Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2% раствор уксусной кислоты при язвах кожи (ECA-AA)

23 июня 2025 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Уксусная кислота при кожных язвах. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности уксусной кислоты у пациентов, страдающих хроническими кожными язвами с биопленками. Основной вопрос, который он пытается решить, заключается в том, превосходит ли уксусная кислота (в виде 2% раствора для местного применения) современное стандартное лечение хронических кожных язв с биопленкой в ​​нашем центре (Пронтозан®).

Участники будут случайным образом распределены на лечение раствором уксусной кислоты или стандартное текущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta De Vicente
  • Номер телефона: +34 9389316161
  • Электронная почта: mdevicente@csapg.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noemí Casaponsa
  • Номер телефона: 43197 +34 938960025
  • Электронная почта: recerca@csapg.cat

Места учебы

  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08810
        • Рекрутинг
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Контакт:
          • Noemí Casaponsa
          • Номер телефона: 43197 +34 938960025
          • Электронная почта: recerca@csapg.cat
        • Контакт:
          • Marta De Vicente
          • Номер телефона: +34 938931616
          • Электронная почта: mdevicente@csapg.cat
        • Главный следователь:
          • Marta De Vicente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Дальнейшее лечение (стационарное или амбулаторное) в одном из отделений Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG).
  • Наличие кожной язвы с биопленкой, площадью менее 120 см2, любой локализации (кроме лицевой области).
  • Запланируйте пройти лечение и последующее наблюдение за поражением (не менее 8 недель) в исследовательском центре.
  • Способность сотрудничать при проведении необходимых оценок.
  • Информированное согласие на включение в исследование либо от самого участника, либо от его законного представителя.

Критерий исключения:

  • У участников диагностировано любое из следующих состояний:

    1. Язвы с обнаженной костной тканью.
    2. Язвы неопластического происхождения.
    3. Язвы длительностью более 18 месяцев.
  • Участие в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное вмешательство в период текущего исследования и/или установление частоты посещений, несовместимой с текущим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уксусная кислота
Местное применение 2% раствора уксусной кислоты в течение 15 минут, обычно вводят каждые 24 часа. Частота процедур может быть изменена в зависимости от развития поражения по усмотрению медсестры, отвечающей за лечение.
Лекарство: Уксусная кислота
Вмешательное лечение будет состоять из очистки водой с мылом, наложения компресса, смоченного 2% раствором ледяной уксусной кислоты (CAS 64-19-7) на 15 минут, орошения дистиллированной водой, нанесения околоязвенного барьерного крема или спрей и нанесение ActicoatⓇ на ложе язвы. В зависимости от количества экссудата в качестве вторичной повязки добавляют больше или меньше альгината. Третичная повязка из пенополиуретана или бинта будет наложена в зависимости от области и по усмотрению медсестры.
Другие имена:
  • Уксусная кислота 2%
Активный компаратор: Контрольная группа
Местное применение Пронтозана® в течение 15 минут, обычно каждые 24 часа. Частота процедур может быть изменена в зависимости от развития поражения по усмотрению медсестры, отвечающей за лечение.
Лекарство: Пронтосан
Лечение включает очищение язв водой и мылом, наложение компресса ПронтосанⓇ на 15 минут, последующее орошение дистиллированной водой, нанесение околоязвенного барьерного крема или спрея и нанесение ActicoatⓇ на ложе раны. В зависимости от количества экссудата будет применяться большее или меньшее количество альгината. Третичная повязка из пенополиуретана или бинта будет наложена в зависимости от области и по усмотрению медсестры.
Другие имена:
  • 0,1 % ундециленамидопропил бетаин, 0,1 % полигексанид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади язвы по сравнению с исходным уровнем (в процентах) через 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
Оценка язвы будет включать измерение ее площади с помощью цифровой планиметрии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (дни) до заживления язвы от начала лечения.
Временное ограничение: до 12 недель
Поражение будет считаться полностью зажившим, если его поверхность эпителизируется. Это подтвердит медсестра, ответственная за наблюдение за поражением.
до 12 недель
Количество побочных реакций, связанных с лечением, собранное из медицинской документации.
Временное ограничение: 12 недель
Количество побочных реакций будет оцениваться путем проверки медицинских записей участников обученным членом исследовательской группы.
12 недель
Расходы на здравоохранение, связанные с каждой отраслью исследования
Временное ограничение: 12 недель
Описательный анализ расходов на здравоохранение, связанных с каждым направлением исследования, будет проводиться с использованием данных о выставлении счетов из центра, которые связаны с использованием ресурсов застрахованного лица.
12 недель
Процент участников с заживлением язвы через 4 недели от начала лечения.
Временное ограничение: 4 недели
Оценку язвы будет проводить медсестра, ответственная за наблюдение за язвой. Язву будут считать полностью зажившей, если ее поверхность эпителизируется.
4 недели
Процент участников с заживлением язвы через 12 недель от начала лечения.
Временное ограничение: 12 недель
Оценку язвы будет проводить медсестра, ответственная за наблюдение за язвой. Язву будут считать полностью зажившей, если ее поверхность эпителизируется.
12 недель
Изменения раневого ложа через 8 недель по баллу раздела 6 шкалы РЕСВЕЧ2.0 («Ожидаемые результаты оценки и оценки заживления хронических ран»).
Временное ограничение: 8 недель
Оценку изменений будет проводить обученная медсестра по шкале РЕСВЕЧ 2.0. Баллы по разделу 6 шкалы РЕСВЕЧ варьируются от 0 до 14. Чем выше балл, тем серьезнее травма.
8 недель
Изменение площади язвы по сравнению с исходным уровнем (в процентах) через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
Оценка язвы будет включать измерение ее площади с помощью цифровой планиметрии.
4 недели
Изменение площади язвы по сравнению с исходным уровнем (в процентах) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Оценка язвы будет включать измерение ее площади с помощью цифровой планиметрии.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Следователи

  • Главный следователь: Marta De Vicente, CSAPG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSAPG-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD (без личных идентификационных данных) может быть передан по требованию других исследователей после окончания исследования и только для предложений исследования и предварительного одобрения промоутерского центра исследования (CSAPG). В любом случае, правовая политика Испании и Европейского Союза в отношении защиты данных будет строго соблюдаться (IPD не будет передаваться за пределы Европейского Союза).

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передаваться только в целях научных исследований и в соответствии с нормативным законодательством Испании и Европейского Союза о защите данных. Требования будут направлены на ИП исследования. ПИ оценит запрос, чтобы проверить и оценить запрошенные данные и цели, для которых они запрашиваются. Далее ИП передаст запрос в промоутерский центр исследования для принятия окончательного решения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться