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피부궤양용 아세트산 2% 용액 (ECA-AA)

2025년 6월 23일 업데이트: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

피부궤양의 아세트산. 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 생물막이 있는 만성 피부 궤양으로 고통받는 환자에서 아세트산의 효과를 평가하는 것입니다. 해결하고자 하는 주요 질문은 아세트산(2% 국소 용액)이 우리 센터의 생물막이 있는 만성 피부 궤양에 대한 현재 표준 치료법(Prontosan®)보다 우수한지 여부입니다.

참가자는 아세트산 용액 치료 또는 표준 현행 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Noemí Casaponsa
  • 전화번호: 43197 +34 938960025
  • 이메일: recerca@csapg.cat

연구 장소

  • 스페인
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08810
        • 모병
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta De Vicente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf(CSAPG) 유닛 중 하나에서 지속적인 치료(병원 또는 외래 환자).
  • 면적이 120 cm2 미만이고 모든 위치(얼굴 부위 제외)에 생물막이 있는 피부 궤양이 존재합니다.
  • 연구 센터에서 병변에 대한 치료 및 추적 관찰(최소 8주)을 받을 계획을 세우십시오.
  • 필요한 평가에 협력할 수 있는 능력.
  • 참가자 자신 또는 법적 대리인으로부터 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나의 질병으로 진단된 참가자:

    1. 뼈 조직이 노출된 궤양.
    2. 종양성 기원 궤양.
    3. 18개월 이상 지속되는 궤양.
  • 현재 시험 기간 동안 실험적 중재가 포함된 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 시험과 양립할 수 없는 방문 빈도 설정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세트산
일반적으로 24시간마다 투여되는 15분 동안 아세트산 2% 용액을 주제로 적용합니다. 치료횟수는 병변의 진행 정도에 따라 담당 간호사의 판단에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 아세트산
개입 치료는 물과 비누를 사용한 세척, 2% 희석된 빙초산(CAS 64-19-7)에 담근 15분 동안 압축 도포, 증류수로 세척, 궤양 주위 장벽 크림 도포 또는 궤양 주위 장벽 크림 도포로 구성됩니다. 스프레이하고 궤양 부위에 ActicoatⓇ를 도포합니다. 삼출물의 양에 따라 알지네이트가 2차 드레싱으로 추가되거나 적게 추가됩니다. 폴리우레탄 폼으로 된 3차 드레싱이나 붕대를 부위와 간호사의 재량에 따라 적용합니다.
다른 이름들:
  • 아세트산 2%
활성 비교기: 대조군
일반적으로 24시간마다 투여되는 15분 동안 Prontosan®을 주제로 적용합니다. 치료횟수는 병변의 진행 정도에 따라 담당 간호사의 판단에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 프론토산
치료에는 물과 비누를 사용한 궤양 세척, 15분간 ProntosanⓇ 압축 적용, 후속 증류수 세척, 궤양 주위 장벽 크림 또는 스프레이 적용, 상처 부위에 ActicoatⓇ 적용이 포함됩니다. 삼출물의 양에 따라 알지네이트가 더 많거나 적게 적용됩니다. 폴리우레탄 폼으로 된 3차 드레싱이나 붕대를 부위와 간호사의 재량에 따라 적용합니다.
다른 이름들:
  • 0,1% 운데실레아미도프로필 베타인, 0,1% 폴리헥사나이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8주차 기준선(백분율)과 비교한 궤양 면적의 변화
기간: 8주
궤양 평가에는 디지털 면적계를 통한 면적 측정이 포함됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작부터 궤양이 치유될 때까지의 시간(일)입니다.
기간: 최대 12주
표면이 상피화되면 병변이 완전히 치유된 것으로 간주됩니다. 이는 병변 모니터링을 담당하는 간호사가 확인할 것입니다.
최대 12주
의료 기록에서 수집된 치료와 관련된 이상반응의 수입니다.
기간: 12주
부작용의 수는 숙련된 연구팀 구성원이 참가자의 의료 기록을 검토하여 평가됩니다.
12주
연구의 각 부문과 관련된 의료비 지출
기간: 12주
각 연구 부문과 관련된 의료 지출에 대한 설명 분석은 피보험자의 자원 활용과 연결된 센터의 청구 데이터를 사용하여 수행됩니다.
12주
치료 시작 4주차에 궤양이 치유된 참가자의 비율.
기간: 4 주
궤양의 평가는 궤양 모니터링을 담당하는 간호사가 수행합니다. 궤양은 표면이 상피화되면 완전히 치유된 것으로 간주됩니다.
4 주
치료 시작 후 12주차에 궤양이 치유된 참가자의 비율.
기간: 12주
궤양의 평가는 궤양 모니터링을 담당하는 간호사가 수행합니다. 궤양은 표면이 상피화되면 완전히 치유된 것으로 간주됩니다.
12주
RESVECH2.0("만성 상처 치유 평가 및 평가의 예상 결과" 척도) 섹션 6의 점수에 따른 8주차 상처 기저의 변화.
기간: 8주
변화 평가는 RESVECH 2.0 척도를 적용하기 위해 숙련된 간호사가 수행합니다. RESVECH 척도 섹션 6의 점수 범위는 0부터 14까지입니다. 점수가 높을수록 부상의 심각도가 높아집니다.
8주
치료 4주차 기준선 대비 궤양 부위의 변화(%)
기간: 4주
궤양 평가에는 디지털 면적 측정을 통한 면적 측정이 포함됩니다.
4주
치료 12주차 기준선 대비 궤양 부위의 변화(%)
기간: 12주
궤양 평가에는 디지털 면적 측정을 통한 면적 측정이 포함됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

수사관

  • 수석 연구원: Marta De Vicente, CSAPG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSAPG-33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD(개인 식별 데이터 없음)는 연구가 끝난 후 다른 연구자의 요구 사항에 따라 공유될 수 있으며 연구 제안자 및 연구 프로모터 센터(CSAPG)의 사전 승인에 대해서만 공유될 수 있습니다. 어쨌든, 데이터 보호에 관한 스페인 및 유럽 연합의 법적 정책은 엄격히 준수됩니다(IPD는 유럽 연합 외부로 이전되지 않습니다).

IPD 공유 기간

연구의 주요 결과가 발표된 후.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 과학적 연구 목적으로만 공유되며 데이터 보호에 관한 스페인 및 유럽 연합 규범법을 따릅니다. 요구 사항은 연구의 IP로 전달됩니다. IP는 요청된 데이터와 요청된 목적을 확인하고 평가하기 위해 요청을 평가합니다. 다음으로, IP는 최종 결정을 위해 연구 요청을 프로모터 센터로 전달합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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