Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2% roztwór kwasu octowego na wrzody skóry (ECA-AA)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Kwas octowy w wrzodach skóry. Randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności kwasu octowego u pacjentów cierpiących na przewlekłe owrzodzenia skórne z biofilmem. Podstawowym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy kwas octowy (w postaci 2% roztworu do stosowania miejscowego) jest lepszy od obecnego standardowego leczenia przewlekłych owrzodzeń skóry z biofilmem w naszym ośrodku (Prontosan®).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia roztworem kwasu octowego lub do standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Noemí Casaponsa
  • Numer telefonu: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08810
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta De Vicente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Kontynuacja opieki (szpitalnej lub ambulatoryjnej) w jednej z jednostek Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG).
  • Obecność owrzodzenia skóry z biofilmem o powierzchni mniejszej niż 120 cm2 i dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem okolicy twarzy).
  • Zaplanuj leczenie i kontrolę zmiany chorobowej (co najmniej 8 tygodni) w ośrodku badawczym.
  • Umiejętność współpracy przy niezbędnych ocenach.
  • Świadoma zgoda na włączenie do badania wyrażona albo przez samego uczestnika, albo przez jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano którykolwiek z poniższych schorzeń:

    1. Wrzody z odsłoniętą tkanką kostną.
    2. Wrzody pochodzenia nowotworowego.
    3. Wrzody trwające dłużej niż 18 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję eksperymentalną w okresie trwania obecnego badania i/lub ustalenie częstotliwości wizyt niezgodnej z obecnym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas octowy
Miejscowe zastosowanie 2% roztworu kwasu octowego na 15 minut, zazwyczaj podawane co 24 godziny. Częstotliwość zabiegów może być modyfikowana w zależności od rozwoju zmiany chorobowej, według uznania pielęgniarki odpowiedzialnej za leczenie
Lek: Kwas octowy
Zabieg interwencyjny będzie polegał na oczyszczeniu wodą i mydłem, zastosowaniu kompresu nasączonego 2% roztworem lodowatego kwasu octowego (CAS 64-19-7) na 15 minut, płukaniu wodą destylowaną, nałożeniu kremu ochronnego wokół wrzodów lub sprayu i nałożenie ActicoatⓇ na łożysko wrzodowe. W zależności od ilości wysięku jako opatrunek wtórny dodaje się mniej lub więcej alginianu. W zależności od obszaru i decyzji pielęgniarki zostanie zastosowany trzeciorzędny opatrunek z pianki poliuretanowej lub bandaża.
Inne nazwy:
  • Kwas octowy 2%
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Miejscowa aplikacja Prontosan® przez 15 minut, zazwyczaj podawana co 24 godziny. Częstotliwość zabiegów może być modyfikowana w zależności od rozwoju zmiany chorobowej, według uznania pielęgniarki odpowiedzialnej za leczenie
Lek: Prontosan
Leczenie obejmuje oczyszczenie owrzodzenia wodą i mydłem, nałożenie okładu ProntosanⓇ na 15 minut, następnie płukanie wodą destylowaną, nałożenie kremu lub sprayu ochronnego wokół owrzodzenia oraz nałożenie ActicoatⓇ na łożysko rany. W zależności od ilości wysięku zostanie zastosowany mniej lub więcej alginianu. W zależności od obszaru i decyzji pielęgniarki zostanie zastosowany trzeciorzędny opatrunek z pianki poliuretanowej lub bandaża.
Inne nazwy:
  • 0,1% betaina undecylenamidopropilu, 0,1% poliheksanid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni owrzodzenia w porównaniu do wartości wyjściowych (w procentach) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena owrzodzenia obejmie pomiar jego powierzchni za pomocą planimetrii cyfrowej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (dni) do zagojenia się wrzodu od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiana zostanie uznana za całkowicie wygojoną, gdy powierzchnia zostanie pokryta nabłonkiem. Zostanie to potwierdzone przez pielęgniarkę odpowiedzialną za monitorowanie zmiany.
do 12 tygodni
Liczba działań niepożądanych związanych z leczeniem, zebrana z dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba działań niepożądanych zostanie oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika przez przeszkolonego członka zespołu badawczego.
12 tygodni
Wydatki na opiekę zdrowotną związane z każdą gałęzią badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opisowa analiza wydatków na opiekę zdrowotną związaną z każdą dziedziną badania zostanie przeprowadzona przy użyciu danych rozliczeniowych z centrum, które są powiązane z wykorzystaniem zasobów ubezpieczonej osoby.
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wrzód wygoił się po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceny owrzodzenia dokona pielęgniarka odpowiedzialna za monitorowanie owrzodzenia. Wrzód zostanie uznany za całkowicie wygojony, gdy jego powierzchnia zostanie pokryta nabłonkiem.
4 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wrzody wygoiły się po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceny owrzodzenia dokona pielęgniarka odpowiedzialna za monitorowanie owrzodzenia. Wrzód zostanie uznany za całkowicie wygojony, gdy jego powierzchnia zostanie pokryta nabłonkiem.
12 tygodni
Zmiany w łożysku rany po 8 tygodniach zgodnie z punktacją punktu 6 skali RESVECH2.0 („Oczekiwane wyniki oceny i oceny gojenia się ran przewlekłych”).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceny zmian dokona przeszkolona pielęgniarka w zakresie skali RESVECH 2.0. Wyniki w Części 6 skali RESVEC mieszczą się w przedziale od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym większa ciężkość urazu.
8 tygodni
Zmiana powierzchni owrzodzenia w porównaniu do wartości wyjściowych (w procentach) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena owrzodzenia obejmie pomiar jego powierzchni za pomocą planimetrii cyfrowej.
4 tygodnie
Zmiana powierzchni owrzodzenia w porównaniu do wartości wyjściowych (w procentach) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena owrzodzenia obejmie pomiar jego powierzchni za pomocą planimetrii cyfrowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta De Vicente, CSAPG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSAPG-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD (bez danych osobowych) można udostępniać na żądanie innych badaczy po zakończeniu badania i wyłącznie w przypadku propozycji badań i uprzedniej zgody ośrodka promotora badania (CSAPG). Tak czy inaczej, hiszpańska i unijna polityka prawna dotycząca ochrony danych będzie ściśle przestrzegana (IPD nie będzie przekazywane poza Unię Europejską).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie w celach badań naukowych i zgodnie z hiszpańskim i unijnym prawem normatywnym dotyczącym ochrony danych. Wymagania będą kierowane do adresu IP badania. IP oceni wniosek w celu sprawdzenia i oceny żądanych danych oraz celów, dla których są wymagane. Następnie IP przekaże wniosek do centrum promotorskiego badania w celu podjęcia ostatecznej decyzji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzód, skóra

Badania kliniczne na Kwas octowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj