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Solution d'acide acétique à 2 % pour les ulcères cutanés (ECA-AA)

23 juin 2025 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Acide acétique dans les ulcères cutanés. Un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'acide acétique chez les patients souffrant d'ulcères cutanés chroniques avec biofilm. La principale question à laquelle il cherche à répondre est de savoir si l'acide acétique (sous forme de solution topique à 2 %) est supérieur au traitement standard actuel des ulcères cutanés chroniques avec biofilm dans notre centre (Prontosan®).

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le traitement par solution d'acide acétique, soit le traitement actuel standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Noemí Casaponsa
  • Numéro de téléphone: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08810
        • Recrutement
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contact:
          • Noemí Casaponsa
          • Numéro de téléphone: 43197 +34 938960025
          • E-mail: recerca@csapg.cat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta De Vicente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Soins continus (hospitaliers ou ambulatoires) dans l'une des unités du Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG).
  • Présence d'un ulcère cutané avec biofilm, d'une superficie inférieure à 120 cm2, et en toute localisation (sauf la région faciale).
  • Prévoir un traitement et un suivi de la lésion (au moins 8 semaines) au centre d'étude.
  • Capacité à coopérer aux évaluations nécessaires.
  • Consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude, soit du participant lui-même, soit de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont reçu un diagnostic de l'une des affections suivantes :

    1. Ulcères avec tissu osseux exposé.
    2. Ulcères d’origine néoplasique.
    3. Ulcères durant plus de 18 mois.
  • Participation à un autre essai clinique impliquant une intervention expérimentale pendant la période de l'essai en cours et/ou établissant une fréquence de visite incompatible avec l'essai en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide acétique
Application topique d'une solution d'acide acétique à 2 % pendant 15 min, généralement administrée toutes les 24 h. La fréquence des traitements pourra être modifiée selon l'évolution de la lésion à la discrétion de l'infirmière en charge des traitements
Médicament: Acide acétique
Le traitement d'intervention consistera en un nettoyage à l'eau et au savon, l'application d'une compresse imbibée d'une dilution à 2% d'acide acétique glacial (CAS 64-19-7) pendant 15 minutes, une irrigation avec de l'eau distillée, l'application d'une crème barrière péri-ulcéreuse ou pulvérisation, et l'application d'ActicoatⓇ sur le lit de l'ulcère. En fonction de la quantité d'exsudat, plus ou moins d'alginate sera ajouté comme pansement secondaire. Un pansement tertiaire en mousse polyuréthane ou en bandage sera appliqué selon la zone et à la discrétion de l'infirmière.
Autres noms:
  • Acide acétique 2%
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Application topique de Prontosan® pendant 15 min, généralement administrée toutes les 24 heures. La fréquence des traitements pourra être modifiée selon l'évolution de la lésion à la discrétion de l'infirmière en charge des traitements
Médicament: Prontosane
Le traitement comprend le nettoyage de l'ulcère avec de l'eau et du savon, l'application d'une compresse ProntosanⓇ pendant 15 minutes, une irrigation ultérieure avec de l'eau distillée, l'application d'une crème ou d'un spray barrière péri-ulcéreux et l'application d'ActicoatⓇ sur le lit de la plaie. Plus ou moins d'alginate sera appliqué en fonction de la quantité d'exsudat. Un pansement tertiaire en mousse polyuréthane ou en bandage sera appliqué selon la zone et à la discrétion de l'infirmière.
Autres noms:
  • 0,1 % Undécilenamidopropil bétaïne, 0,1 % Polyhexanide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surface de l'ulcère par rapport à la valeur initiale (pourcentage) à 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
L'évaluation de l'ulcère comprendra la mesure de sa superficie par planimétrie numérique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai (en jours) jusqu'à la guérison de l'ulcère depuis le début du traitement.
Délai: jusqu'à 12 semaines
La lésion sera considérée comme complètement guérie lorsque la surface sera épithélialisée. Ceci sera confirmé par l’infirmière chargée du suivi de la lésion.
jusqu'à 12 semaines
Nombre d'effets indésirables associés au traitement, collectés à partir du dossier médical.
Délai: 12 semaines
Le nombre d'effets indésirables sera évalué grâce à l'examen des dossiers médicaux du participant par un membre qualifié de l'équipe de recherche.
12 semaines
Les dépenses de santé associées à chaque branche de l’étude
Délai: 12 semaines
Une analyse descriptive des dépenses de santé associées à chaque branche d'étude sera menée à partir des données de facturation du centre, qui sont liées à l'utilisation des ressources de l'assuré.
12 semaines
Pourcentage de participants ayant guéri d'un ulcère 4 semaines après le début du traitement.
Délai: 4 semaines
L'évaluation de l'ulcère sera réalisée par l'infirmière chargée du suivi de l'ulcère. L’ulcère sera considéré comme complètement guéri lorsque la surface sera épithélialisée.
4 semaines
Pourcentage de participants ayant guéri d'un ulcère 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 12 semaines
L'évaluation de l'ulcère sera réalisée par l'infirmière chargée du suivi de l'ulcère. L’ulcère sera considéré comme complètement guéri lorsque la surface sera épithélialisée.
12 semaines
Modifications du lit de la plaie à 8 semaines selon le score de la section 6 de l'échelle RESVECH2.0 (« Résultats attendus de l'évaluation et de l'évaluation de la cicatrisation des plaies chroniques ».
Délai: 8 semaines
L'évaluation des changements sera menée par une infirmière qualifiée pour appliquer l'échelle RESVECH 2.0. Les scores de la section 6 de l’échelle RESVECH vont de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus la blessure est grave.
8 semaines
Modification de la surface de l'ulcère par rapport à la valeur initiale (pourcentage) après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
L'évaluation de l'ulcère comprendra la mesure de sa superficie par planimétrie numérique.
4 semaines
Modification de la surface de l'ulcère par rapport à la valeur initiale (pourcentage) à 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
L'évaluation de l'ulcère comprendra la mesure de sa superficie par planimétrie numérique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta De Vicente, CSAPG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSAPG-33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD (sans données d'identification personnelle) pourraient être partagées sur demande d'autres chercheurs après la fin de l'étude, et uniquement pour les propositions de recherche et l'approbation préalable du centre promoteur de l'étude (CSAPG). Quoi qu'il en soit, les politiques juridiques espagnoles et européennes en matière de protection des données seront strictement respectées (les DPI ne seront pas transférés en dehors de l'Union européenne).

Délai de partage IPD

Après publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD seront partagées uniquement à des fins de recherche scientifique et conformément à la loi normative espagnole et de l'Union européenne sur la protection des données. Les exigences seront adressées à l’IP de l’étude. L'IP évaluera la demande pour vérifier et évaluer les données demandées et les finalités pour lesquelles elles sont demandées. Ensuite, l'IP transmettra la demande au centre promoteur de l'étude pour la décision finale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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