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Soluzione di acido acetico al 2% per le ulcere cutanee (ECA-AA)

23 giugno 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Acido acetico nelle ulcere cutanee. Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'acido acetico in pazienti affetti da ulcere cutanee croniche con biofilm. La domanda principale che cerca di affrontare è se l'acido acetico (come soluzione topica al 2%) sia superiore all'attuale trattamento standard per le ulcere cutanee croniche con biofilm presso il nostro centro (Prontosan®).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con soluzione di acido acetico o il trattamento corrente standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Noemí Casaponsa
  • Numero di telefono: 43197 +34 938960025
  • Email: recerca@csapg.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08810
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta De Vicente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Assistenza continua (ospedaliera o ambulatoriale) in una delle unità dei Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG).
  • Presenza di un'ulcera cutanea con biofilm, con un'area inferiore a 120 cm2 e in qualsiasi sede (eccetto la regione facciale).
  • Pianificare il trattamento e il follow-up della lesione (almeno 8 settimane) presso il centro studi.
  • Capacità di cooperare nelle valutazioni necessarie.
  • Consenso informato per l'inclusione nello studio, sia da parte del partecipante stesso che del suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

    1. Ulcere con tessuto osseo esposto.
    2. Ulcere di origine neoplastica.
    3. Ulcere che durano più di 18 mesi.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che comporti un intervento sperimentale durante il periodo dello studio in corso e/o stabilisca una frequenza di visita incompatibile con lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido acetico
Applicazione topica di una soluzione di acido acetico al 2% per 15 minuti, generalmente somministrata ogni 24 ore. La frequenza dei trattamenti potrà essere modificata in base all'evoluzione della lesione a discrezione dell'infermiere incaricato dei trattamenti
Droga: Acido acetico
Il trattamento di intervento consisterà nella pulizia con acqua e sapone, applicazione di un impacco imbevuto di acido acetico glaciale diluito al 2% (CAS 64-19-7) per 15 minuti, irrigazione con acqua distillata, applicazione di crema barriera perulcera o spray e l'applicazione di ActicoatⓇ sul letto dell'ulcera. A seconda della quantità di essudato, verrà aggiunto più o meno alginato come medicazione secondaria. Verrà applicata una medicazione terziaria in schiuma di poliuretano o benda a seconda della zona e a discrezione dell'infermiere.
Altri nomi:
  • Acido acetico 2%
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Applicazione topica di Prontosan® per 15 minuti, generalmente somministrata ogni 24 ore. La frequenza dei trattamenti potrà essere modificata in base all'evoluzione della lesione a discrezione dell'infermiere incaricato dei trattamenti
Droga: Prontosan
Il trattamento comprende la pulizia dell'ulcera con acqua e sapone, l'applicazione dell'impacco ProntosanⓇ per 15 minuti, la successiva irrigazione con acqua distillata, l'applicazione di crema o spray barriera peri-ulcera e l'applicazione di ActicoatⓇ sul letto della ferita. Verrà applicata più o meno alginato a seconda della quantità di essudato. Verrà applicata una medicazione terziaria in schiuma di poliuretano o benda a seconda della zona e a discrezione dell'infermiere.
Altri nomi:
  • 0,1 % Undecilenamidopropil betaina, 0,1 % Poliesanide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’area dell’ulcera rispetto al basale (percentuale) a 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione dell'ulcera prevederà la misurazione della sua area tramite planimetria digitale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorni) necessario alla guarigione dell'ulcera dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La lesione sarà considerata completamente guarita quando la superficie sarà riepitelizzata. Ciò sarà confermato dall'infermiera responsabile del monitoraggio della lesione.
fino a 12 settimane
Numero di reazioni avverse associate al trattamento, raccolte dalla cartella clinica.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di reazioni avverse sarà valutato attraverso la revisione della cartella clinica del partecipante da parte di un membro qualificato del gruppo di ricerca.
12 settimane
La spesa sanitaria associata a ciascun ramo dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà condotta un'analisi descrittiva della spesa sanitaria associata a ciascun indirizzo di studio utilizzando i dati di fatturazione del centro, collegati all'utilizzo delle risorse dell'assicurato.
12 settimane
Percentuale di partecipanti con guarigione dell'ulcera a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione dell'ulcera verrà eseguita dall'infermiere responsabile del monitoraggio dell'ulcera. L'ulcera sarà considerata completamente guarita quando la superficie sarà riepitelizzata.
4 settimane
Percentuale di partecipanti con guarigione dell'ulcera a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione dell'ulcera verrà eseguita dall'infermiere responsabile del monitoraggio dell'ulcera. L'ulcera sarà considerata completamente guarita quando la superficie sarà riepitelizzata.
12 settimane
Cambiamenti nel letto della ferita a 8 settimane secondo il punteggio della sezione 6 della scala RESVECH2.0 ("Risultati attesi della valutazione e valutazione della guarigione delle ferite croniche").
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione dei cambiamenti sarà condotta da un infermiere qualificato per applicare la scala RESVECH 2.0. I punteggi nella Sezione 6 della scala RESVECH vanno da 0 a 14. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della lesione.
8 settimane
Variazione dell’area dell’ulcera rispetto al basale (percentuale) a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione dell'ulcera prevederà la misurazione della sua area tramite planimetria digitale.
4 settimane
Variazione dell’area dell’ulcera rispetto al basale (percentuale) a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione dell'ulcera prevederà la misurazione della sua area tramite planimetria digitale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta De Vicente, CSAPG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAPG-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD (senza dati identificativi personali) potrà essere condiviso su richiesta di altri ricercatori dopo la fine dello studio, e solo per proposte di ricerca e previa approvazione del centro promotore dello studio (CSAPG). In ogni caso, verrà seguita rigorosamente la politica legale spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati (i DPI non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e seguendo la normativa spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati. I requisiti saranno indirizzati all'IP dello studio. L'IP valuterà la richiesta per verificare e valutare i dati che vengono richiesti e le finalità per le quali vengono richiesti. Successivamente l'IP trasferirà la richiesta al centro promotore dello studio per la decisione finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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