Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azijnzuur 2% oplossing voor huidzweren (ECA-AA)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Azijnzuur bij huidzweren. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van azijnzuur te beoordelen bij patiënten die lijden aan chronische huidzweren met biofilm. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of azijnzuur (als een plaatselijke oplossing van 2%) superieur is aan de huidige standaardbehandeling voor chronische huidzweren met biofilm in ons centrum (Prontosan®).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandeling met azijnzuuroplossing of de huidige standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Noemí Casaponsa
  • Telefoonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08810
        • Werving
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta De Vicente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Voortgezette zorg (ziekenhuis of poliklinisch) in een van de eenheden van het Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG).
  • Aanwezigheid van een huidzweer met biofilm, met een oppervlakte van minder dan 120 cm2, en op elke locatie (behalve het gezicht).
  • Plan een behandeling en follow-up van de laesie (minimaal 8 weken) in het onderzoekscentrum.
  • Vermogen om mee te werken aan noodzakelijke evaluaties.
  • Geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek, hetzij van de deelnemer zelf, hetzij van zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een van de volgende aandoeningen:

    1. Zweren met blootliggend botweefsel.
    2. Zweren van neoplastische oorsprong.
    3. Zweren die langer dan 18 maanden duren.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimentele interventie tijdens de looptijd van het huidige onderzoek en/of het vaststellen van een bezoekfrequentie die onverenigbaar is met het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azijnzuur
Topische toepassing van een azijnzuur 2%-oplossing gedurende 15 minuten, doorgaans elke 24 uur toegediend. De frequentie van de behandelingen kan worden aangepast afhankelijk van de evolutie van de laesie, naar goeddunken van de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de behandelingen
Geneesmiddel: Azijnzuur
De interventiebehandeling zal bestaan ​​uit het reinigen met water en zeep, het aanbrengen van een kompres gedrenkt in 2% verdunning van ijsazijn (CAS 64-19-7) gedurende 15 minuten, irrigatie met gedestilleerd water, het aanbrengen van een barrièrecrème rond de maagzweer of spray en het aanbrengen van ActicoatⓇ op het ulcusbed. Afhankelijk van de hoeveelheid exsudaat wordt als secundair verband meer of minder alginaat toegevoegd. Er wordt een tertiair verband van polyurethaanschuim of verband aangebracht, afhankelijk van het gebied en naar goeddunken van de verpleegkundige.
Andere namen:
  • Azijnzuur 2%
Actieve vergelijker: Controlegroep
Topische toepassing van Prontosan® gedurende 15 minuten, doorgaans elke 24 uur toegediend. De frequentie van de behandelingen kan worden aangepast afhankelijk van de evolutie van de laesie, naar goeddunken van de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de behandelingen
Geneesmiddel: Prontosan
De behandeling omvat het reinigen van de ulcus met water en zeep, het aanbrengen van ProntosanⓇ kompres gedurende 15 minuten, daaropvolgende irrigatie met gedestilleerd water, het aanbrengen van een barrièrecrème of spray rond de maagzweer, en het aanbrengen van ActicoatⓇ op het wondbed. Afhankelijk van de hoeveelheid exsudaat zal meer of minder alginaat worden toegepast. Er wordt een tertiair verband van polyurethaanschuim of verband aangebracht, afhankelijk van het gebied en naar goeddunken van de verpleegkundige.
Andere namen:
  • 0,1% Undecilenamidopropil-betaïne, 0,1% Polyhexanide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het ulcusgebied vergeleken met de uitgangswaarde (percentage) na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De beoordeling van de zweer omvat het meten van het gebied ervan door middel van digitale planimetrie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (dagen) tot genezing van de zweren vanaf het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: tot 12 weken
De laesie wordt als volledig genezen beschouwd wanneer het oppervlak is geëpitheliseerd. Dit wordt bevestigd door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het monitoren van de laesie.
tot 12 weken
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de behandeling, verzameld uit het medisch dossier.
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal bijwerkingen zal worden geëvalueerd door middel van beoordeling van de medische dossiers van de deelnemer door een getraind lid van het onderzoeksteam.
12 weken
De zorguitgaven die bij elke tak van het onderzoek horen
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd van de gezondheidszorguitgaven die verband houden met elke studietak, met behulp van factureringsgegevens van het centrum, die gekoppeld zijn aan het gebruik van de middelen door de verzekerde.
12 weken
Percentage deelnemers met genezing van de maagzweer 4 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken
De beoordeling van de zweer wordt uitgevoerd door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het monitoren van de zweer. De zweer wordt als volledig genezen beschouwd wanneer het oppervlak is geëpitheliseerd.
4 weken
Percentage deelnemers met genezing van zweren 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
De beoordeling van de zweer wordt uitgevoerd door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het monitoren van de zweer. De zweer wordt als volledig genezen beschouwd wanneer het oppervlak is geëpitheliseerd.
12 weken
Veranderingen in het wondbed na 8 weken volgens de score van sectie 6 van de RESVECH2.0-schaal ("Verwachte resultaten van de beoordeling en evaluatie van de genezing van chronische wonden".
Tijdsspanne: 8 weken
De evaluatie van de veranderingen zal worden uitgevoerd door een opgeleide verpleegkundige om de RESVECH 2.0-schaal toe te passen. De scores in sectie 6 van de RESVECH-schaal variëren van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van het letsel.
8 weken
Verandering in het ulcusgebied vergeleken met de uitgangswaarde (percentage) na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
De beoordeling van de zweer omvat het meten van het gebied ervan door middel van digitale planimetrie.
4 weken
Verandering in het ulcusgebied vergeleken met de uitgangswaarde (percentage) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De beoordeling van de zweer omvat het meten van het gebied ervan door middel van digitale planimetrie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta De Vicente, CSAPG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSAPG-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD (zonder persoonlijke identificatiegegevens) zou kunnen worden gedeeld op verzoek van andere onderzoekers na het einde van het onderzoek, en alleen voor onderzoeksvoorstellen en eerdere goedkeuring van het promotorcentrum van het onderzoek (CSAPG). Hoe dan ook, het juridische beleid van Spanje en de Europese Unie met betrekking tot gegevensbescherming zal strikt worden gevolgd (IPD zal niet worden overgedragen buiten de Europese Unie).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal alleen worden gedeeld voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden en in overeenstemming met de normatieve wetgeving van Spanje en de Europese Unie over gegevensbescherming. De eisen zullen gericht zijn op het IP van het onderzoek. De IP zal het verzoek beoordelen om de gevraagde gegevens en de doeleinden waarvoor deze worden gevraagd te verifiëren en evalueren. Vervolgens zal de IP het verzoek overdragen aan het promotorcentrum van het onderzoek voor de definitieve beslissing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren