Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van metoclopramide om de endoscopische visualisatie bij bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal te verbeteren

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Jose Luis Herrera Elizondo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Er zal een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek worden uitgevoerd bij alle patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal, gedefinieerd als bloed braken of zwarte stoelgang, binnen 12 uur vóór opname. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om intraveneus metoclopramide 20 mg of placebo te krijgen, een placebo is een gelijksoortige stof die geen actief medicijn bevat. Vervolgens wordt in de volgende 120 minuten een endoscopie uitgevoerd, waarbij de endoscopische visualisatie wordt geëvalueerd met de aangepaste Avgerinos-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectief, longitudinaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek worden uitgevoerd waarbij alle patiënten die naar het Universitair Ziekenhuis “Dr. José Eleuterio González" met een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, in ons onderzoek gedefinieerd als hematemesis of melena, inclusief patiënten met deze aandoening in de 12 uur vóór opname. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om metoclopramide 20 mg IV of placebo te krijgen. Deze randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van een computerreeks om elk van de behandelingsreeksen te ontvangen. Vervolgens wordt binnen 120 minuten de bovenste endoscopie uitgevoerd en wordt de endoscopische visualisatie beoordeeld door de arts die de procedure uitvoert met behulp van de aangepaste Avgerinos-schaal; wat een score van 0-2 oplevert op basis van het percentage slijmvlieszicht; 0= <25% zichtbaar oppervlak, 1= 25%-75% zichtbaar oppervlak en 2= >75% zichtbaar oppervlak, waarbij fundus, lichaam, antrum en bulb worden beoordeeld, wordt een score ≥ 6 beschouwd als een schone maag en een score ≤ 5 wordt als volle maag beschouwd. De diagnose van de oorsprong van de bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de endoscopie. Alle gevallen worden gefilmd en een andere arts zal de gevallen beoordelen en de Avgerinos-score valideren, evenals de uiteindelijke diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten ≥18 jaar met variceale en niet-variceale bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (hematemesis en/of melena).
  • ≤12 uur bloedingsontwikkeling.
  • Hemodynamische stabiliteit op het moment van bovenste endoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar oud.
  • Zwangere patiënten.
  • Metoclopramide-allergie.
  • Weigering om deel uit te maken van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metoclopramide
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om een ​​enkele dosis metoclopramide 20 mg IV te krijgen.
Geneesmiddel: Metoclopramide
Patiënten zullen vóór randomisatie 20 mg metoclopramide IV in een enkele dosis ontvangen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​eenmalige IV-dosis van 10 ml placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen voorafgaand aan de randomisatie placebo 10 ml IV in een enkele dosis ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het nut van metoclopramide te bepalen bij het verbeteren van de endoscopische visualisatie bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag gedurende maximaal 5 dagen, gedurende deze tijd zal hun klinische toestand worden geëvalueerd door middel van een algemeen lichamelijk onderzoek, waarbij vitale functies worden opgenomen en hen wordt ondervraagd over mogelijke bijwerkingen die verband houden met metoclopramide.
Met behulp van aangepaste Avgerinos-schaal; wat een score van 0-2 oplevert op basis van het percentage slijmvlieszicht; 0 = <25% zichtbaar oppervlak, 1 = 25%-75% zichtbaar oppervlak en 2= >75% zichtbaar oppervlak, waarbij fundus, lichaam, antrum en bulb worden beoordeeld, wordt een score ≥ 6 beschouwd als een schone maag en een score ≤ 5 wordt als volle maag beschouwd.
Van opname tot ontslag gedurende maximaal 5 dagen, gedurende deze tijd zal hun klinische toestand worden geëvalueerd door middel van een algemeen lichamelijk onderzoek, waarbij vitale functies worden opgenomen en hen wordt ondervraagd over mogelijke bijwerkingen die verband houden met metoclopramide.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of het gebruik van metoclopramide herhaling van de endoscopische procedure vermijdt.
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag gedurende maximaal 5 dagen, gedurende deze periode zal worden geëvalueerd of er een nieuwe endoscopie nodig is als klinische gegevens van nieuwe bloedingen uit het spijsverteringskanaal blijken uit melena of hematemese.
De noodzaak om de endoscopische procedure te herhalen zal worden geëvalueerd indien klinische gegevens worden gevonden van nieuwe bloedingen uit het spijsverteringskanaal, bewezen door melena of hematemese.
Van opname tot ontslag gedurende maximaal 5 dagen, gedurende deze periode zal worden geëvalueerd of er een nieuwe endoscopie nodig is als klinische gegevens van nieuwe bloedingen uit het spijsverteringskanaal blijken uit melena of hematemese.
Om te bepalen of het gebruik van metoclopramide de duur van het ziekenhuisverblijf verkort.
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag gedurende maximaal 30 dagen, gedurende deze tijd zal hun klinische toestand worden geëvalueerd door middel van een algemeen lichamelijk onderzoek, waarbij vitale functies worden opgenomen en hen wordt ondervraagd over mogelijke bijwerkingen die verband houden met metoclopramide.
De dagen van het ziekenhuisverblijf worden geteld en beide armen worden vergeleken.
Van opname tot ontslag gedurende maximaal 30 dagen, gedurende deze tijd zal hun klinische toestand worden geëvalueerd door middel van een algemeen lichamelijk onderzoek, waarbij vitale functies worden opgenomen en hen wordt ondervraagd over mogelijke bijwerkingen die verband houden met metoclopramide.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Luis Herrera Elizondo, Physician, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, UANL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA22-00011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren