- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06297954
Nytten av metoklopramid for å forbedre endoskopisk visualisering i øvre gastrointestinal blødning
7. oktober 2024 oppdatert av: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie vil bli utført, inkludert alle pasienter med øvre gastrointestinal blødning, definert som oppkast av blod eller svart avføring, innen 12 timer før innleggelse.
Pasienter vil bli randomisert til å få intravenøs metoklopramid 20 mg eller placebo, en placebo er et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt medikament.
Deretter vil endoskopi utføres i løpet av de følgende 120 minuttene, og evaluere endoskopisk visualisering med den modifiserte Avgerinos-skalaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det skal gjennomføres en prospektiv, longitudinell, randomisert, dobbeltblind studie der alle pasienter som kommer til Universitetssykehuset «Dr.
José Eleuterio González" med blødning fra øvre mage-tarmkanal, definert i vår studie som hematemese eller melena, inkludert pasienter med denne tilstanden de 12 timene før innleggelse.
Pasienter vil bli randomisert til å motta metoklopramid 20 mg IV eller placebo, denne randomiseringen vil bli utført ved hjelp av en datamaskinsekvens for å motta hver av behandlingssekvensene.
Deretter vil den øvre endoskopien bli utført i løpet av de følgende 120 minuttene, og den endoskopiske visualiseringen vil bli evaluert av legen som utfører prosedyren ved hjelp av den modifiserte Avgerinos-skalaen; som gir en score på 0-2 i henhold til prosentandelen av slimhinnesyn; 0= <25% synlig overflate, 1= 25%-75% synlig overflate og 2= >75% synlig overflate, evaluerer fundus, kropp, antrum og bulb, en score ≥ 6 vil bli ansett som en ren mage og en score ≤ 5 vil regnes som full mage.
Opprinnelsesdiagnosen for blødningen i den øvre mage-tarmkanalen vil bli bestemt av legen som er ansvarlig for å utføre endoskopien.
Alle tilfeller vil bli filmet og en annen lege vil gjennomgå sakene og validere Avgerinos-skåren, samt den endelige diagnosen rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ≥18 år med variceal og non-variceal blødning i øvre gastrointestinal traktus (hematemese og/eller melena).
- ≤12 timer med blødningsutvikling.
- Hemodynamisk stabilitet på tidspunktet for øvre endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år.
- Gravide pasienter.
- Metoklopramidallergi.
- Avslag på å være en del av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metoklopramid
Pasienter vil bli randomisert til å få metoklopramid 20 mg IV enkeltdose.
|
Pasienter vil få metoklopramid 20 mg IV i en enkelt dose før randomisering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å motta placebo 10 ml IV enkeltdose.
|
Pasienter vil få placebo 10 ml IV i en enkelt dose før randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme nytten av metoklopramid for å forbedre endoskopisk visualisering hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning.
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning i opptil 5 dager, i løpet av denne tiden vil deres kliniske tilstand bli evaluert, gjennom en generell fysisk undersøkelse, tar vitale tegn og spørre dem om mulige bivirkninger forbundet med metoklopramid
|
Bruker modifisert Avgerinos skala; som gir en score på 0-2 i henhold til prosentandelen av slimhinnesyn; 0 = <25% synlig overflate, 1 = 25%-75% synlig overflate og 2= >75% synlig overflate, vurderer fundus, kropp, antrum og bulb, en score ≥ 6 vil bli betraktet som en ren mage og en score ≤ 5 vil regnes som full mage.
|
Fra innleggelse til utskrivning i opptil 5 dager, i løpet av denne tiden vil deres kliniske tilstand bli evaluert, gjennom en generell fysisk undersøkelse, tar vitale tegn og spørre dem om mulige bivirkninger forbundet med metoklopramid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om bruk av metoklopramid unngår å gjenta den endoskopiske prosedyren.
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning i opptil 5 dager vil det i løpet av denne tiden bli evaluert behovet for ny endoskopi i tilfelle kliniske data om ny blødning fra fordøyelseskanalen påvist av melena eller hematemese.
|
Behovet for å gjenta den endoskopiske prosedyren vil bli evaluert i tilfelle kliniske data om ny blødning fra fordøyelseskanalen, dokumentert ved melena eller hematemese, blir funnet.
|
Fra innleggelse til utskrivning i opptil 5 dager vil det i løpet av denne tiden bli evaluert behovet for ny endoskopi i tilfelle kliniske data om ny blødning fra fordøyelseskanalen påvist av melena eller hematemese.
|
|
For å avgjøre om bruk av metoklopramid forkorter lengden på sykehusoppholdet.
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning i opptil 30 dager, i løpet av denne tiden vil deres kliniske tilstand bli evaluert, gjennom en generell fysisk undersøkelse, tar vitale tegn og spørre dem om mulige bivirkninger forbundet med metoklopramid.
|
Dagene med sykehusopphold vil telles og sammenligne begge armer.
|
Fra innleggelse til utskrivning i opptil 30 dager, i løpet av denne tiden vil deres kliniske tilstand bli evaluert, gjennom en generell fysisk undersøkelse, tar vitale tegn og spørre dem om mulige bivirkninger forbundet med metoklopramid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Gastrointestinal blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- GA22-00011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .