Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eddiksyre 2 % løsning for hudsår (ECA-AA)

23. juni 2025 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Eddiksyre i kutane sår. En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av eddiksyre hos pasienter som lider av kroniske hudsår med biofilm. Det primære spørsmålet den søker å adressere er om eddiksyre (som en 2 % lokal løsning) er overlegen dagens standardbehandling for kroniske hudsår med biofilm i vårt senter (Prontosan®).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten eddiksyreløsningsbehandlingen eller standard gjeldende behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Noemí Casaponsa
  • Telefonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-post: recerca@csapg.cat

Studiesteder

  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08810
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta De Vicente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Fortsatt omsorg (sykehus eller poliklinisk) i en av Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG) enhetene.
  • Tilstedeværelse av et kutant sår med biofilm, med et areal på mindre enn 120 cm2, og hvor som helst (unntatt ansiktsregionen).
  • Planlegg å gjennomgå behandling og oppfølging av lesjonen (minst 8 uker) ved studiesenteret.
  • Evne til å samarbeide i nødvendige evalueringer.
  • Informert samtykke for inkludering i studien, enten fra deltakeren selv eller fra deres juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med en av følgende tilstander:

    1. Sår med eksponert benvev.
    2. Neoplastisk opprinnelse sår.
    3. Sår som varer mer enn 18 måneder.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en eksperimentell intervensjon i løpet av den aktuelle studien og/eller etablering av en besøksfrekvens som er uforenlig med den gjeldende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eddiksyre
Topisk påføring av en eddiksyre 2 % løsning i 15 minutter, vanligvis administrert hver 24. time. Hyppigheten av behandlingene kan endres i henhold til utviklingen av lesjonen etter skjønn av sykepleieren som er ansvarlig for behandlingen
Legemiddel: Eddiksyre
Intervensjonsbehandlingen vil bestå av rengjøring med vann og såpe, påføring av en kompress dynket i 2 % fortynning av iseddik (CAS 64-19-7) i 15 minutter, vanning med destillert vann, påføring av peri-ulcus barrierekrem eller spray, og påføring av ActicoatⓇ på sårbunnen. Avhengig av mengden ekssudat vil mer eller mindre alginat tilsettes som en sekundær bandasje. En tertiær bandasje av polyuretanskum eller bandasje vil påføres i henhold til området og sykepleierens skjønn.
Andre navn:
  • Eddiksyre 2 %
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Topisk påføring av Prontosan® i 15 minutter, vanligvis administrert hver 24. time. Hyppigheten av behandlingene kan endres i henhold til utviklingen av lesjonen etter skjønn av sykepleieren som er ansvarlig for behandlingen
Legemiddel: Prontosan
Behandlingen inkluderer sårrensing med vann og såpe, påføring av ProntosanⓇ-kompress i 15 minutter, påfølgende skylling med destillert vann, påføring av peri-ulcus-barrierekrem eller spray og påføring av ActicoatⓇ på sårbunnen. Mer eller mindre alginat vil bli påført avhengig av mengden ekssudat. En tertiær bandasje av polyuretanskum eller bandasje vil påføres i henhold til området og sykepleierens skjønn.
Andre navn:
  • 0,1 % undecilenamidopropil betain, 0,1 % polyheksanid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårområdet sammenlignet med baseline (prosent) ved 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
Vurderingen av såret vil omfatte måling av området ved hjelp av digital planimetri.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dager) til sårheling fra behandlingsstart.
Tidsramme: opptil 12 uker
Lesjonen vil bli ansett som fullstendig helbredet når overflaten er epitelisert. Dette vil bli bekreftet av sykepleieren som er ansvarlig for å overvåke lesjonen.
opptil 12 uker
Antall bivirkninger knyttet til behandlingen, hentet fra journalen.
Tidsramme: 12 uker
Antall bivirkninger vil bli evaluert gjennom gjennomgang av deltakerens medisinske journaler av et utdannet medlem av forskerteamet.
12 uker
Helseutgiftene knyttet til hver gren av studien
Tidsramme: 12 uker
En beskrivende analyse av helseutgifter knyttet til hver studiegren vil bli utført ved bruk av faktureringsdata fra senteret, som er knyttet til den forsikredes ressursutnyttelse.
12 uker
Andel deltakere med sårtilheling ved 4 uker fra behandlingsstart.
Tidsramme: 4 uker
Vurderingen av såret vil utføres av sykepleieren som er ansvarlig for å overvåke såret. Såret vil bli ansett som fullstendig helbredet når overflaten er epitelisert.
4 uker
Andel deltakere med sårtilheling ved 12 uker fra behandlingsstart.
Tidsramme: 12 uker
Vurderingen av såret vil utføres av sykepleieren som er ansvarlig for å overvåke såret. Såret vil bli ansett som fullstendig helbredet når overflaten er epitelisert.
12 uker
Endringer i sårleien ved 8 uker i henhold til poengsummen i seksjon 6 av RESVECH2.0 ("Forventede resultater av vurderingen og evalueringen av tilheling av kroniske sår"-skalaen.
Tidsramme: 8 uker
Evalueringen av endringer vil bli utført av en utdannet sykepleier for å anvende RESVECH 2.0-skalaen. Poengsummene i seksjon 6 av RESVECH-skalaen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum, jo ​​større alvorlighetsgrad av skaden.
8 uker
Endring i sårområdet sammenlignet med baseline (prosent) ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
Vurderingen av såret vil omfatte måling av området ved hjelp av digital planimetri.
4 uker
Endring i sårområdet sammenlignet med baseline (prosent) ved 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Vurderingen av såret vil omfatte måling av området ved hjelp av digital planimetri.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta De Vicente, CSAPG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSAPG-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD (uten personlig identifiseringsdata) kan deles etter krav fra andre forskere etter endt studie, og kun for forskningsforslag og tidligere godkjenning av studiens promotorsenter (CSAPG). Uansett, spansk og EUs juridiske retningslinjer om databeskyttelse vil bli strengt fulgt (IPD vil ikke bli overført utenfor EU).

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedresultater av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil kun deles for vitenskapelige forskningsformål og i henhold til spansk og EUs normative lov om databeskyttelse. Kravene vil bli rettet til IP-en til studien. IP-adressen vil evaluere forespørselen for å verifisere og evaluere dataene som er forespurt og formålene de blir bedt om. Deretter vil IP overføre forespørselen til promotorsenteret studien for den endelige avgjørelsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere