Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina octová 2% roztok na kožní vředy (ECA-AA)

23. června 2025 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Kyselina octová u kožních vředů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost kyseliny octové u pacientů trpících chronickými kožními vředy s biofilmem. Primární otázkou, kterou se snaží řešit, je, zda je kyselina octová (jako 2% lokální roztok) lepší než současná standardní léčba chronických kožních vředů biofilmem v našem centru (Prontosan®).

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili ošetření roztokem kyseliny octové nebo standardní současnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Noemí Casaponsa
  • Telefonní číslo: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08810
        • Nábor
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta De Vicente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pokračující péče (nemocniční nebo ambulantní) na jedné z jednotek Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG).
  • Přítomnost kožního vředu s biofilmem o ploše menší než 120 cm2 a v jakékoli lokalizaci (kromě oblasti obličeje).
  • Naplánujte si léčbu a sledování léze (alespoň 8 týdnů) ve studijním centru.
  • Schopnost spolupracovat při nezbytných hodnoceních.
  • Informovaný souhlas se zařazením do studie, a to buď od samotného účastníka, nebo od jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • U účastníků byl diagnostikován některý z následujících stavů:

    1. Vředy s obnaženou kostní tkání.
    2. Vředy neoplastického původu.
    3. Vředy trvající déle než 18 měsíců.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální intervenci během období aktuální studie a/nebo stanovení frekvence návštěv neslučitelné s aktuální studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Octová kyselina
Topická aplikace 2% roztoku kyseliny octové po dobu 15 minut, obvykle se podává každých 24 hodin. Frekvenci ošetření lze upravit podle vývoje léze podle uvážení sestry, která má ošetření na starosti
Lék: Octová kyselina
Intervenční ošetření bude spočívat v očištění vodou a mýdlem, přiložení obkladu namočeného ve 2% ředění ledové kyseliny octové (CAS 64-19-7) na 15 minut, výplachu destilovanou vodou, nanesení periulcerózního bariérového krému popř. sprejem a aplikací ActicoatⓇ na vředové lůžko. V závislosti na množství exsudátu se přidá více nebo méně alginátu jako sekundární obvaz. Podle oblasti a uvážení sestry bude aplikován terciární obvaz z polyuretanové pěny nebo bandáž.
Ostatní jména:
  • Kyselina octová 2%
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Topická aplikace Prontosanu® po dobu 15 minut, obvykle se podává každých 24 hodin. Frekvenci ošetření lze upravit podle vývoje léze podle uvážení sestry, která má ošetření na starosti
Lék: Prontosan
Ošetření zahrnuje čištění vředu vodou a mýdlem, aplikaci obkladu ProntosanⓇ na 15 minut, následnou irigaci destilovanou vodou, aplikaci krému nebo spreje na periulcerózní bariéru a aplikaci ActicoatⓇ na spodinu rány. V závislosti na množství exsudátu bude aplikováno více nebo méně alginátu. Podle oblasti a uvážení sestry bude aplikován terciární obvaz z polyuretanové pěny nebo bandáž.
Ostatní jména:
  • 0,1 % undecilenamidopropil betain, 0,1 % polyhexanid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy vředu ve srovnání s výchozí hodnotou (procento) po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení vředu bude zahrnovat měření jeho plochy pomocí digitální planimetrie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (dny) do zhojení vředu od začátku léčby.
Časové okno: až 12 týdnů
Léze bude považována za plně zhojenou, když je povrch epitelizován. To potvrdí sestra odpovědná za sledování léze.
až 12 týdnů
Počet nežádoucích účinků spojených s léčbou, shromážděných z lékařského záznamu.
Časové okno: 12 týdnů
Počet nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů účastníka vyškoleným členem výzkumného týmu.
12 týdnů
Výdaje na zdravotní péči spojené s každým oborem studia
Časové okno: 12 týdnů
Popisná analýza výdajů na zdravotní péči související s každým studijním oborem bude provedena s využitím fakturačních údajů centra, které je vázáno na využití zdrojů pojištěnce.
12 týdnů
Procento účastníků s hojením vředů po 4 týdnech od zahájení léčby.
Časové okno: 4 týdny
Posouzení vředu provede sestra odpovědná za sledování vředu. Vřed bude považován za plně zhojený, když je povrch epitelizován.
4 týdny
Procento účastníků s hojením vředů po 12 týdnech od zahájení léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení vředu provede sestra odpovědná za sledování vředu. Vřed bude považován za plně zhojený, když je povrch epitelizován.
12 týdnů
Změny spodiny rány po 8 týdnech podle skóre v části 6 škály RESVECH2.0 ("Očekávané výsledky hodnocení a hodnocení hojení chronických ran".
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnocení změn provede vyškolená sestra pro aplikaci stupnice RESVECH 2.0. Skóre v sekci 6 stupnice RESVECH se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost zranění.
8 týdnů
Změna plochy vředu ve srovnání s výchozí hodnotou (procento) po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení vředu bude zahrnovat měření jeho plochy pomocí digitální planimetrie.
4 týdny
Změna plochy vředu ve srovnání s výchozí hodnotou (v procentech) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení vředu bude zahrnovat měření jeho plochy pomocí digitální planimetrie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta De Vicente, CSAPG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSAPG-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (bez osobních identifikačních údajů) lze sdílet na základě požadavku od jiných výzkumníků po skončení studie a pouze pro návrhy výzkumu a předchozí schválení promotorovým centrem studie (CSAPG). V každém případě budou přísně dodržovány právní zásady Španělska a Evropské unie o ochraně údajů (IPD nebude přenášen mimo Evropskou unii).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely vědeckého výzkumu a v souladu s normativním zákonem Španělska a Evropské unie o ochraně údajů. Požadavky budou směrovány do IP studie. IP vyhodnotí požadavek na ověření a vyhodnocení údajů, které jsou požadovány, a účely, pro které jsou požadovány. Dále IP předá žádost do centra podpory studie ke konečnému rozhodnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed, kůže

Klinické studie na Octová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit