramida acorta la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta por hasta 30 días, durante este tiempo se evaluará su estado clínico, mediante un examen físico general, toma de signos vitales e interrogatorio sobre posibles efectos secundarios asociados a la metoclopramida.
|
Se contarán los días de estancia hospitalaria y se compararán ambos brazos.
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Desde el ingreso hasta el alta por hasta 30 días, durante este tiempo se evaluará su estado clínico, mediante un examen físico general, toma de signos vitales e interrogatorio sobre posibles efectos secundarios asociados a la metoclopramida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- GA22-00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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