Tutkimus, jossa tutkitaan olamkiseptin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Plasebokontrolloitu, ryhmän sisällä satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan FE 999301:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa nousevien kerta- ja useiden annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä
Interleukiini (IL)-6 on sytokiini, jota tuotetaan vasteena infektiolle ja kudosvaurioille.
IL-6:n uskotaan toimivan keskeisenä välittäjänä kroonisissa tulehduksissa ja autoimmuunisairauksissa, kuten tulehduksellisissa suolistosairaudissa.
IL-6:n tiedetään olevan osallisena vähintään kahdessa erillisessä signalointireitissä, klassisessa ja transsignalaatiossa.
Oletuksena on, että IL-6:n klassisella signaloinnilla on joitakin hyödyllisiä vaikutuksia (esim. suolen esteen toimintaan), kun taas liiallisella IL-6-transsignalaatiolla voi olla haitallisia vaikutuksia.
Olamkiseptin (FE 999301) on osoitettu in vitro olevan selektiivinen IL-6-transsignaloinnin estäjä, ja pienempinä annoksina (600 mg joka toinen viikko 12 viikon ajan) annettuna sen on osoitettu saavan aikaan kliinistä paranemista haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia olamkiseptin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa suuremmilla annoksilla (jopa 2400 mg) kliinisen kehitysohjelman tukemiseksi.
Hypoteesimme on, että hoito suuremmilla Olamkisept-annoksilla johtaa suurempaan kliiniseen paranemiseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥18 ja ≤45-vuotiaat seulonnassa
- Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG (EKG), elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarviot, jotka tutkija (tai edustaja) arvioi seulonnassa ja päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten, psykiatriset, immunologiset, hematologiset, onkologiset, endokriiniset ja aineenvaihduntajärjestelmät sekä allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeaineallergiat) , mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olamkicept – osa A
|
Suonensisäinen infuusio. Yksittäinen annos. Osa A koostuu 3 eri annoksesta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Osa A
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Olamkicept – osa B
|
Suonensisäinen infuusio. Useita annoksia. Osa B koostuu 3 eri annoksesta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – osa B
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien tyyppi, intensiteetti ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen (enintään 64 päivää)
|
Kokeilujakson päättyminen (enintään 64 päivää)
|
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö) lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen (tutkimuksen osa A) mukaan lukien.
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötilanteesta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö) lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien useiden annosinfuusioiden jälkeen (tutkimuksen osa B)
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
Muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssä lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG:ssä (syke, PR-väli, RR, QRS-kesto, QT-aika, QTc-aika, QRS-akseli) lähtötilanteesta päivään 36 mukaan lukien kerta-annoksen infuusion jälkeen (osa A) opiskella)
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
Muutos 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) lähtötasosta päivään 64 toistuvien annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG:ssä (syke, PR-väli, RR, QRS-kesto, QT-aika, QTc-aika, QRS-akseli) lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien useiden annosinfuusioiden jälkeen (tutkimuksen osa B )
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
Muutos hematologiassa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hematologiassa (hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, retikulosyytit, valkoveri solujen lukumäärä erotuslukuineen, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit, lähtötasosta päivään 36 ja mukaan lukien kerta-annosinfuusion jälkeen (tutkimuksen osa A)
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Muutos hematologiassa lähtötilanteesta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hematologiassa (hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, retikulosyytit, valkoveri solujen lukumäärä erotuslukuineen, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit, lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusioiden jälkeen (tutkimuksen osa B)
|
Lähtötilanteesta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
|
|
Kliinisen kemian muutos lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä kliinisestä kemiasta (alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), glukoosi, kalsium, kloridi, kolesteroli, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) ), gammaglutamyylitransferaasi, fosfaatti, kalium, natrium, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa trijodityroniini, vapaa tyroksiini, kokonaisbilirubiini, urea (veren ureatyppi)) lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen (osa A) mukaan lukien tutkimus)
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Kliinisen kemian muutos lähtötilanteesta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä kliinisestä kemiasta (alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), glukoosi, kalsium, kloridi, kolesteroli, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) ), gammaglutamyylitransferaasi, fosfaatti, kalium, natrium, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa trijodityroniini, vapaa tyroksiini, kokonaisbilirubiini, urea (veren ureatyppi)) lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien toistuvien annosinfuusioiden jälkeen (osa B opiskella)
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
Muutos hemostaasiparametreissa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hemostaasiparametreissa (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika) lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annosinfuusion jälkeen (tutkimuksen osa A) mukaan lukien
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
Muutos hemostaasiparametreissa lähtötasosta päivään 64 toistuvien infuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hemostaasiparametreissa (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika) lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien useiden annosinfuusioiden jälkeen (tutkimuksen osa B)
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
Virtsaanalyysiparametrien muutos lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä virtsan analyysiparametreissa (proteiini, glukoosi, bilirubiini, pH, nitriitti, ketoni, urobilinogeeni, veri, leukosyytit, ominaispaino) lähtötilanteesta 36. päivään (mukaan lukien) kerta-annoksen infuusion jälkeen (osa A) tutkimus)
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Virtsaanalyysiparametrien muutos lähtötasosta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä virtsan analyysiparametreissa (proteiini, glukoosi, bilirubiini, pH, nitriitti, ketoni, urobilinogeeni, veri, leukosyytit, ominaispaino) lähtötilanteesta päivään 64 (mukaan lukien) useiden annosinfuusioiden jälkeen (osa B opiskella)
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FE 999301:n kerta-annos PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n kerta-annos PK: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n kerta-annos PK: Havaittu plasmapitoisuus infuusion lopussa (AUCeoi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n kerta-annos PK: Lähtötilanteessa säädetty maksimi havaittu pitoisuus; kutsutaan myös maksimialtistukseksi (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n kerta-annos PK: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n kerta-annos PK: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n kerta-annos PK: Keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n kerta-annos PK: kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n kerta-annos PK: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n usean annoksen PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta hetkeen τ, jossa τ on annosteluväli (AUCτ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n usean annoksen PK: pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n usean annoksen PK: Havaittu kertymisindeksi (Rac)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n usean annoksen PK: Havaittu plasmapitoisuus infuusion lopussa (Ceio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n usean annoksen PK: Lähtötilanteessa säädetty maksimi havaittu pitoisuus; kutsutaan myös maksimialtistukseksi (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n usean annoksen PK: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n usean annoksen PK: Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n usean annoksen PK: Keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n usean annoksen PK: kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
|
|
FE 999301:n usean annoksen PK: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Päivä 64
|
|
Anti-FE 999301 -vasta-aineiden läsnäolo päivinä 1, 15 ja 57 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 1, 15 ja 57 usean annoksen infuusioiden jälkeen
|
Päivinä 1, 15 ja 57 usean annoksen infuusioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .