Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2 % etikkahappoliuos ihohaavoille (ECA-AA)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Etikkahappo ihohaavoissa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida etikkahapon tehoa potilailla, jotka kärsivät kroonisista ihohaavoista biofilmillä. Ensisijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko etikkahappo (2-prosenttisena topikaalisena liuoksena) parempi kuin keskuksessamme oleva kroonisten ihohaavojen standardihoito biofilmillä (Prontosan®).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko etikkahappoliuoskäsittelyä tai standardivirtakäsittelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Noemí Casaponsa
  • Puhelinnumero: 43197 +34 938960025
  • Sähköposti: recerca@csapg.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08810
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noemí Casaponsa
          • Puhelinnumero: 43197 +34 938960025
          • Sähköposti: recerca@csapg.cat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta De Vicente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Jatkuva hoito (sairaala tai avohoito) yhdessä Consorci Sanitari Alt Penedes i Garrafin (CSAPG) yksiköistä.
  • Ihohaava, jossa on biofilmi, jonka pinta-ala on alle 120 cm2, ja missä tahansa paikassa (paitsi kasvojen alueella).
  • Suunnittele leesion hoito ja seuranta (vähintään 8 viikkoa) tutkimuskeskuksessa.
  • Kyky tehdä yhteistyötä tarpeellisissa arvioinneissa.
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle joko osallistujalta itseltään tai hänen lailliselta edustajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista:

    1. Haavaumat, joissa on paljaana luukudosta.
    2. Neoplastista alkuperää olevat haavat.
    3. Yli 18 kuukautta kestävät haavaumat.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy kokeellinen interventio nykyisen tutkimuksen aikana ja/tai käyntitiheyden määrittäminen, joka ei ole yhteensopiva nykyisen tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etikkahappo
2-prosenttisen etikkahappoliuoksen paikalliskäyttö 15 minuutin ajan, tyypillisesti 24 tunnin välein. Hoitotiheyttä voidaan muuttaa leesion kehityksen mukaan hoidoista vastaavan hoitajan harkinnan mukaan
Lääke: Etikkahappo
Interventiohoito koostuu puhdistuksesta vedellä ja saippualla, 2-prosenttiseen jääetikkaa (CAS 64-19-7) liotetun kompressin asettamisesta 15 minuutin ajaksi, kastelusta tislatulla vedellä, haavaa ympäröivän suojavoiteen levittämisestä tai suihkeella ja ActicoatⓇ:n levittäminen haavapohjalle. Eritteen määrästä riippuen lisätään enemmän tai vähemmän alginaattia toissijaiseksi sidokseksi. Kolmannen asteen sidos polyuretaanivaahtoa tai sidettä asetetaan alueen ja hoitajan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Etikkahappo 2 %
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Prontosan® paikallinen levitys 15 minuutin ajan, tyypillisesti 24 tunnin välein. Hoitotiheyttä voidaan muuttaa leesion kehityksen mukaan hoidoista vastaavan hoitajan harkinnan mukaan
Lääke: Prontosan
Hoito sisältää haavan puhdistuksen vedellä ja saippualla, ProntosanⓇ-pakkauksen levittämisen 15 minuutin ajan, sen jälkeen huuhtelun tislatulla vedellä, haavaumia ympäröivän suojavoiteen tai -suihkeen levittämisen sekä ActicoatⓇin levityksen haavapohjalle. Enemmän tai vähemmän alginaattia levitetään eritteen määrästä riippuen. Kolmannen asteen sidos polyuretaanivaahtoa tai sidettä asetetaan alueen ja hoitajan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • 0,1 % undesileeniamidopropyylibetaiinia, 0,1 % polyheksanidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan alueella verrattuna lähtötasoon (prosentti) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavan arviointiin kuuluu sen alueen mittaaminen digitaalisella planimetrialla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä) haavan paranemiseen hoidon alusta.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Leesion katsotaan parantuneen täysin, kun pinta epitelisoituu. Tämän vahvistaa leesion seurannasta vastaava hoitaja.
jopa 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, kerätty sairauskertomuksesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimusryhmän koulutettu jäsen arvioi haittavaikutusten määrän tarkastelemalla osallistujan lääketieteellisiä tietoja.
12 viikkoa
Kuhunkin tutkimuksen osa-alueeseen liittyvät terveydenhuoltokulut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuhunkin opintoalaan liittyvistä terveydenhuollon menoista tehdään kuvaava analyysi keskuksen laskutustiedoista, jotka on linkitetty vakuutetun resurssien käyttöön.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden haavat paranivat 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haavan arvioinnin suorittaa haavan seurannasta vastaava hoitaja. Haavan katsotaan olevan täysin parantunut, kun pinta on epitelisoitunut.
4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden haavat paranivat 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan arvioinnin suorittaa haavan seurannasta vastaava hoitaja. Haavan katsotaan olevan täysin parantunut, kun pinta on epitelisoitunut.
12 viikkoa
Muutokset haavapohjassa 8 viikon kohdalla RESVECH2.0:n osan 6 ("Odotetut tulokset kroonisten haavojen paranemisen arvioinnin ja arvioinnin") pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutosten arvioinnin suorittaa koulutettu sairaanhoitaja soveltamaan RESVECH 2.0 -asteikkoa. RESVECH-asteikon osan 6 pisteet vaihtelevat välillä 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vamman vakavuus.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta De Vicente, CSAPG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSAPG-33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD (ilman henkilötietoja) voidaan jakaa muiden tutkijoiden pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä ja vain tutkimusehdotuksia ja tutkimuksen promoottorikeskuksen (CSAPG) aiempia hyväksyntöjä varten. Joka tapauksessa Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudatetaan tiukasti (IPD:tä ei siirretä Euroopan unionin ulkopuolelle).

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan vain tieteellistä tutkimusta varten ja Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen. Vaatimukset osoitetaan tutkimuksen IP:lle. IP arvioi pyynnön tarkistaakseen ja arvioidakseen pyydetyt tiedot ja tarkoitukset, joita varten niitä pyydetään. Seuraavaksi IP siirtää pyynnön promoottorikeskukselle tutkimuksen lopullista päätöstä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haava, iho

Kliiniset tutkimukset Etikkahappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa