Un estudio que investiga la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y farmacocinética de olamkicept en personas sanas
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo doble ciego, aleatorizado dentro del grupo y controlado con placebo que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de FE 999301 después de dosis únicas y múltiples ascendentes en sujetos sanos
La interleucina (IL)-6 es una citocina producida en respuesta a infecciones y daños tisulares.
Se cree que la IL-6 actúa como un mediador clave en la inflamación crónica y enfermedades autoinmunes como las enfermedades inflamatorias intestinales.
Se sabe que la IL-6 participa en al menos dos vías de señalización distintas, la clásica y la transseñalización.
La hipótesis es que la señalización clásica de la IL-6 infiere algunos efectos beneficiosos (por ejemplo, sobre la función de la barrera intestinal), mientras que la transseñalización excesiva de la IL-6 puede tener efectos perjudiciales.
Se ha demostrado in vitro que olamkicept (FE 999301) es un inhibidor selectivo de la transseñalización de IL-6 y, administrado en dosis más bajas (600 mg cada 2 semanas durante 12 semanas), ha demostrado inducir una mejoría clínica en pacientes con colitis ulcerosa.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y farmacocinética de Olamkicept en dosis más altas (hasta 2400 mg) para respaldar el programa de desarrollo clínico.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento con dosis más altas de Olamkicept dará como resultado una mayor mejoría clínica para los pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 y ≤45 años de edad en el momento del cribado
- Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador (o su designado) en la selección y el día -1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones médicas clínicamente significativas que incluyen, entre otras, enfermedades de los sistemas renal, hepático, respiratorio, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, musculoesquelético, psiquiátrico, inmunológico, hematológico, oncológico, endocrino y metabólico y enfermedades alérgicas (incluidas alergias a medicamentos). , pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olamkicept - Parte A
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Infusión intravenosa. Dosís única. La parte A consta de 3 dosis diferentes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - Parte A
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Infusión intravenosa
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Experimental: Olamkicept - Parte B
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Infusión intravenosa. Varias dosis. La parte B consta de 3 dosis diferentes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - Parte B
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos surgidos del tratamiento, incluido el tipo, la intensidad y la causalidad
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (hasta 64 días)
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Fin de la prueba (hasta 64 días)
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Cambio en los signos vitales desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, pulso, temperatura corporal), desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A del estudio).
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Cambio en los signos vitales desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, pulso, temperatura corporal), desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudio)
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
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Cambio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el ECG (frecuencia cardíaca, intervalo PR, RR, duración del QRS, intervalo QT, intervalo QTc, eje QRS), desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A del estudiar)
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Cambio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el ECG (frecuencia cardíaca, intervalo PR, RR, duración del QRS, intervalo QT, intervalo QTc, eje QRS), desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudio )
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
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Cambio en la hematología desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en hematología (hematocrito, hemoglobina, volumen celular medio (MCV), contenido medio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, reticulocitos, glóbulos blancos. recuento de células con recuento diferencial, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos), desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A del estudio)
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Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
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Cambio en la hematología desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en hematología (hematocrito, hemoglobina, volumen celular medio (MCV), contenido medio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, reticulocitos, glóbulos blancos. recuento de células con recuento diferencial, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos), desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudio)
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Desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
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Cambio en la química clínica desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en la química clínica (alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), glucosa, calcio, cloruro, colesterol, proteína C reactiva, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR ), gamma-glutamiltransferasa, fosfato, potasio, sodio, hormona estimulante de la tiroides, triyodotironina libre, tiroxina libre, bilirrubina total, urea (nitrógeno ureico en sangre)), desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A de el estudio)
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Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
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Cambio en la química clínica desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en la química clínica (alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), glucosa, calcio, cloruro, colesterol, proteína C reactiva, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR ), gamma-glutamiltransferasa, fosfato, potasio, sodio, hormona estimulante de la tiroides, triyodotironina libre, tiroxina libre, bilirrubina total, urea (nitrógeno ureico en sangre)), desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudiar)
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros de hemostasia (tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina) desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A del estudio)
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Cambio en los parámetros de hemostasia desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros de hemostasia (tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina) desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudio)
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
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Cambio en los parámetros del análisis de orina desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros del análisis de orina (proteínas, glucosa, bilirrubina, pH, nitrito, cetona, urobilinógeno, sangre, leucocitos, gravedad específica) desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A de el estudio)
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Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
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Cambio en los parámetros del análisis de orina desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros del análisis de orina (proteínas, glucosa, bilirrubina, pH, nitrito, cetona, urobilinógeno, sangre, leucocitos, gravedad específica) desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudiar)
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PK de dosis única de FE 999301: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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PK de dosis única de FE 999301: Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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FC de dosis única de FE 999301: concentración plasmática observada al final de la infusión (AUCeoi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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PK de dosis única de FE 999301: concentración máxima observada ajustada al valor inicial; también conocida como exposición máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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PK de dosis única de FE 999301: Tiempo de concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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PK de dosis única de FE 999301: Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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PK de dosis única de FE 999301: tiempo de residencia medio (MRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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PK de dosis única de FE 999301: Aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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PK de dosis única de FE 999301: volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
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PK de dosis múltiples de FE 999301: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta el tiempo τ, donde τ es el intervalo de dosificación (AUCτ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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PK de dosis múltiples de FE 999301: Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
|
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FC de dosis múltiples de FE 999301: índice de acumulación observado (Rac)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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FC de dosis múltiples de FE 999301: concentración plasmática observada al final de la infusión (Ceio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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PK de dosis múltiples de FE 999301: concentración máxima observada ajustada al valor inicial; también conocida como exposición máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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PK de dosis múltiples de FE 999301: Tiempo de concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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PK de dosis múltiples de FE 999301: vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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FC de dosis múltiples de FE 999301: tiempo de residencia medio (MRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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PK de dosis múltiples de FE 999301: Aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
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FC de dosis múltiples de FE 999301: volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Día 64
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Día 64
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Presencia de anticuerpos anti-FE 999301 los días 1, 15 y 57 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Los días 1, 15 y 57 después de infusiones de dosis múltiples
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Los días 1, 15 y 57 después de infusiones de dosis múltiples
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .