健康な人におけるオラムキセプトの安全性、忍容性、免疫原性および薬物動態を調査する研究
2024年11月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
健康な被験者に単回および複数回用量を漸増させた後のFE 999301の安全性、忍容性、薬物動態を調査するプラセボ対照、グループ内無作為化、二重盲検試験
インターロイキン (IL)-6 は、感染や組織損傷に応答して生成されるサイトカインです。
IL-6 は、慢性炎症や炎症性腸疾患などの自己免疫疾患における重要なメディエーターとして機能すると考えられています。
IL-6 は、古典的シグナル伝達とトランスシグナル伝達という少なくとも 2 つの異なるシグナル伝達経路に関与していることが知られています。
仮説は、IL-6 による古典的なシグナル伝達が何らかの有益な効果 (腸のバリア機能など) を示唆する一方で、過剰な IL-6 トランスシグナル伝達は有害な影響を与える可能性があるというものです。
オラムキセプト (FE 999301) は、選択的 IL-6 トランスシグナル伝達阻害剤であることが in vitro で示されており、より低用量 (2 週ごとに 600 mg を 12 週間投与) で投与すると、潰瘍性大腸炎患者の臨床改善を誘導することが証明されています。
この試験の目的は、臨床開発プログラムをサポートするために、高用量 (最大 2400 mg) でのオラムキセプトの安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態を調査することです。
私たちの仮説は、より高用量のオラムキセプトによる治療により、炎症性腸疾患患者の臨床的改善がより大きくなるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Ferring Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上45歳以下の男性
- 健康状態は良好。スクリーニング時および-1日目に治験責任医師（または被指名人）が評価した、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないことによって判定される。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、呼吸器、胃腸、心血管、神経、筋骨格、精神、免疫、血液、腫瘍、内分泌、代謝系の疾患、およびアレルギー疾患（薬物アレルギーを含む）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な病状の病歴ただし、投与時に未治療の無症候性の季節性アレルギーは除きます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オラムキセプト - パート A
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静脈内点滴。 単回投与。 パート A は 3 つの異なる用量で構成されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - パート A
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静脈内注入
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実験的：オラムキセプト - パート B
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静脈内点滴。 複数回投与。 パート B は 3 つの異なる用量で構成されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - パート B
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の数（種類、強度、因果関係を含む）
時間枠：試用期間の終了 (最長 64 日間)
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試用期間の終了 (最長 64 日間)
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ベースラインから単回投与後 36 日目までのバイタルサインの変化
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目までのバイタルサイン (収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍、体温) に臨床的に重大な異常所見が見られた参加者の数 (研究のパート A)。
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから複数回投与後64日目までのバイタルサインの変化
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後64日目までのバイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍、体温）に臨床的に重大な異常所見があった参加者の数（研究のパートB）
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目までの 12 誘導心電図 (ECG) の変化
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで、ECG で臨床的に重大な異常所見（心拍数、PR 間隔、RR、QRS 持続時間、QT 間隔、QTc 間隔、QRS 軸）を示した参加者の数（パート A）勉強）
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから複数回投与後 64 日目までの 12 誘導心電図 (ECG) の変化
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後64日目まで、ECG（心拍数、PR間隔、RR、QRS期間、QT間隔、QTc間隔、QRS軸）で臨床的に重大な異常所見を示した参加者の数（研究のパートB） )
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目までの血液学的変化
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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血液学（ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均細胞体積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン含有量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、血小板数、赤血球数、網状赤血球、白血球）において臨床的に重大な異常所見を有する参加者の数ベースラインから単回投与後 36 日目までの細胞数（差分カウント、好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球）を含む（研究のパート A）
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから複数回投与後64日目までの血液学的変化
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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血液学（ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均細胞体積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン含有量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、血小板数、赤血球数、網状赤血球、白血球）において臨床的に重大な異常所見を有する参加者の数差分カウントを含む細胞数、好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球）、ベースラインから複数回投与後64日目まで（研究のパートB）
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目までの臨床化学の変化
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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臨床化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルコース、カルシウム、塩化物、コレステロール、C反応性タンパク質、クレアチニン、推定糸球体濾過率（eGFR）で臨床的に重大な異常所見を示した参加者の数）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、リン酸、カリウム、ナトリウム、甲状腺刺激ホルモン、遊離トリヨードチロニン、遊離チロキシン、総ビリルビン、尿素（血中尿素窒素））、ベースラインから単回用量点滴後 36 日目まで（パート A）研究）
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから複数回投与後64日目までの臨床化学の変化
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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臨床化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルコース、カルシウム、塩化物、コレステロール、C反応性タンパク質、クレアチニン、推定糸球体濾過率（eGFR）で臨床的に重大な異常所見を示した参加者の数）、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、リン酸、カリウム、ナトリウム、甲状腺刺激ホルモン、遊離トリヨードチロニン、遊離チロキシン、総ビリルビン、尿素（血中尿素窒素））、ベースラインから複数回投与後64日目まで（パートB）勉強）
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから単回投与注入後 36 日目までの止血パラメーターの変化
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後36日目までの止血パラメータ（活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間）に臨床的に重大な異常所見があった参加者の数（研究のパートA）
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから複数回投与後64日目までの止血パラメータの変化
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後64日目までの止血パラメータ（活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間）に臨床的に重大な異常所見があった参加者の数（研究のパートB）
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目までの尿検査パラメータの変化
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目までの尿検査パラメーター (タンパク質、グルコース、ビリルビン、pH、亜硝酸塩、ケトン、ウロビリノーゲン、血液、白血球、比重) に臨床的に重大な異常所見があった参加者の数 (パート A)研究）
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから複数回投与後64日目までの尿検査パラメータの変化
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後64日目までの尿検査パラメータ（タンパク質、グルコース、ビリルビン、pH、亜硝酸塩、ケトン、ウロビリノーゲン、血液、白血球、比重）に臨床的に重大な異常所見があった参加者の数（パートB）勉強）
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FE 999301 の単回投与 PK: 投与から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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FE 999301 の単回投与 PK: 最後の測定可能濃度までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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FE 999301 の単回投与 PK: 注入終了時に観察された血漿濃度 (AUCeoi)
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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FE 999301 の単回投与 PK: ベースライン調整された最大観察濃度。最大露出 (Cmax) とも呼ばれます。
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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FE 999301 の単回投与 PK: 観察された最大濃度の時間 (tmax)
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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FE 999301 の単回投与 PK: 最終半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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FE 999301 の単回投与 PK: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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FE 999301 の単回投与 PK: 総クリアランス (CL)
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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FE 999301 の単回投与 PK: 定常状態での見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目まで
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FE 999301 の複数回投与 PK: 投与から時間 τ までの濃度時間曲線下面積 (τ は投与間隔 (AUCτ))
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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FE 999301 の複数回投与 PK: 最後の測定可能濃度までの濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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FE 999301 の複数回投与 PK: 観察された蓄積指数 (Rac)
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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FE 999301 の複数回投与 PK: 注入終了時に観察された血漿濃度 (Ceio)
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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FE 999301 の複数回投与 PK: ベースライン調整された最大観察濃度。最大露出 (Cmax) とも呼ばれます。
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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FE 999301 の複数回投与 PK: 観察された最大濃度の時間 (tmax)
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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FE 999301 の複数回投与 PK: 最終半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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FE 999301 の複数回投与 PK: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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FE 999301 の複数回投与 PK: 総クリアランス (CL)
時間枠：ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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ベースラインから複数回投与後 64 日目まで
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FE 999301 の複数回投与 PK: 定常状態での見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：64日目
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64日目
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複数回投与後の1、15、および57日目における抗FE 999301抗体の存在
時間枠：複数回投与後 1、15、57 日目
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複数回投与後 1、15、57 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。