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Solución de ácido acético al 2% para úlceras cutáneas (ECA-AA)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ácido acético en úlceras cutáneas. Un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del ácido acético en pacientes que padecen úlceras cutáneas crónicas con biopelícula. La pregunta principal que busca abordar es si el ácido acético (como solución tópica al 2%) es superior al tratamiento estándar actual para las úlceras cutáneas crónicas con biopelícula en nuestro centro (Prontosan®).

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento con solución de ácido acético o el tratamiento estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta De Vicente
  • Número de teléfono: +34 9389316161
  • Correo electrónico: mdevicente@csapg.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Noemí Casaponsa
  • Número de teléfono: 43197 +34 938960025
  • Correo electrónico: recerca@csapg.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08810
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contacto:
          • Noemí Casaponsa
          • Número de teléfono: 43197 +34 938960025
          • Correo electrónico: recerca@csapg.cat
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta De Vicente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Atención continuada (hospitalaria o ambulatoria) en alguna de las unidades del Consorci Sanitari Alt Penedès i Garraf (CSAPG).
  • Presencia de úlcera cutánea con biopelícula, de superficie inferior a 120 cm2 y en cualquier localización (excepto región facial).
  • Planificar someterse a tratamiento y seguimiento de la lesión (al menos 8 semanas) en el centro de estudios.
  • Capacidad para cooperar en las evaluaciones necesarias.
  • Consentimiento informado para su inclusión en el estudio, ya sea del propio participante o de su representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Participantes diagnosticados con cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Úlceras con tejido óseo expuesto.
    2. Úlceras de origen neoplásico.
    3. Úlceras que duran más de 18 meses.
  • Participación en otro ensayo clínico que implique una intervención experimental durante el periodo del ensayo actual y/o estableciendo una frecuencia de visitas incompatible con el ensayo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido acético
Aplicación tópica de una solución de ácido acético al 2% durante 15 min, generalmente administrada cada 24 h. La frecuencia de los tratamientos podrá modificarse según la evolución de la lesión a criterio de la enfermera responsable de los tratamientos.
Droga: Ácido acético
El tratamiento de intervención consistirá en limpieza con agua y jabón, aplicación de una compresa empapada en una dilución al 2% de ácido acético glacial (CAS 64-19-7) durante 15 minutos, irrigación con agua destilada, aplicación de crema barrera periulcerosa o spray y la aplicación de ActicoatⓇ sobre el lecho de la úlcera. Dependiendo de la cantidad de exudado se añadirá más o menos alginato como apósito secundario. Se aplicará un apósito terciario de espuma de poliuretano o vendaje según la zona y criterio de la enfermera.
Otros nombres:
  • Ácido acético 2%
Comparador activo: Grupo de control
Aplicación tópica de Prontosan® durante 15 min, normalmente administrado cada 24h. La frecuencia de los tratamientos podrá modificarse según la evolución de la lesión a criterio de la enfermera responsable de los tratamientos.
Droga: Prontosan
El tratamiento incluye limpieza de la úlcera con agua y jabón, aplicación de compresa ProntosanⓇ durante 15 minutos, irrigación posterior con agua destilada, aplicación de crema o spray barrera periulcerosa y aplicación de ActicoatⓇ sobre el lecho de la herida. Se aplicará más o menos alginato dependiendo de la cantidad de exudado. Se aplicará un apósito terciario de espuma de poliuretano o vendaje según la zona y criterio de la enfermera.
Otros nombres:
  • 0,1 % Undecilenamidopropil betaína, 0,1 % Polihexanida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la úlcera en comparación con el valor inicial (porcentaje) a las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La valoración de la úlcera incluirá la medición de su área mediante planimetría digital.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (días) hasta la cicatrización de la úlcera desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La lesión se considerará completamente curada cuando la superficie esté epitelizada. Esto será confirmado por la enfermera responsable del seguimiento de la lesión.
hasta 12 semanas
Número de reacciones adversas asociadas al tratamiento, recogidas de la historia clínica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La cantidad de reacciones adversas se evaluará mediante la revisión de los registros médicos del participante por parte de un miembro capacitado del equipo de investigación.
12 semanas
El gasto sanitario asociado a cada rama del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizará un análisis descriptivo del gasto sanitario asociado a cada rama del estudio utilizando datos de facturación del centro, que está vinculado a la utilización de recursos del asegurado.
12 semanas
Porcentaje de participantes con curación de úlceras a las 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La valoración de la úlcera será realizada por la enfermera responsable del seguimiento de la úlcera. La úlcera se considerará completamente curada cuando la superficie esté epitelizada.
4 semanas
Porcentaje de participantes con curación de úlceras a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La valoración de la úlcera será realizada por la enfermera responsable del seguimiento de la úlcera. La úlcera se considerará completamente curada cuando la superficie esté epitelizada.
12 semanas
Cambios en el lecho de la herida a las 8 semanas según puntuación del apartado 6 de la escala RESVECH2.0 (“Resultados esperados de la evaluación y evaluación de la curación de heridas crónicas”).
Periodo de tiempo: 8 semanas
La evaluación de cambios será realizada por una enfermera capacitada para aplicar la escala RESVECH 2.0. Las puntuaciones del apartado 6 de la escala RESVECH van de 0 a 14. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la lesión.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigadores

  • Investigador principal: Marta De Vicente, CSAPG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSAPG-33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los DPI (sin datos de identificación personal) podrán ser compartidos por requerimiento de otros investigadores una vez finalizado el estudio, y sólo para propuestas de investigación y previa aprobación del centro promotor del estudio (CSAPG). En todo caso se seguirá estrictamente la política legal española y de la Unión Europea en materia de protección de datos (no se transferirán DPI fuera de la Unión Europea).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los principales resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI se compartirán únicamente con fines de investigación científica y siguiendo la normativa española y de la Unión Europea en materia de protección de datos. Los requisitos serán dirigidos a la IP del estudio. El IP evaluará la solicitud para verificar y evaluar los datos que se solicitan y los fines para los que se solicita. A continuación, el IP trasladará la solicitud al centro promotor del estudio para la decisión final.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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