Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eddikesyre 2% opløsning til hudsår (ECA-AA)

23. juni 2025 opdateret af: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Eddikesyre i kutane sår. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​eddikesyre hos patienter, der lider af kroniske kutane sår med biofilm. Det primære spørgsmål, den søger at løse, er, om eddikesyre (som en 2 % topisk opløsning) er overlegen i forhold til den nuværende standardbehandling af kroniske kutanesår med biofilm i vores center (Prontosan®).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten eddikesyreopløsningsbehandlingen eller den nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Noemí Casaponsa
  • Telefonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08810
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta De Vicente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Fortsat pleje (hospital eller ambulant) i en af ​​Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG) enhederne.
  • Tilstedeværelse af et kutant sår med biofilm, med et areal på mindre end 120 cm2, og på et hvilket som helst sted (undtagen ansigtsregionen).
  • Planlæg at gennemgå behandling og opfølgning af læsionen (mindst 8 uger) på studiecentret.
  • Evne til at samarbejde om nødvendige evalueringer.
  • Informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen, enten fra deltageren selv eller fra deres juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande:

    1. Sår med blotlagt knoglevæv.
    2. Neoplastisk oprindelse sår.
    3. Sår, der varer mere end 18 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en eksperimentel intervention i løbet af det aktuelle forsøg og/eller etablering af en besøgsfrekvens, der er uforenelig med det aktuelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eddikesyre
Topisk påføring af en eddikesyre 2% opløsning i 15 minutter, typisk indgivet hver 24. time. Hyppigheden af ​​behandlingerne kan ændres i henhold til udviklingen af ​​læsionen efter skøn af den sygeplejerske, der er ansvarlig for behandlingerne
Medicin: Eddikesyre
Interventionsbehandlingen vil bestå af rengøring med vand og sæbe, påføring af en kompres gennemvædet i 2 % fortynding af iseddike (CAS 64-19-7) i 15 minutter, skylning med destilleret vand, påføring af peri-ulcus barrierecreme eller spray og påføring af ActicoatⓇ på sårbunden. Afhængig af mængden af ​​ekssudat tilsættes mere eller mindre alginat som en sekundær bandage. En tertiær bandage af polyurethanskum eller bandage vil blive påført efter området og sygeplejerskens skøn.
Andre navne:
  • Eddikesyre 2%
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Topisk påføring af Prontosan® i 15 minutter, typisk indgivet hver 24. time. Hyppigheden af ​​behandlingerne kan ændres i henhold til udviklingen af ​​læsionen efter skøn af den sygeplejerske, der er ansvarlig for behandlingerne
Medicin: Prontosan
Behandlingen omfatter sårrensning med vand og sæbe, påføring af ProntosanⓇ-kompress i 15 minutter, efterfølgende skylning med destilleret vand, påføring af peri-ulcus-barrierecreme eller spray og påføring af ActicoatⓇ på sårbunden. Mere eller mindre alginat vil blive påført afhængigt af mængden af ​​ekssudat. En tertiær bandage af polyurethanskum eller bandage vil blive påført efter området og sygeplejerskens skøn.
Andre navne:
  • 0,1 % Undecilenamidopropil betain, 0,1 % polyhexanid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårområdet sammenlignet med baseline (procent) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
Vurderingen af ​​såret vil omfatte måling af dets areal gennem digital planimetri.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dage) til sårheling fra behandlingsstart.
Tidsramme: op til 12 uger
Læsionen vil blive betragtet som fuldt helet, når overfladen er epiteliseret. Dette vil blive bekræftet af den sygeplejerske, der er ansvarlig for at overvåge læsionen.
op til 12 uger
Antal bivirkninger forbundet med behandlingen, indsamlet fra journalen.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af bivirkninger vil blive evalueret gennem gennemgang af deltagerens journaler af et uddannet medlem af forskerteamet.
12 uger
De sundhedsudgifter, der er forbundet med hver gren af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
En beskrivende analyse af sundhedsudgifter forbundet med hver undersøgelsesgren vil blive udført ved hjælp af faktureringsdata fra centret, som er knyttet til den forsikredes ressourceudnyttelse.
12 uger
Procentdel af deltagere med sårheling 4 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: 4 uger
Vurderingen af ​​såret udføres af den sygeplejerske, der er ansvarlig for at overvåge såret. Såret vil blive betragtet som fuldt helet, når overfladen er epiteliseret.
4 uger
Procentdel af deltagere med sårheling 12 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 uger
Vurderingen af ​​såret udføres af den sygeplejerske, der er ansvarlig for at overvåge såret. Såret vil blive betragtet som fuldt helet, når overfladen er epiteliseret.
12 uger
Ændringer i sårlejet efter 8 uger i henhold til score i afsnit 6 i RESVECH2.0 ("Forventede resultater af vurdering og evaluering af heling af kroniske sår"-skalaen.
Tidsramme: 8 uger
Evalueringen af ​​ændringer vil blive udført af en uddannet sygeplejerske til at anvende RESVECH 2.0-skalaen. Scoringerne i sektion 6 af RESVECH-skalaen går fra 0 til 14. Jo højere score, jo større alvorlighed af skaden.
8 uger
Ændring i sårområdet sammenlignet med baseline (procent) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
Vurderingen af ​​såret vil omfatte måling af dets areal gennem digital planimetri.
4 uger
Ændring i sårområdet sammenlignet med baseline (procent) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Vurderingen af ​​såret vil omfatte måling af dets areal gennem digital planimetri.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta De Vicente, CSAPG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSAPG-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD (uden personlige identifikationsdata) kunne deles efter krav fra andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen og kun for forskningsforslag og tidligere godkendelse af studiets promotorcenter (CSAPG). Under alle omstændigheder vil spansk og EU's juridiske politik om databeskyttelse blive fulgt nøje (IPD vil ikke blive overført uden for EU).

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af hovedresultater af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil kun blive delt til videnskabelige forskningsformål og i overensstemmelse med den spanske og europæiske normative lovgivning om databeskyttelse. Kravene vil blive rettet mod undersøgelsens IP. IP'en vil evaluere anmodningen for at verificere og evaluere de data, der anmodes om, og de formål, som de anmodes om. Dernæst vil IP overføre anmodningen til promotorcentret undersøgelsen for den endelige beslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår, Hud

Kliniske forsøg med Eddikesyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner