- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06297954
Utilità della metoclopramide per migliorare la visualizzazione endoscopica nel sanguinamento gastrointestinale superiore
29 febbraio 2024 aggiornato da: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, includendo tutti i pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, definito come vomito con sangue o movimenti intestinali neri, entro 12 ore prima del ricovero.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere metoclopramide 20 mg per via endovenosa o placebo, un placebo è una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo.
Successivamente verrà eseguita l'endoscopia nei successivi 120 minuti, valutando la visualizzazione endoscopica con la scala di Avgerinos modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà effettuato uno studio prospettico, longitudinale, randomizzato, in doppio cieco in cui tutti i pazienti che si rivolgono all'Ospedale Universitario "Dr.
José Eleuterio González" con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, definito nel nostro studio come ematemesi o melena, inclusi pazienti con questa condizione nelle 12 ore precedenti il ricovero.
I pazienti verranno randomizzati a ricevere metoclopramide 20 mg IV o placebo, questa randomizzazione verrà eseguita mediante una sequenza computerizzata per ricevere ciascuna delle sequenze di trattamento.
Successivamente, nei successivi 120 minuti, verrà eseguita l'endoscopia superiore e la visualizzazione endoscopica verrà valutata dal medico che esegue la procedura mediante la scala di Avgerinos modificata; che dà un punteggio di 0-2 in base alla percentuale di visione della mucosa; 0= <25% superficie visibile, 1= 25%-75% superficie visibile e 2= >75% superficie visibile, valutando fondo, corpo, antro e bulbo, un punteggio ≥ 6 sarà considerato stomaco pulito e un punteggio ≤ 5 sarà considerato a stomaco pieno.
La diagnosi dell'origine del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore sarà determinata dal medico incaricato di eseguire l'endoscopia.
Tutti i casi verranno filmati e un altro medico esaminerà i casi e convaliderà il punteggio Avgerinos, nonché la diagnosi finale riportata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: José Luis Herrera Elizondo, Physician
- Numero di telefono: +528180182968
- Email: here_herrera_11@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José Alberto González González, Physician
- Numero di telefono: +528183668061
- Email: jalbertogastro@gmail.com
Luoghi di studio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Reclutamento
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
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Contatto:
- José Luis Herrera Elizondo, Physician
- Numero di telefono: +528180182968
- Email: here_herrera_11@hotmail.com
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Contatto:
- José Alberto González González, Physician
- Numero di telefono: +528183668061
- Email: jalbertogastro@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati di età ≥18 anni con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore da varici e non varici (ematemesi e/o melena).
- ≤12 ore di evoluzione del sanguinamento.
- Stabilità emodinamica al momento dell'endoscopia superiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni.
- Pazienti in gravidanza.
- Allergia alla metoclopramide.
- Rifiuto di far parte del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metoclopramide
I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose singola di metoclopramide 20 mg IV.
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I pazienti riceveranno metoclopramide 20 mg IV in una singola dose prima della randomizzazione.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose singola di placebo da 10 ml IV.
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I pazienti riceveranno placebo 10 ml IV in una singola dose prima della randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'utilità della metoclopramide nel migliorare la visualizzazione endoscopica in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 5 giorni, durante questo periodo verrà valutata la loro condizione clinica, attraverso un esame fisico generale, rilevando i parametri vitali e interrogandoli sui possibili effetti collaterali associati alla metoclopramide.
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Utilizzando la scala Avgerinos modificata; che dà un punteggio di 0-2 in base alla percentuale di visione della mucosa; 0 = <25% superficie visibile, 1 = 25%-75% superficie visibile e 2= >75% superficie visibile, valutando fondo, corpo, antro e bulbo, un punteggio ≥ 6 sarà considerato stomaco pulito e un punteggio ≤ 5 sarà considerato a stomaco pieno.
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Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 5 giorni, durante questo periodo verrà valutata la loro condizione clinica, attraverso un esame fisico generale, rilevando i parametri vitali e interrogandoli sui possibili effetti collaterali associati alla metoclopramide.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se l'uso della metoclopramide evita di ripetere la procedura endoscopica.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 5 giorni, durante questo periodo verrà valutata la necessità di una nuova endoscopia nel caso in cui si riscontrassero dati clinici di nuovo sanguinamento dal tratto digerente evidenziato da melena o ematemesi.
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La necessità di ripetere la procedura endoscopica verrà valutata nel caso in cui si riscontrino dati clinici di nuovo sanguinamento del tratto digerente, evidenziato da melena o ematemesi.
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Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 5 giorni, durante questo periodo verrà valutata la necessità di una nuova endoscopia nel caso in cui si riscontrassero dati clinici di nuovo sanguinamento dal tratto digerente evidenziato da melena o ematemesi.
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Determinare se l'uso di metoclopramide riduce la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 30 giorni, durante questo periodo verrà valutata la loro condizione clinica, attraverso un esame fisico generale, rilevando i segni vitali e interrogandoli sui possibili effetti collaterali associati alla metoclopramide.
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Verranno conteggiati i giorni di degenza ospedaliera e verranno confrontati entrambi i bracci.
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Dal ricovero alla dimissione per un massimo di 30 giorni, durante questo periodo verrà valutata la loro condizione clinica, attraverso un esame fisico generale, rilevando i segni vitali e interrogandoli sui possibili effetti collaterali associati alla metoclopramide.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Emorragia gastrointestinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA22-00011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Metoclopramide
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Oman Medical Speciality BoardReclutamento