Une étude portant sur l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique de l'olamkicept chez les personnes en bonne santé
15 novembre 2024 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai contrôlé par placebo, randomisé au sein d'un groupe et en double aveugle portant sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du FE 999301 après des doses uniques et multiples croissantes chez des sujets sains
L'interleukine (IL)-6 est une cytokine produite en réponse à une infection et à des lésions tissulaires.
On pense que l’IL-6 agit comme un médiateur clé dans l’inflammation chronique et les maladies auto-immunes telles que les maladies inflammatoires de l’intestin.
L'IL-6 est connue pour être impliquée dans au moins deux voies de signalisation distinctes, classique et trans-signalisation.
L'hypothèse est que la signalisation classique par l'IL-6 induit certains effets bénéfiques (par exemple sur la fonction de barrière intestinale), tandis qu'une transsignalisation excessive de l'IL-6 peut avoir des effets néfastes.
Il a été démontré in vitro que l'olamkicept (FE 999301) est un inhibiteur sélectif de la signalisation trans de l'IL-6 et, administré à des doses plus faibles (600 mg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines), il s'est avéré induire une amélioration clinique chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique d'Olamkicept à des doses plus élevées (jusqu'à 2 400 mg) pour soutenir le programme de développement clinique.
Notre hypothèse est qu'un traitement avec des doses plus élevées d'Olamkicept entraînera une plus grande amélioration clinique pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Ferring Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥18 et ≤45 ans au moment du dépistage
- En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique, telles qu'évaluées par l'investigateur (ou sa personne désignée) lors de la sélection et au jour -1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problèmes de santé cliniquement significatifs, y compris, sans s'y limiter, les maladies des systèmes rénal, hépatique, respiratoire, gastro-intestinal, cardiovasculaire, neurologique, musculo-squelettique, psychiatrique, immunologique, hématologique, oncologique, endocrinien et métabolique et les maladies allergiques (y compris les allergies médicamenteuses). , mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Olamkicept - Partie A
|
Perfusion intraveineuse. Une seule dose. La partie A se compose de 3 doses différentes
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo - Partie A
|
Perfusion intraveineuse
|
|
Expérimental: Olamkicept - Partie B
|
Perfusion intraveineuse. Plusieurs doses. La partie B se compose de 3 doses différentes.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo - Partie B
|
Perfusion intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement, y compris leur type, leur intensité et leur causalité
Délai: Fin de l'essai (jusqu'à 64 jours)
|
Fin de l'essai (jusqu'à 64 jours)
|
|
|
Modification des signes vitaux entre le départ et le jour 36 après une perfusion à dose unique
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs au niveau des signes vitaux (tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique, pouls, température corporelle), depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique (partie A de l'étude).
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Modification des signes vitaux entre le départ et le jour 64 après des perfusions à doses multiples
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples
|
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pouls, température corporelle), depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples (partie B de l'étude)
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples
|
|
Modification de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations entre le départ et le jour 36 après une perfusion à dose unique
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'ECG (fréquence cardiaque, intervalle PR, RR, durée QRS, intervalle QT, intervalle QTc, axe QRS), depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique (partie A du étude)
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Modification de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations entre le départ et le jour 64 après des perfusions à doses multiples
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples
|
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'ECG (fréquence cardiaque, intervalle PR, RR, durée QRS, intervalle QT, intervalle QTc, axe QRS), depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples (partie B de l'étude )
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples
|
|
Modification de l'hématologie entre le départ et le jour 36 après une perfusion à dose unique
Délai: Du départ au jour 36 après une perfusion à dose unique
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs en hématologie (hématocrite, hémoglobine, volume cellulaire moyen (VGM), teneur moyenne en hémoglobine corpusculaire (MCH), concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC), numération plaquettaire, numération des globules rouges, réticulocytes, sang blanc numération cellulaire avec numération différentielle, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes), depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique (partie A de l'étude)
|
Du départ au jour 36 après une perfusion à dose unique
|
|
Modification de l'hématologie entre le départ et le jour 64 après des perfusions à doses multiples
Délai: Du départ au jour 64 après des perfusions à doses multiples
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs en hématologie (hématocrite, hémoglobine, volume cellulaire moyen (VGM), teneur moyenne en hémoglobine corpusculaire (MCH), concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC), numération plaquettaire, numération des globules rouges, réticulocytes, sang blanc numération cellulaire avec numération différentielle, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes), depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples (partie B de l'étude)
|
Du départ au jour 64 après des perfusions à doses multiples
|
|
Modification de la chimie clinique entre le départ et le jour 36 après une perfusion à dose unique
Délai: Du départ au jour 36 après une perfusion à dose unique
