Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2%-os ecetsavoldat bőrfekélyekre (ECA-AA)

2025. június 23. frissítette: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ecetsav bőrfekélyben. Véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ecetsav hatékonyságának felmérése biofilmes krónikus bőrfekélyben szenvedő betegeknél. Az elsődleges kérdés, amellyel foglalkozni kíván, az, hogy az ecetsav (2%-os helyi oldatként) jobb-e a krónikus bőrfekélyek jelenlegi standard kezelésénél, biofilmmel a központunkban (Prontosan®).

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az ecetsavas oldatos kezelésre vagy a szokásos áramkezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08810
        • Toborzás
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marta De Vicente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Folyamatos gondozás (kórházi vagy járóbeteg) a Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf (CSAPG) egyik osztályán.
  • 120 cm2-nél kisebb területű, biofilmes bőrfekély jelenléte bármely helyen (kivéve az arc területét).
  • Tervezze meg az elváltozás kezelését és nyomon követését (legalább 8 hétig) a vizsgálati központban.
  • Együttműködési képesség a szükséges értékelésekben.
  • Tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvételhez, akár magától a résztvevőtől, akár törvényes képviselőjétől.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a következő állapotok bármelyikét diagnosztizálták:

    1. Fekélyek fedetlen csontszövettel.
    2. Neoplasztikus eredetű fekélyek.
    3. 18 hónapnál tovább tartó fekélyek.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely kísérleti beavatkozást tartalmaz az aktuális vizsgálat időtartama alatt, és/vagy az aktuális vizsgálattal össze nem egyeztethető látogatási gyakoriság megállapítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ecetsav
2%-os ecetsavoldat helyi alkalmazása 15 percig, jellemzően 24 óránként. A kezelések gyakorisága az elváltozás alakulásának megfelelően a kezelésekért felelős nővér döntése alapján módosítható
Drog: Ecetsav
A beavatkozás a következőkből áll: vízzel és szappannal történő tisztítás, 2%-os jégecet (CAS 64-19-7) hígítású borogatás 15 percre, desztillált vízzel történő öntözés, fekélykörüli védőkrém ill. permetezés, és az ActicoatⓇ felvitele a fekélyágyra. A váladék mennyiségétől függően másodlagos kötszerként több vagy kevesebb alginátot adunk hozzá. A területnek és a nővér belátása szerint harmadlagos poliuretán hab vagy kötszer kerül felhelyezésre.
Más nevek:
  • 2%-os ecetsav
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A Prontosan® helyi alkalmazása 15 percig, jellemzően 24 óránként. A kezelések gyakorisága az elváltozás alakulásának megfelelően a kezelésekért felelős nővér döntése alapján módosítható
Drog: Prontosan
A kezelés magában foglalja a fekély vízzel és szappannal történő tisztítását, ProntosanⓇ borogatást 15 percig, ezt követően desztillált vízzel történő öntözést, fekélykörüli védőkrémet vagy spray-t, valamint ActicoatⓇ felvitelét a sebágyra. Több vagy kevesebb alginátot alkalmazunk a váladék mennyiségétől függően. A területnek és a nővér belátása szerint harmadlagos poliuretán hab vagy kötszer kerül felhelyezésre.
Más nevek:
  • 0,1 % undecilenamidopropil-betain, 0,1 % polihexanid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély területének változása a kiindulási értékhez képest (százalék) a kezelés 8. hetében
Időkeret: 8 hét
A fekély felmérése magában foglalja a területének digitális planimetriával történő mérését.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély gyógyulásáig eltelt idő (napok) a kezelés kezdetétől számítva.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A léziót akkor tekintik teljesen gyógyultnak, ha a felület felhámozott. Ezt az elváltozás megfigyeléséért felelős ápolónő fogja megerősíteni.
legfeljebb 12 hétig
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások száma, az orvosi nyilvántartásból gyűjtve.
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos reakciók számát a résztvevő orvosi feljegyzéseinek áttekintésével értékeli a kutatócsoport egy képzett tagja.
12 hét
A vizsgálat egyes ágaihoz kapcsolódó egészségügyi kiadások
Időkeret: 12 hét
Az egyes tanulmányi ágakhoz kapcsolódó egészségügyi kiadások leíró elemzése a központ számlázási adatainak felhasználásával történik, amely a biztosított erőforrás-felhasználásához kapcsolódik.
12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fekély gyógyul a kezelés kezdetétől számított 4 héten belül.
Időkeret: 4 hét
A fekély felmérését a fekély megfigyeléséért felelős nővér végzi. A fekélyt teljesen begyógyultnak tekintik, ha a felület felhámozott.
4 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fekély gyógyul a kezelés kezdetétől számított 12. héten.
Időkeret: 12 hét
A fekély felmérését a fekély megfigyeléséért felelős nővér végzi. A fekélyt teljesen begyógyultnak tekintik, ha a felület felhámozott.
12 hét
Változások a sebágyban a 8. héten a RESVECH2.0 6. pontja szerint ("A krónikus sebek gyógyulásának értékelésének és értékelésének várható eredményei" skála).
Időkeret: 8 hét
A változások értékelését képzett nővér végzi a RESVECH 2.0 skála alkalmazásával. A RESVECH skála 6. szakaszában szereplő pontszámok 0-tól 14-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a sérülés.
8 hét
A fekély területének változása a kiindulási értékhez képest (százalékban) a kezelés 4 hetében
Időkeret: 4 hét
A fekély felmérése magában foglalja a területének digitális planimetriával történő mérését.
4 hét
A fekély területének változása a kiindulási értékhez képest (százalék) a kezelés 12. hetében
Időkeret: 12 hét
A fekély felmérése magában foglalja a területének digitális planimetriával történő mérését.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta De Vicente, CSAPG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSAPG-33

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD (személyazonosító adatok nélkül) megosztható más kutatóktól a vizsgálat befejezése után, és csak a kutatási javaslatok és a tanulmány promotor központjának (CSAPG) előzetes jóváhagyása esetén. Mindenesetre szigorúan betartják a spanyol és az Európai Unió adatvédelmi irányelveit (az IPD nem kerül átadásra az Európai Unión kívülre).

IPD megosztási időkeret

A tanulmány főbb eredményeinek közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD csak tudományos kutatási célokra, valamint a spanyol és az Európai Unió adatvédelmi normáinak megfelelően kerül megosztásra. A követelmények a tanulmány IP-jére vonatkoznak. Az IP értékeli a kérelmet, hogy ellenőrizze és értékelje a kért adatokat, valamint a kért célokat. Ezután az IP átadja a kérelmet a promotor központnak, a tanulmányt a végső döntés meghozatala érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel