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Essigsäure 2 % Lösung für Hautgeschwüre (ECA-AA)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Essigsäure bei Hautgeschwüren. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Essigsäure bei Patienten, die an chronischen Hautgeschwüren mit Biofilm leiden. Dabei geht es vor allem um die Frage, ob Essigsäure (als 2 %ige topische Lösung) der aktuellen Standardbehandlung für chronische Hautgeschwüre mit Biofilm in unserem Zentrum (Prontosan®) überlegen ist.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder die Behandlung mit Essigsäurelösung oder die aktuelle Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Noemí Casaponsa
  • Telefonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-Mail: recerca@csapg.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08810
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta De Vicente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Kontinuierliche Pflege (klinisch oder ambulant) in einer der Einheiten des Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG).
  • Vorhandensein eines Hautgeschwürs mit Biofilm mit einer Fläche von weniger als 120 cm2 und an beliebiger Stelle (außer im Gesichtsbereich).
  • Planen Sie eine Behandlung und Nachsorge der Läsion (mindestens 8 Wochen) im Studienzentrum ein.
  • Fähigkeit zur Mitarbeit bei notwendigen Evaluierungen.
  • Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie, entweder vom Teilnehmer selbst oder von seinem gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:

    1. Geschwüre mit freiliegendem Knochengewebe.
    2. Geschwüre neoplastischen Ursprungs.
    3. Geschwüre, die länger als 18 Monate andauern.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine experimentelle Intervention während des Zeitraums der aktuellen Studie beinhaltet und/oder die Festlegung einer Besuchshäufigkeit, die mit der aktuellen Studie nicht vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essigsäure
Topische Anwendung einer 2 %igen Essigsäurelösung für 15 Minuten, typischerweise alle 24 Stunden verabreicht. Die Häufigkeit der Behandlungen kann entsprechend der Entwicklung der Läsion nach Ermessen der für die Behandlungen verantwortlichen Krankenschwester geändert werden
Arzneimittel: Essigsäure
Die Interventionsbehandlung besteht aus der Reinigung mit Wasser und Seife, dem Auftragen einer in 2 %iger Eisessiglösung (CAS 64-19-7) getränkten Kompresse für 15 Minuten, der Spülung mit destilliertem Wasser und dem Auftragen einer periulzeralen Barrierecreme Spray und die Anwendung von ActicoatⓇ auf dem Geschwürbett. Je nach Exsudatmenge wird mehr oder weniger Alginat als Sekundärverband zugegeben. Je nach Bereich und Ermessen der Krankenschwester wird ein dritter Verband aus Polyurethanschaum oder ein Verband angelegt.
Andere Namen:
  • Essigsäure 2 %
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Topische Anwendung von Prontosan® für 15 Minuten, typischerweise alle 24 Stunden verabreicht. Die Häufigkeit der Behandlungen kann entsprechend der Entwicklung der Läsion nach Ermessen der für die Behandlungen verantwortlichen Krankenschwester geändert werden
Arzneimittel: Prontosan
Die Behandlung umfasst die Reinigung des Geschwürs mit Wasser und Seife, die Anwendung einer ProntosanⓇ-Kompresse für 15 Minuten, die anschließende Spülung mit destilliertem Wasser, die Anwendung einer periulzeralen Barrierecreme oder eines Sprays sowie die Anwendung von ActicoatⓇ auf dem Wundbett. Je nach Exsudatmenge wird mehr oder weniger Alginat aufgetragen. Je nach Bereich und Ermessen der Krankenschwester wird ein dritter Verband aus Polyurethanschaum oder ein Verband angelegt.
Andere Namen:
  • 0,1 % Undecilenamidopropilbetain, 0,1 % Polyhexanid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ulkusfläche im Vergleich zum Ausgangswert (Prozentsatz) nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Beurteilung des Geschwürs umfasst die Messung seiner Fläche mittels digitaler Planimetrie.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zur Heilung des Geschwürs ab Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Läsion gilt als vollständig geheilt, wenn die Oberfläche epithelisiert ist. Dies wird von der für die Überwachung der Läsion verantwortlichen Krankenschwester bestätigt.
bis zu 12 Wochen
Anzahl der mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen, erfasst aus der Krankenakte.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Nebenwirkungen wird anhand der Überprüfung der Krankenakten des Teilnehmers durch ein geschultes Mitglied des Forschungsteams ermittelt.
12 Wochen
Die mit jedem Zweig der Studie verbundenen Gesundheitsausgaben
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine deskriptive Analyse der mit jedem Studienzweig verbundenen Gesundheitsausgaben wird anhand von Abrechnungsdaten des Zentrums durchgeführt, die mit der Ressourcennutzung der versicherten Person verknüpft sind.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Geschwürheilung 4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Beurteilung des Geschwürs erfolgt durch die für die Überwachung des Geschwürs zuständige Krankenschwester. Das Geschwür gilt als vollständig geheilt, wenn die Oberfläche epithelisiert ist.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Geschwürheilung 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Beurteilung des Geschwürs erfolgt durch die für die Überwachung des Geschwürs zuständige Krankenschwester. Das Geschwür gilt als vollständig geheilt, wenn die Oberfläche epithelisiert ist.
12 Wochen
Veränderungen im Wundbett nach 8 Wochen gemäß der Bewertung von Abschnitt 6 der RESVECH2.0-Skala („Erwartete Ergebnisse der Beurteilung und Bewertung der Heilung chronischer Wunden“).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bewertung der Veränderungen wird von einer geschulten Krankenschwester zur Anwendung der RESVECH 2.0-Skala durchgeführt. Die Werte in Abschnitt 6 der RESVECH-Skala reichen von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Verletzung.
8 Wochen
Veränderung der Ulkusfläche im Vergleich zum Ausgangswert (Prozentsatz) nach 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Beurteilung des Geschwürs umfasst die Messung seiner Fläche mittels digitaler Planimetrie.
4 Wochen
Veränderung der Ulkusfläche im Vergleich zum Ausgangswert (Prozentsatz) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Beurteilung des Geschwürs umfasst die Messung seiner Fläche mittels digitaler Planimetrie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta De Vicente, CSAPG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAPG-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD (ohne personenbezogene Identifikationsdaten) kann auf Anforderung anderer Forscher nach Abschluss der Studie und nur für Forschungsvorschläge und vorherige Genehmigung des Promotorzentrums der Studie (CSAPG) weitergegeben werden. Auf jeden Fall werden die gesetzlichen Bestimmungen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz strikt befolgt (IPD wird nicht außerhalb der Europäischen Union übertragen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nur für wissenschaftliche Forschungszwecke und gemäß den normativen Gesetzen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz weitergegeben. Die Anforderungen richten sich nach dem IP der Studie. Der IP wertet die Anfrage aus, um die angeforderten Daten und die Zwecke, für die sie angefordert werden, zu überprüfen und auszuwerten. Anschließend leitet das IP die Anfrage zur endgültigen Entscheidung an das Förderzentrum der Studie weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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