Uno studio che indaga sulla sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e farmacocinetica di Olamkicept in persone sane
15 novembre 2024 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio controllato con placebo, randomizzato all'interno del gruppo e in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di FE 999301 dopo dosi crescenti singole e multiple in soggetti sani
L'interleuchina (IL)-6 è una citochina prodotta in risposta a infezioni e danni ai tessuti.
Si ritiene che l’IL-6 agisca come mediatore chiave nell’infiammazione cronica e nelle malattie autoimmuni come le malattie infiammatorie intestinali.
È noto che IL-6 è coinvolta in almeno due distinte vie di segnalazione, classica e trans-segnalazione.
L’ipotesi è che la classica segnalazione da parte dell’IL-6 deduca alcuni effetti benefici (ad esempio sulla funzione della barriera intestinale), mentre un’eccessiva trans-segnalazione dell’IL-6 può avere effetti dannosi.
Olamkicept (FE 999301) ha dimostrato in vitro di essere un inibitore selettivo della trans-segnalazione dell'IL-6 e, somministrato a dosi più basse (600 mg ogni 2 settimane per 12 settimane), ha dimostrato di indurre un miglioramento clinico nei pazienti con colite ulcerosa.
Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacocinetica di Olamkicept a dosi più elevate (fino a 2400 mg) per supportare il programma di sviluppo clinico.
La nostra ipotesi è che il trattamento con dosi più elevate di Olamkicept comporterà un maggiore miglioramento clinico per i pazienti con malattie infiammatorie intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Ferring Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età ≥18 e ≤45 anni allo screening
- In buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore (o dalla persona designata) allo screening e al Giorno -1
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di condizioni mediche clinicamente significative comprese, ma non limitate a, malattie del sistema renale, epatico, respiratorio, gastrointestinale, cardiovascolare, neurologico, muscoloscheletrico, psichiatrico, immunologico, ematologico, oncologico, endocrino e metabolico e malattie allergiche (comprese allergie ai farmaci , ma escludendo le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olamkicept - Parte A
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Infusione endovenosa. Dose singola. La Parte A è composta da 3 dosi diverse
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - Parte A
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Infusione endovenosa
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Sperimentale: Olamkicept - Parte B
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Infusione endovenosa. Dosi multiple. La parte B è composta da 3 dosi diverse.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - Parte B
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Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi tipo, intensità e causalità
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 64 giorni)
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Fine del periodo di prova (fino a 64 giorni)
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Variazione dei segni vitali dal basale al giorno 36 dopo l’infusione di una dose singola
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, polso, temperatura corporea), dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose (parte A dello studio).
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Variazione dei segni vitali dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, polso, temperatura corporea), dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni di dosi multiple (parte B dello studio)
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Variazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dal basale al giorno 36 dopo l'infusione di una dose singola
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nell'ECG (frequenza cardiaca, intervallo PR, RR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTc, asse QRS), dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un'infusione di una dose singola (parte A del documento studio)
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Variazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dal basale al giorno 64 dopo infusioni di dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nell'ECG (frequenza cardiaca, intervallo PR, RR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTc, asse QRS), dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni di dosi multiple (parte B dello studio )
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Variazione dell’ematologia dal basale al giorno 36 dopo l’infusione di una dose singola
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
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Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi in ematologia (ematocrito, emoglobina, volume cellulare medio (MCV), contenuto medio di emoglobina corpuscolare (MCH), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), conta piastrinica, conta dei globuli rossi, reticolociti, globuli bianchi conta cellulare con conta differenziale, neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti, monociti), dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione a dose singola (parte A dello studio)
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Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
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Variazione dell’ematologia dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
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Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi in ematologia (ematocrito, emoglobina, volume cellulare medio (MCV), contenuto medio di emoglobina corpuscolare (MCH), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), conta piastrinica, conta dei globuli rossi, reticolociti, globuli bianchi conta cellulare con conta differenziale, neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti, monociti), dal basale fino al giorno 64 compreso dopo infusioni di dosi multiple (parte B dello studio)
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Dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
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Variazione della chimica clinica dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
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Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi in chimica clinica (alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), glucosio, calcio, cloruro, colesterolo, proteina C-reattiva, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR ), gamma-glutamiltransferasi, fosfato, potassio, sodio, ormone stimolante la tiroide, triiodotironina libera, tiroxina libera, bilirubina totale, urea (azoto ureico nel sangue)), dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione a dose singola (parte A del lo studio)
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Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
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Variazione della chimica clinica dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi in chimica clinica (alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), glucosio, calcio, cloruro, colesterolo, proteina C-reattiva, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR ), gamma-glutamiltransferasi, fosfato, potassio, sodio, ormone stimolante la tiroide, triiodotironina libera, tiroxina libera, bilirubina totale, urea (azoto ureico nel sangue)), dal basale fino al giorno 64 compreso dopo infusioni di dosi multiple (parte B del studio)
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Variazione dei parametri dell’emostasi dal basale al giorno 36 dopo l’infusione di una dose singola
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'emostasi (tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina) dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una dose singola (parte A dello studio)
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Variazione dei parametri dell’emostasi dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'emostasi (tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina) dal basale fino al giorno 64 compreso dopo infusioni di dosi multiple (parte B dello studio)
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Variazione dei parametri dell’analisi delle urine dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine (proteine, glucosio, bilirubina, pH, nitriti, chetoni, urobilinogeno, sangue, leucociti, gravità specifica) dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose (parte A del lo studio)
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Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
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Variazione dei parametri dell’analisi delle urine dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine (proteine, glucosio, bilirubina, pH, nitriti, chetoni, urobilinogeno, sangue, leucociti, gravità specifica) dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni di dosi multiple (parte B del studio)
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PK monodose di FE 999301: area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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PK monodose di FE 999301: area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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PK monodose di FE 999301: concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'infusione (AUCeoi)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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PK monodose di FE 999301: concentrazione massima osservata aggiustata al basale; detta anche esposizione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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PK monodose di FE 999301: tempo della concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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PK monodose di FE 999301: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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PK monodose di FE 999301: tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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PK monodose di FE 999301: Clearance totale (CL)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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PK monodose di FE 999301: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
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Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
|
|
PK per dosi multiple di FE 999301: area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio fino al tempo τ, dove τ è l'intervallo di dosaggio (AUCτ)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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|
PK per dosi multiple di FE 999301: area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
|
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PK per dosi multiple di FE 999301: indice di accumulo osservato (Rac)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
|
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PK a dosi multiple di FE 999301: concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'infusione (Ceio)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
|
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PK a dosi multiple di FE 999301: concentrazione massima osservata aggiustata al basale; detta anche esposizione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
|
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PK per dosi multiple di FE 999301: tempo della concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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PK per dosi multiple di FE 999301: emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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PK per dosi multiple di FE 999301: tempo di residenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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PK per dosi multiple di FE 999301: Clearance totale (CL)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
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PK a dosi multiple di FE 999301: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 64
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Giorno 64
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Presenza di anticorpi anti-FE 999301 nei giorni 1, 15 e 57 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 15 e 57 dopo infusioni a dosi multiple
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Nei giorni 1, 15 e 57 dopo infusioni a dosi multiple
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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