Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ättiksyra 2% lösning för hudsår (ECA-AA)

23 juni 2025 uppdaterad av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ättiksyra i hudsår. En randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av ättiksyra hos patienter som lider av kroniska hudsår med biofilm. Den primära frågan som man försöker ta itu med är om ättiksyra (som en 2% topikal lösning) är överlägsen den nuvarande standardbehandlingen för kroniska kutana sår med biofilm i vårt centrum (Prontosan®).

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få behandling med ättiksyralösning eller standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Noemí Casaponsa
  • Telefonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-post: recerca@csapg.cat

Studieorter

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08810
        • Rekrytering
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marta De Vicente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Fortsatt vård (sjukhus eller öppenvård) i någon av Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG) enheterna.
  • Förekomst av ett kutant sår med biofilm, med en yta på mindre än 120 cm2, och på valfri plats (förutom ansiktsregionen).
  • Planera att genomgå behandling och uppföljning av lesionen (minst 8 veckor) på studiecentret.
  • Förmåga att samarbeta vid nödvändiga utvärderingar.
  • Informerat samtycke för inkludering i studien, antingen från deltagaren själv eller från deras juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare diagnostiserats med något av följande tillstånd:

    1. Sår med exponerad benvävnad.
    2. Sår av neoplastiskt ursprung.
    3. Sår som varar mer än 18 månader.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar en experimentell intervention under den pågående prövningsperioden och/eller fastställande av en besöksfrekvens som är oförenlig med den aktuella prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ättiksyra
Topisk applicering av en ättiksyra 2% lösning i 15 minuter, vanligtvis administrerat var 24:e timme. Frekvensen av behandlingarna kan modifieras i enlighet med utvecklingen av lesionen efter bedömning av den sjuksköterska som ansvarar för behandlingarna
Läkemedel: Ättiksyra
Interventionsbehandlingen kommer att bestå av rengöring med vatten och tvål, applicering av en kompress indränkt i 2% spädning av isättika (CAS 64-19-7) i 15 minuter, spolning med destillerat vatten, applicering av peri-ulcus barriärkräm eller spray och applicering av ActicoatⓇ på sårbädden. Beroende på mängden exsudat kommer mer eller mindre alginat att tillsättas som ett sekundärt förband. Ett tertiärt förband av polyuretanskum eller bandage kommer att appliceras enligt området och sjuksköterskans bedömning.
Andra namn:
  • Ättiksyra 2%
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Topisk applicering av Prontosan® i 15 minuter, vanligtvis administrerat var 24:e timme. Frekvensen av behandlingarna kan modifieras i enlighet med utvecklingen av lesionen efter bedömning av den sjuksköterska som ansvarar för behandlingarna
Läkemedel: Prontosan
Behandlingen inkluderar sårrengöring med vatten och tvål, applicering av ProntosanⓇ kompress i 15 minuter, efterföljande spolning med destillerat vatten, applicering av peri-ulcus barriärkräm eller spray och applicering av ActicoatⓇ på sårbädden. Mer eller mindre alginat kommer att appliceras beroende på mängden exsudat. Ett tertiärt förband av polyuretanskum eller bandage kommer att appliceras enligt området och sjuksköterskans bedömning.
Andra namn:
  • 0,1 % Undecilenamidopropil betain, 0,1 % polyhexanid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sårområdet jämfört med baslinjen (procentandel) vid 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
Bedömningen av såret kommer att innefatta mätning av dess area genom digital planimetri.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (dagar) till sårläkning från behandlingsstart.
Tidsram: upp till 12 veckor
Lesionen anses vara helt läkt när ytan är epiteliserad. Detta kommer att bekräftas av den sjuksköterska som ansvarar för övervakningen av lesionen.
upp till 12 veckor
Antal biverkningar i samband med behandlingen, hämtade från journalen.
Tidsram: 12 veckor
Antalet biverkningar kommer att utvärderas genom granskning av deltagarens journaler av en utbildad medlem av forskargruppen.
12 veckor
Sjukvårdsutgifterna för varje gren av studien
Tidsram: 12 veckor
En beskrivande analys av sjukvårdsutgifter förknippade med varje studiegren kommer att genomföras med hjälp av faktureringsdata från centret, som är kopplat till den försäkrades resursutnyttjande.
12 veckor
Andel deltagare med sårläkning vid 4 veckor från behandlingsstart.
Tidsram: 4 veckor
Bedömningen av såret kommer att utföras av den sjuksköterska som ansvarar för övervakningen av såret. Såret anses vara helt läkt när ytan är epiteliserad.
4 veckor
Andel deltagare med sårläkning vid 12 veckor från behandlingsstart.
Tidsram: 12 veckor
Bedömningen av såret kommer att utföras av den sjuksköterska som ansvarar för övervakningen av såret. Såret anses vara helt läkt när ytan är epiteliserad.
12 veckor
Förändringar i sårbädden vid 8 veckor enligt poängen i avsnitt 6 i RESVECH2.0 ("Förväntade resultat av bedömningen och utvärderingen av läkning av kroniska sår".
Tidsram: 8 veckor
Utvärderingen av förändringar kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska för att tillämpa RESVECH 2.0-skalan. Poängen i avsnitt 6 på RESVECH-skalan sträcker sig från 0 till 14. Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av skadan.
8 veckor
Förändring av sårområdet jämfört med baslinjen (procent) vid 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
Bedömningen av såret kommer att innefatta mätning av dess area genom digital planimetri.
4 veckor
Förändring av sårområdet jämfört med baslinjen (procent) vid 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
Bedömningen av såret kommer att innefatta mätning av dess area genom digital planimetri.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Utredare

  • Huvudutredare: Marta De Vicente, CSAPG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSAPG-33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD (utan personlig identifieringsdata) skulle kunna delas efter krav från andra forskare efter studiens slut, och endast för forskningsförslag och tidigare godkännande av studiens promotorcentrum (CSAPG). Hur som helst, spanska och Europeiska unionens rättsliga policy om dataskydd kommer att följas strikt (IPD kommer inte att överföras utanför Europeiska unionen).

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av studiens huvudresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer endast att delas för vetenskapliga forskningsändamål och enligt den spanska och Europeiska unionens normativa lag om dataskydd. Kraven kommer att riktas mot studiens IP. IP:n kommer att utvärdera begäran för att verifiera och utvärdera de uppgifter som efterfrågas och de syften för vilka den begärs. Därefter kommer IP att överföra begäran till promotorcentret studien för det slutliga beslutet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera