2% 醋酸溶液治疗皮肤溃疡 (ECA-AA)
2025年6月23日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
皮肤溃疡中的乙酸。随机对照试验
该临床试验的目的是评估乙酸对患有生物膜慢性皮肤溃疡的患者的有效性。 它试图解决的主要问题是乙酸（作为 2% 的局部溶液）是否优于我们中心目前治疗带有生物膜的慢性皮肤溃疡的标准治疗方法 (Prontosan®)。
参与者将被随机分配接受乙酸溶液治疗或标准电流治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta De Vicente
- 电话号码：+34 9389316161
- 邮箱：mdevicente@csapg.cat
研究联系人备份
- 姓名：Noemí Casaponsa
- 电话号码：43197 +34 938960025
- 邮箱：recerca@csapg.cat
学习地点
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08810
- 招聘中
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
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接触：
- Noemí Casaponsa
- 电话号码：43197 +34 938960025
- 邮箱：recerca@csapg.cat
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接触：
- Marta De Vicente
- 电话号码：+34 938931616
- 邮箱：mdevicente@csapg.cat
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首席研究员：
- Marta De Vicente
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 在 Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG) 单位之一继续接受护理（医院或门诊）。
- 任何位置（面部区域除外）存在面积小于 120 cm2 的带有生物膜的皮肤溃疡。
- 计划在研究中心接受病变治疗和随访（至少 8 周）。
- 能够在必要的评估中进行合作。
- 参与者本人或其法定代表人对纳入研究的知情同意。
排除标准：
参与者被诊断患有以下任何一种情况：
- 骨组织暴露的溃疡。
- 肿瘤起源的溃疡。
- 溃疡持续超过 18 个月。
- 在当前试验期间参与另一项涉及实验干预的临床试验和/或建立与当前试验不相容的访视频率。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸
局部涂抹 2% 乙酸溶液 15 分钟，通常每 24 小时施用一次。
负责治疗的护士可根据病变的进展酌情调整治疗频率
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干预治疗包括用水和肥皂清洁、使用浸泡在 2% 冰醋酸 (CAS 64-19-7) 稀释液中的敷布 15 分钟、用蒸馏水冲洗、使用溃疡周围隔离霜或喷雾，以及在溃疡床上涂抹 ActicoatⓇ。
根据渗出液的量，将添加或多或少的藻酸盐作为辅助敷料。
根据面积和护士的判断，将使用聚氨酯泡沫或绷带的三级敷料。
其他名称：
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有源比较器：控制组
局部应用 Prontosan® 15 分钟，通常每 24 小时施用一次。
负责治疗的护士可根据病变的进展酌情调整治疗频率
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治疗方法包括用水和肥皂清洁溃疡，使用 ProntosanⓇ 敷布 15 分钟，随后用蒸馏水冲洗，使用溃疡周围隔离霜或喷雾剂，以及在伤口床上涂抹 ActicoatⓇ。
根据渗出液的量，使用或多或少的藻酸盐。
根据面积和护士的判断，将使用聚氨酯泡沫或绷带的三级敷料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 8 周时溃疡面积与基线相比的变化（百分比）
大体时间：8周
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溃疡的评估包括通过数字面积测量法测量其面积。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从治疗开始到溃疡愈合的时间（天）。
大体时间：长达 12 周
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当表面上皮化时，病变将被认为完全愈合。
这将由负责监测病变的护士确认。
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长达 12 周
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从医疗记录中收集的与治疗相关的不良反应数量。
大体时间：12周
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不良反应的数量将由经过培训的研究团队成员审查参与者的医疗记录来评估。
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12周
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与研究的每个分支相关的医疗保健支出
大体时间：12周
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将使用中心的计费数据对与每个研究分支相关的医疗保健支出进行描述性分析，该数据与参保个人的资源利用率相关。
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12周
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治疗开始 4 周后溃疡愈合的参与者百分比。
大体时间：4周
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溃疡的评估将由负责监测溃疡的护士进行。
当表面上皮化时，溃疡将被认为完全愈合。
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4周
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治疗开始后 12 周时溃疡愈合的参与者百分比。
大体时间：12周
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溃疡的评估将由负责监测溃疡的护士进行。
当表面上皮化时，溃疡将被认为完全愈合。
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12周
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根据RESVECH2.0（“慢性伤口愈合评估和评价的预期结果”量表）第6部分的评分，8周时创面床的变化。
大体时间：8周
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变化评估将由经过培训的护士应用 RESVECH 2.0 量表进行。
RESVECH 量表第 6 部分的分数范围为 0 至 14。
分数越高，伤害越严重。
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8周
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治疗 4 周时溃疡面积与基线相比的变化（百分比）
大体时间：4周
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溃疡的评估包括通过数字面积测量法测量其面积。
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4周
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治疗 12 周时溃疡面积与基线相比的变化（百分比）
大体时间：12周
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溃疡的评估包括通过数字面积测量法测量其面积。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta De Vicente、CSAPG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月27日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSAPG-33
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD（不含个人身份数据）可以在研究结束后根据其他研究人员的要求共享，并且仅用于研究提案和研究促进中心（CSAPG）的事先批准。
无论如何，我们将严格遵守西班牙和欧盟有关数据保护的法律政策（IPD 不会转移到欧盟之外）。
IPD 共享时间框架
主要研究结果发表后。
IPD 共享访问标准
IPD 仅出于科学研究目的并遵循西班牙和欧盟有关数据保护的规范性法律而共享。
这些要求将针对研究的知识产权。
IP 将评估请求，以验证和评估所请求的数据及其请求的目的。
接下来，IP将把请求转至研究促进中心做出最终决定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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