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Solução de ácido acético a 2% para úlceras de pele (ECA-AA)

23 de junho de 2025 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ácido acético em úlceras cutâneas. Um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do ácido acético em pacientes que sofrem de úlceras cutâneas crônicas com biofilme. A principal questão que procura abordar é se o ácido acético (como solução tópica a 2%) é superior ao tratamento padrão atual para úlceras cutâneas crônicas com biofilme em nosso centro (Prontosan®).

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o tratamento com solução de ácido acético ou o tratamento atual padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Noemí Casaponsa
  • Número de telefone: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08810
        • Recrutamento
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contato:
          • Noemí Casaponsa
          • Número de telefone: 43197 +34 938960025
          • E-mail: recerca@csapg.cat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta De Vicente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Atendimento continuado (hospitalar ou ambulatorial) em uma das unidades do Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG).
  • Presença de úlcera cutânea com biofilme, com área inferior a 120 cm2 e em qualquer localização (exceto região facial).
  • Planeje fazer tratamento e acompanhamento da lesão (pelo menos 8 semanas) no centro de estudos.
  • Capacidade de cooperar nas avaliações necessárias.
  • Consentimento informado para inclusão no estudo, do próprio participante ou de seu representante legal.

Critério de exclusão:

  • Participantes diagnosticados com qualquer uma das seguintes condições:

    1. Úlceras com tecido ósseo exposto.
    2. Úlceras de origem neoplásica.
    3. Úlceras com duração superior a 18 meses.
  • Participação em outro ensaio clínico envolvendo intervenção experimental durante o período do ensaio atual e/ou estabelecimento de frequência de visitas incompatível com o ensaio atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido acético
Aplicação tópica de solução de Ácido Acético 2% por 15 min, normalmente administrada a cada 24h. A frequência dos tratamentos poderá ser modificada de acordo com a evolução da lesão a critério do enfermeiro responsável pelos tratamentos
Medicamento: Ácido acético
O tratamento de intervenção consistirá em limpeza com água e sabão, aplicação de compressa embebida em ácido acético glacial diluição de 2% (CAS 64-19-7) por 15 minutos, irrigação com água destilada, aplicação de creme barreira peri-úlcera ou spray e aplicação de ActicoatⓇ no leito da úlcera. Dependendo da quantidade de exsudato, mais ou menos alginato será adicionado como curativo secundário. Será aplicado curativo terciário de espuma de poliuretano ou curativo conforme a área e critério do enfermeiro.
Outros nomes:
  • Ácido acético 2%
Comparador Ativo: Grupo de controle
Aplicação tópica de Prontosan® por 15 min, normalmente administrado a cada 24h. A frequência dos tratamentos poderá ser modificada de acordo com a evolução da lesão a critério do enfermeiro responsável pelos tratamentos
Medicamento: Prontosan
O tratamento inclui limpeza da úlcera com água e sabão, aplicação de compressa ProntosanⓇ por 15 minutos, posterior irrigação com água destilada, aplicação de creme ou spray barreira periúlcera e aplicação de ActicoatⓇ no leito da ferida. Será aplicado mais ou menos alginato dependendo da quantidade de exsudado. Será aplicado curativo terciário de espuma de poliuretano ou curativo conforme a área e critério do enfermeiro.
Outros nomes:
  • 0,1% Undecilenamidopropil betaína, 0,1% Polihexanida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área da úlcera em comparação com o valor basal (percentagem) às 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
A avaliação da úlcera incluirá a medição de sua área por meio de planimetria digital.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (dias) para cicatrização da úlcera desde o início do tratamento.
Prazo: até 12 semanas
A lesão será considerada totalmente cicatrizada quando a superfície estiver epitelizada. Isso será confirmado pela enfermeira responsável pelo acompanhamento da lesão.
até 12 semanas
Número de reações adversas associadas ao tratamento, coletadas do prontuário.
Prazo: 12 semanas
O número de reações adversas será avaliado por meio da revisão do prontuário médico do participante por um membro treinado da equipe de pesquisa.
12 semanas
As despesas de saúde associadas a cada ramo do estudo
Prazo: 12 semanas
Uma análise descritiva dos gastos com saúde associados a cada ramo de estudo será realizada a partir dos dados de faturamento do centro, que estão vinculados à utilização de recursos do segurado.
12 semanas
Porcentagem de participantes com cicatrização da úlcera 4 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 4 semanas
A avaliação da úlcera será realizada pelo enfermeiro responsável pelo acompanhamento da úlcera. A úlcera será considerada totalmente cicatrizada quando a superfície estiver epitelizada.
4 semanas
Porcentagem de participantes com cicatrização da úlcera 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 12 semanas
A avaliação da úlcera será realizada pelo enfermeiro responsável pelo acompanhamento da úlcera. A úlcera será considerada totalmente cicatrizada quando a superfície estiver epitelizada.
12 semanas
Mudanças no leito da ferida em 8 semanas de acordo com a pontuação da seção 6 da escala RESVECH2.0 ("Resultados Esperados da Avaliação e Avaliação da Cura de Feridas Crônicas".
Prazo: 8 semanas
A avaliação das alterações será realizada por enfermeiro treinado para aplicação da escala RESVECH 2.0. As pontuações na Seção 6 da escala RESVECH variam de 0 a 14. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da lesão.
8 semanas
Alteração na área da úlcera em comparação com o valor basal (percentagem) às 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
A avaliação da úlcera incluirá a medição de sua área por meio de planimetria digital.
4 semanas
Alteração na área da úlcera em comparação com o valor basal (porcentagem) às 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
A avaliação da úlcera incluirá a medição de sua área por meio de planimetria digital.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigadores

  • Investigador principal: Marta De Vicente, CSAPG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSAPG-33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD (sem dados de identificação pessoal) poderá ser compartilhado a pedido de outros pesquisadores após o término do estudo, e apenas para propostas de pesquisa e aprovação prévia do centro promotor do estudo (CSAPG). De qualquer forma, a política legal espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados será rigorosamente seguida (o DPI não será transferido para fora da União Europeia).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação dos principais resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado apenas para fins de pesquisa científica e seguindo a legislação normativa espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados. Os requisitos serão direcionados ao IP do estudo. O IP avaliará o pedido para verificar e avaliar os dados solicitados e as finalidades para as quais são solicitados. Em seguida, o IP transferirá o pedido para o centro promotor do estudo para decisão final.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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