Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van Olamkicept bij gezonde personen
15 november 2024 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een placebogecontroleerd, binnen de groep gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van FE 999301 na stijgende enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen
Interleukine (IL)-6 is een cytokine dat wordt geproduceerd als reactie op infectie en weefselschade.
Aangenomen wordt dat IL-6 fungeert als een belangrijke bemiddelaar bij chronische ontstekingen en auto-immuunziekten zoals inflammatoire darmziekten.
Het is bekend dat IL-6 betrokken is bij ten minste twee verschillende signaalroutes, klassieke en trans-signalering.
De hypothese is dat klassieke signalering door IL-6 enkele gunstige effecten heeft (bijvoorbeeld op de darmbarrièrefunctie), terwijl overmatige IL-6-transsignalering schadelijke effecten kan hebben.
Van Olamkicept (FE 999301) is in vitro aangetoond dat het een selectieve IL-6-transsignaleringsremmer is, en bij lagere doses (600 mg elke 2e week gedurende 12 weken) is bewezen dat het klinische verbetering teweegbrengt bij patiënten met colitis ulcerosa.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van Olamkicept bij hogere doses (tot 2400 mg) ter ondersteuning van het klinische ontwikkelingsprogramma.
Onze hypothese is dat behandeling met hogere doses Olamkicept zal resulteren in een grotere klinische verbetering bij patiënten met inflammatoire darmziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥18 en ≤45 jaar oud bij screening
- In goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon) tijdens de screening en op dag -1
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, ziekten van de nieren, lever, luchtwegen, gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, musculoskeletale, psychiatrische, immunologische, hematologische, oncologische, endocriene en metabolische systemen en allergische ziekten (waaronder geneesmiddelenallergieën) , maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olamkicept - Deel A
|
Intraveneuze infusie. Enkele dosis. Deel A bestaat uit 3 verschillende doseringen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Deel A
|
Intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Olamkicept - Deel B
|
Intraveneuze infusie. Meerdere doses. Deel B bestaat uit 3 verschillende doseringen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Deel B
|
Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, inclusief type, intensiteit en causaliteit
Tijdsspanne: Einde proefperiode (tot 64 dagen)
|
Einde proefperiode (tot 64 dagen)
|
|
|
Verandering in vitale functies vanaf de uitgangswaarde tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur), vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis (deel A van het onderzoek).
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Verandering in vitale functies vanaf de uitgangswaarde tot dag 64 na infusies met meerdere doses
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur), vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies van meerdere doses (deel B van het onderzoek)
|
Vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
Verandering in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) vanaf de uitgangswaarde tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen op het ECG (hartslag, PR-interval, RR, QRS-duur, QT-interval, QTc-interval, QRS-as), vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis (deel A van de studie)
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Verandering in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) vanaf de uitgangswaarde tot dag 64 na infusies van meerdere doses
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen op het ECG (hartslag, PR-interval, RR, QRS-duur, QT-interval, QTc-interval, QRS-as), vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses (deel B van het onderzoek )
|
Vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
Verandering in hematologie vanaf baseline tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de hematologie (hematocriet, hemoglobine, gemiddeld celvolume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobinegehalte (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, reticulocyten, wit bloed celtelling met differentiële telling, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten), vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis (deel A van het onderzoek)
|
Vanaf de uitgangswaarde tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Verandering in hematologie vanaf baseline tot dag 64 na infusies met meerdere doses
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de hematologie (hematocriet, hemoglobine, gemiddeld celvolume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobinegehalte (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, reticulocyten, wit bloed celtelling met differentiële telling, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten), vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses (deel B van het onderzoek)
|
Vanaf de uitgangswaarde tot dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
Verandering in klinische chemie vanaf baseline tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de klinische chemie (alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), glucose, calcium, chloride, cholesterol, C-reactief proteïne, creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ), gamma-glutamyltransferase, fosfaat, kalium, natrium, schildklierstimulerend hormoon, vrij triiodothyronine, vrij thyroxine, totaal bilirubine, ureum (bloedureumstikstof)), vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis (deel A van de studie)
|
Vanaf de uitgangswaarde tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Verandering in klinische chemie vanaf baseline tot dag 64 na infusies van meerdere doses
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de klinische chemie (alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), glucose, calcium, chloride, cholesterol, C-reactief proteïne, creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ), gamma-glutamyltransferase, fosfaat, kalium, natrium, schildklierstimulerend hormoon, vrij triiodothyronine, vrij thyroxine, totaal bilirubine, ureum (bloedureumstikstof)), vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses (deel B van de studie)
|
Vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
Verandering in hemostaseparameters vanaf de uitgangswaarde tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in hemostaseparameters (geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd) vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis (deel A van het onderzoek)
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Verandering in hemostaseparameters vanaf baseline tot dag 64 na infusies met meerdere doses
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in hemostaseparameters (geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd) vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses (deel B van het onderzoek)
|
Vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
Verandering in urineanalyseparameters vanaf de uitgangswaarde tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in urineanalyseparameters (eiwit, glucose, bilirubine, pH, nitriet, keton, urobilinogeen, bloed, leukocyten, soortelijk gewicht) vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis (deel A van de studie)
|
Vanaf de uitgangswaarde tot dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Verandering in urineanalyseparameters vanaf de uitgangswaarde tot dag 64 na infusies met meerdere doses
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in urineanalyseparameters (eiwit, glucose, bilirubine, pH, nitriet, keton, urobilinogeen, bloed, leukocyten, soortelijk gewicht) vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses (deel B van de studie)
|
Vanaf baseline tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Enkelvoudige dosis PK van FE 999301: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Enkelvoudige dosis PK van FE 999301: gebied onder de concentratie-tijdcurve tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Enkelvoudige dosis PK van FE 999301: Waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van de infusie (AUCeoi)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Enkelvoudige dosis PK van FE 999301: bij baseline aangepaste maximale waargenomen concentratie; ook wel maximale blootstelling genoemd (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Enkelvoudige dosis PK van FE 999301: Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Enkelvoudige dosis PK van FE 999301: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Enkelvoudige dosis PK van FE 999301: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
PK van FE 999301, enkelvoudige dosis: Totale klaring (CL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
Enkelvoudige dosis PK van FE 999301: schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
Vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis
|
|
PK met meerdere doses van FE 999301: Gebied onder concentratie-tijdcurve vanaf dosering tot tijdstip τ, waarbij τ het doseringsinterval (AUCτ) is
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
PK van FE 999301 met meerdere doses: gebied onder de concentratie-tijdcurve tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
PK van FE 999301 met meerdere doses: waargenomen accumulatie-index (Rac)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
PK van FE 999301 met meerdere doses: waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van de infusie (Ceio)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
PK van FE 999301 met meerdere doses: bij baseline aangepaste maximale waargenomen concentratie; ook wel maximale blootstelling genoemd (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
PK van FE 999301 met meerdere doses: tijd van maximale waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
PK van FE 999301 met meerdere doses: terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
PK van FE 999301 met meerdere doses: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
PK van FE 999301 met meerdere doses: Totale klaring (CL)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
Vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 64 na infusies met meerdere doses
|
|
PK van FE 999301 bij meervoudige doses: schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Dag 64
|
Dag 64
|
|
Aanwezigheid van anti-FE 999301-antilichamen op dag 1, 15 en 57 na infusies met meerdere doses
Tijdsspanne: Op dag 1, 15 en 57 na infusies met meerdere doses
|
Op dag 1, 15 en 57 na infusies met meerdere doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .