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皮膚潰瘍用酢酸 2% 溶液 (ECA-AA)

2025年6月23日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

皮膚潰瘍における酢酸。ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、バイオフィルムを伴う慢性皮膚潰瘍に苦しむ患者における酢酸の有効性を評価することです。 この研究が解決しようとしている主な問題は、酢酸（2％局所溶液として）が当センターのバイオフィルムを伴う慢性皮膚潰瘍に対する現在の標準治療法（Prontosan®）よりも優れているかどうかである。

参加者は、酢酸溶液治療または標準的な現在の治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Noemí Casaponsa
  • 電話番号：43197 +34 938960025
  • メール：recerca@csapg.cat

研究場所

  • スペイン
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08810
        • 募集
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta De Vicente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG) 病棟のいずれかで継続的なケア (病院または外来) を行っている。
  • バイオフィルムを伴う皮膚潰瘍があり、面積が120cm2未満で、任意の場所（顔面領域を除く）に存在する。
  • 研究センターで病変の治療と追跡調査（少なくとも8週間）を受ける予定です。
  • 必要な評価に協力できる能力。
  • 参加者自身または法定代理人からの、研究への参加に対するインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 参加者は以下のいずれかの症状があると診断されました。

    1. 骨組織が露出した潰瘍。
    2. 腫瘍性潰瘍。
    3. 18 か月以上続く潰瘍。
  • 現在の治験期間中の実験的介入を伴う別の臨床試験への参加、および/または現在の治験と両立しない来院頻度の設定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酢酸
酢酸 2% 溶液を 15 分間局所塗布し、通常は 24 時間ごとに投与します。 治療を担当する看護師の判断により、病変の進行に応じて治療の頻度が変更される場合があります。
薬：酢酸
介入治療は、水と石鹸による洗浄、氷酢酸 (CAS 64-19-7) の 2% 希釈液に 15 分間浸した湿布の適用、蒸留水による洗浄、潰瘍周囲バリア クリームの塗布などで構成されます。スプレー、および潰瘍床への ActicoatⓇ の塗布。 滲出液の量に応じて、多かれ少なかれアルギン酸塩が二次包帯として追加されます。 領域および看護師の裁量に応じて、ポリウレタンフォームまたは包帯による三次包帯が適用されます。
他の名前：
  • 酢酸 2%
アクティブコンパレータ：対照群
Prontosan® を 15 分間局所塗布し、通常は 24 時間ごとに投与します。 治療を担当する看護師の判断により、病変の進行に応じて治療の頻度が変更される場合があります。
薬：プロントサン
治療には、水と石鹸による潰瘍の洗浄、プロントサンⓇ湿布の 15 分間の塗布、その後の蒸留水による洗浄、潰瘍周囲バリア クリームまたはスプレーの塗布、および創床へのアクティコートⓇの塗布が含まれます。 浸出液の量に応じて、多かれ少なかれアルギン酸塩が適用されます。 領域および看護師の裁量に応じて、ポリウレタンフォームまたは包帯による三次包帯が適用されます。
他の名前：
  • 0.1 % ウンデシレンアミドプロピルベタイン、0.1 % ポリヘキサニド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療8週間後のベースラインと比較した潰瘍面積の変化（パーセンテージ）
時間枠：8週間
潰瘍の評価には、デジタル面積測定による潰瘍の面積の測定が含まれます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から潰瘍が治癒するまでの時間（日数）。
時間枠：最大12週間
表面が上皮化すると、病変は完全に治癒したとみなされます。 これは病変の監視を担当する看護師によって確認されます。
最大12週間
医療記録から収集された、治療に関連する副作用の数。
時間枠：12週間
副作用の数は、訓練を受けた研究チームのメンバーによる参加者の医療記録のレビューを通じて評価されます。
12週間
研究の各分野に関連する医療費
時間枠：12週間
各研究部門に関連する医療支出の記述的分析は、被保険者のリソース利用状況に関連付けられたセンターからの請求データを使用して実施されます。
12週間
治療開始から 4 週間後に潰瘍が治癒した参加者の割合。
時間枠：4週間
潰瘍の評価は、潰瘍の監視を担当する看護師によって行われます。 潰瘍の表面が上皮化すると、潰瘍は完全に治癒したとみなされます。
4週間
治療開始から12週間の時点で潰瘍が治癒した参加者の割合。
時間枠：12週間
潰瘍の評価は、潰瘍の監視を担当する看護師によって行われます。 潰瘍の表面が上皮化すると、潰瘍は完全に治癒したとみなされます。
12週間
RESVECH2.0 (「慢性創傷治癒の評価と評価の期待結果」スケール) のセクション 6 のスコアに基づく、8 週間後の創傷床の変化。
時間枠：8週間
変化の評価は、RESVECH 2.0 スケールを適用する訓練を受けた看護師によって行われます。 RESVECH スケールのセクション 6 のスコアの範囲は 0 ～ 14 です。 スコアが高いほど、傷害の重症度が高くなります。
8週間
治療4週間後のベースラインと比較した潰瘍面積の変化（パーセンテージ）
時間枠：4週間
潰瘍の評価には、デジタル面積測定による潰瘍の面積の測定が含まれます。
4週間
治療12週間後のベースラインと比較した潰瘍面積の変化（パーセンテージ）
時間枠：12週間
潰瘍の評価には、デジタル面積測定による潰瘍の面積の測定が含まれます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

捜査官

  • 主任研究者：Marta De Vicente、CSAPG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月27日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSAPG-33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD（個人識別データなし）は、研究提案書および研究プロモーターセンター（CSAPG）の事前の承認のためにのみ、研究終了後に他の研究者からの要求によって共有できます。 いずれにしても、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の法的方針が厳格に遵守されます (IPD が欧州連合外に移転されることはありません)。

IPD 共有時間枠

研究の主な結果の発表後。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、科学研究の目的でのみ共有され、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の規範法に従います。 要件は研究の IP に向けられます。 IP は、リクエストを評価して、リクエストされたデータとリクエストの目的を検証および評価します。 次に、IP は最終決定のための調査のためにリクエストをプロモーター センターに転送します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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