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs en chimie clinique (alanine aminotransférase (ALT), albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), glucose, calcium, chlorure, cholestérol, protéine C-réactive, créatinine, taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ), gamma-glutamyltransférase, phosphate, potassium, sodium, hormone stimulant la thyroïde, triiodothyronine libre, thyroxine libre, bilirubine totale, urée (azote uréique du sang)), depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique (partie A du l'étude)
|
Du départ au jour 36 après une perfusion à dose unique
|
|
Modification de la chimie clinique entre le départ et le jour 64 après des perfusions à doses multiples
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs en chimie clinique (alanine aminotransférase (ALT), albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), glucose, calcium, chlorure, cholestérol, protéine C-réactive, créatinine, taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ), gamma-glutamyltransférase, phosphate, potassium, sodium, hormone stimulant la thyroïde, triiodothyronine libre, thyroxine libre, bilirubine totale, urée (azote uréique du sang)), depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples (partie B du étude)
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples
|
|
Modification des paramètres d'hémostase entre l'inclusion et le jour 36 après une perfusion à dose unique
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans les paramètres d'hémostase (temps de céphaline activée, temps de prothrombine) depuis le début jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique (partie A de l'étude)
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Modification des paramètres d'hémostase entre le départ et le jour 64 après des perfusions à doses multiples
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans les paramètres d'hémostase (temps de céphaline activée, temps de prothrombine) depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples (partie B de l'étude)
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples
|
|
Modification des paramètres d'analyse d'urine entre le départ et le jour 36 après une perfusion à dose unique
Délai: Du départ au jour 36 après une perfusion à dose unique
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans les paramètres d'analyse d'urine (protéines, glucose, bilirubine, pH, nitrite, cétone, urobilinogène, sang, leucocytes, densité spécifique) depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique (partie A de l'étude)
|
Du départ au jour 36 après une perfusion à dose unique
|
|
Modification des paramètres d'analyse d'urine entre le départ et le jour 64 après des perfusions à doses multiples
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans les paramètres d'analyse d'urine (protéines, glucose, bilirubine, pH, nitrite, cétone, urobilinogène, sang, leucocytes, densité spécifique) depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples (partie B du étude)
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après des perfusions à doses multiples
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique d'une dose unique de FE 999301 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le dosage jusqu'à l'infini (AUCinf)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Pharmacocinétique d'une dose unique de FE 999301 : aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCdernière)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Pharmacocinétique d'une dose unique de FE 999301 : concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion (AUCeoi)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Pharmacocinétique d'une dose unique de FE 999301 : concentration maximale observée de base ajustée ; également appelée exposition maximale (Cmax)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Pharmacocinétique d'une dose unique de FE 999301 : heure de la concentration maximale observée (tmax)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Pharmacocinétique d'une dose unique de FE 999301 : demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Pharmacocinétique d'une dose unique de FE 999301 : Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Pharmacocinétique d'une dose unique de FE 999301 : clairance totale (CL)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
Pharmacocinétique d'une dose unique de FE 999301 : volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
Depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique
|
|
PC à doses multiples de FE 999301 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le dosage jusqu'au temps τ, où τ est l'intervalle de dosage (ASCτ)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
|
PC à doses multiples de FE 999301 : aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCdernière)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
|
Pharmacocinétique à doses multiples de FE 999301 : indice d'accumulation observé (Rac)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
|
Pharmacologie de doses multiples de FE 999301 : concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion (Ceio)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
|
Pharmacologie à doses multiples de FE 999301 : concentration maximale observée de base ajustée ; également appelée exposition maximale (Cmax)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
|
Pharmacologie de doses multiples de FE 999301 : heure de la concentration maximale observée (tmax)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
|
Pharmacocinétique à doses multiples de FE 999301 : demi-vie terminale (t½)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
|
PC à doses multiples de FE 999301 : temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
|
PC à doses multiples de FE 999301 : clairance totale (CL)
Délai: Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
Depuis le départ jusqu'au jour 64 inclus après une perfusion à doses multiples
|
|
Pharmacocinétique à doses multiples de FE 999301 : volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jour 64
|
Jour 64
|
|
Présence d'anticorps anti-FE 999301 aux jours 1, 15 et 57 après des perfusions à doses multiples
Délai: Aux jours 1, 15 et 57 après des perfusions à doses multiples
|
Aux jours 1, 15 et 57 après des perfusions à doses multiples
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .