Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetiku olamkiceptu u zdravých osob

15. listopadu 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Placebem kontrolovaná, v rámci skupiny randomizovaná a dvojitě zaslepená studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku FE 999301 po vzestupu jedné a více dávek u zdravých subjektů

Interleukin (IL)-6 je cytokin produkovaný v reakci na infekci a poškození tkáně. Předpokládá se, že IL-6 působí jako klíčový mediátor při chronickém zánětu a autoimunitních onemocněních, jako jsou zánětlivá onemocnění střev. Je známo, že IL-6 se účastní alespoň dvou odlišných signálních drah, klasické a trans-signalizace. Hypotézou je, že klasická signalizace prostřednictvím IL-6 odvozuje některé příznivé účinky (např. na funkci střevní bariéry), zatímco nadměrná trans-signalizace IL-6 může mít škodlivé účinky. Olamkicept (FE 999301) se in vitro ukázal jako selektivní inhibitor trans-signalizace IL-6 a při podávání v nižších dávkách (600 mg každý 2. týden po dobu 12 týdnů) bylo prokázáno, že navozuje klinické zlepšení u pacientů s ulcerózní kolitidou. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetiku Olamkiceptu ve vyšších dávkách (až 2400 mg) na podporu programu klinického vývoje. Naší hypotézou je, že léčba vyššími dávkami Olamkiceptu povede k většímu klinickému zlepšení u pacientů se zánětlivými onemocněními střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥18 a ≤45 let při screeningu
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) při screeningu a v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení, onemocnění ledvin, jater, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního, neurologického, muskuloskeletálního, psychiatrického, imunologického, hematologického, onkologického, endokrinního a metabolického systému a alergických onemocnění (včetně alergií na léky , ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olamkicept - část A
Lék: Olamkicept část A

Intravenózní infuze. Jedna dávka.

Část A se skládá ze 3 různých dávek

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Ostatní jména:
  • FE 999301
Komparátor placeba: Placebo – část A
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Experimentální: Olamkicept - část B
Lék: Olamkicept část B

Intravenózní infuze. Více dávek.

Část B se skládá ze 3 různých dávek.

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Ostatní jména:
  • FE 999301
Komparátor placeba: Placebo – část B
Lék: Placebo
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně typu, intenzity a kauzality
Časové okno: Konec zkušebního období (až 64 dní)
Konec zkušebního období (až 64 dní)
Změna vitálních funkcí od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy vitálních funkcí (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, puls, tělesná teplota) od výchozího stavu až do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky (část A studie).
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Změna vitálních funkcí od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy vitálních funkcí (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, puls, tělesná teplota), od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích (část B studie)
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Změna 12svodového elektrokardiogramu (EKG) z výchozí hodnoty na 36. den po jednorázové infuzi
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG (srdeční frekvence, PR interval, RR, trvání QRS, QT interval, QTc interval, osa QRS), od výchozího stavu až po den 36 včetně po jednorázové infuzi (část A studie)
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Změna 12svodového elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG (srdeční frekvence, PR interval, RR, trvání QRS, QT interval, QTc interval, osa QRS), od výchozího stavu až po den 64 včetně po vícedávkových infuzích (část B studie )
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Změna hematologie od výchozího stavu do 36. dne po jednorázové infuzi
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v hematologii (hematokrit, hemoglobin, průměrný buněčný objem (MCV), průměrný obsah korpuskulárního hemoglobinu (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), počet krevních destiček, počet červených krvinek, retikulocyty, bílá krev) počet buněk s diferenciálním počtem, neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, lymfocytů, monocytů), od výchozího stavu až do dne 36 včetně po jednorázové infuzi (část A studie)
Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Změna hematologie od výchozí hodnoty do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v hematologii (hematokrit, hemoglobin, průměrný buněčný objem (MCV), průměrný obsah korpuskulárního hemoglobinu (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), počet krevních destiček, počet červených krvinek, retikulocyty, bílá krev) počet buněk s diferenciálním počtem, neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, lymfocytů, monocytů), od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích (část B studie)
Od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Změna v klinické chemii od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v klinické chemii (alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), glukóza, vápník, chlorid, cholesterol, C-reaktivní protein, kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR ), gama-glutamyltransferáza, fosfát, draslík, sodík, hormon stimulující štítnou žlázu, volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový bilirubin, močovina (dusík močoviny v krvi)), od výchozí hodnoty až do dne 36 včetně po jednorázové infuzi (část A studie)
Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Změna v klinické chemii od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v klinické chemii (alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), glukóza, vápník, chlorid, cholesterol, C-reaktivní protein, kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR ), gama-glutamyltransferáza, fosfát, draslík, sodík, hormon stimulující štítnou žlázu, volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový bilirubin, močovina (dusík močoviny v krvi)), od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích (část B studie)
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Změna parametrů hemostázy od výchozího stavu do 36. dne po jednorázové infuzi
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametrech hemostázy (aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas) od výchozího stavu do 36. dne včetně po jednorázové infuzi (část A studie)
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Změna parametrů hemostázy od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametrech hemostázy (aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas) od výchozího stavu do 64. dne včetně po vícedávkových infuzích (část B studie)
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Změna parametrů analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne po jednorázové infuzi
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametrech analýzy moči (bílkoviny, glukóza, bilirubin, pH, dusitany, ketony, urobilinogen, krev, leukocyty, specifická hmotnost) od výchozího stavu do 36. dne včetně po jednorázové infuzi (část A studie)
Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Změna parametrů analýzy moči od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametrech analýzy moči (bílkoviny, glukóza, bilirubin, pH, dusitany, ketony, urobilinogen, krev, leukocyty, specifická hmotnost) od výchozího stavu do 64. dne včetně po vícedávkových infuzích (část B studie)
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK jednorázové dávky FE 999301: plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Plocha pod křivkou koncentrace-čas do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci infuze (AUCeoi)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Maximální pozorovaná koncentrace upravená na výchozí hodnotu; také označována jako maximální expozice (Cmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Čas maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Celková clearance (CL)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Vícedávková PK FE 999301: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do času τ, kde τ je dávkovací interval (AUCτ)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Plocha pod křivkou koncentrace-čas do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Pozorovaný index akumulace (Rac)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci infuze (Ceio)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Maximální pozorovaná koncentrace upravená podle výchozího stavu; také označována jako maximální expozice (Cmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Čas maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Konečný poločas (t½)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Celková clearance (CL)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Zřejmý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Den 64
Den 64
Přítomnost protilátek anti-FE 999301 ve dnech 1, 15 a 57 po vícedávkových infuzích
Časové okno: Ve dnech 1, 15 a 57 po vícedávkových infuzích
Ve dnech 1, 15 a 57 po vícedávkových infuzích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivá onemocnění trávicího traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit