Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetik af Olamkicept hos raske personer

15. november 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et placebokontrolleret, randomiseret inden for gruppe og dobbeltblindt forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af FE 999301 efter stigende enkelt- og multiple doser hos raske forsøgspersoner

Interleukin (IL)-6 er et cytokin, der produceres som reaktion på infektion og vævsskade. IL-6 menes at fungere som en nøglemediator ved kronisk inflammation og autoimmune sygdomme såsom inflammatoriske tarmsygdomme. IL-6 er kendt for at være involveret i mindst to forskellige signalveje, klassisk og trans-signalering. Hypotesen er, at klassisk signalering af IL-6 udleder nogle gavnlige effekter (f.eks. på tarmbarrierefunktionen), mens overdreven IL-6 trans-signalering kan have skadelige virkninger. Olamkicept (FE 999301) har vist sig in vitro at være en selektiv IL-6 trans-signaleringshæmmer, og administreret i lavere doser (600 mg hver 2. uge i 12 uger) har det vist sig at inducere klinisk forbedring for patienter med colitis ulcerosa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetik af Olamkicept ved højere doser (op til 2400 mg) for at understøtte det kliniske udviklingsprogram. Vores hypotese er, at behandling med højere doser af Olamkicept vil resultere i større klinisk forbedring for patienter med inflammatoriske tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 og ≤45 år ved screening
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer, som vurderet af investigator (eller udpeget) ved screening og på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, sygdomme i nyre-, lever-, luftvejs-, gastrointestinale, kardiovaskulære, neurologiske, muskuloskeletale, psykiatriske, immunologiske, hæmatologiske, onkologiske, endokrine og metaboliske systemer og allergiske sygdomme (herunder lægemiddelallergier) , men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olamkicept - Del A
Medicin: Olamkicept del A

Intravenøs infusion. Enkelt dosis.

Del A består af 3 forskellige doser

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Andre navne:
  • FE 999301
Placebo komparator: Placebo - del A
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Olamkicept - del B
Medicin: Olamkicept del B

Intravenøs infusion. Flere doser.

Del B består af 3 forskellige doser.

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Andre navne:
  • FE 999301
Placebo komparator: Placebo - del B
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger, herunder type, intensitet og årsagssammenhæng
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 64 dage)
Slut på prøveperioden (op til 64 dage)
Ændring i vitale tegn fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur), fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosis infusion (del A af undersøgelsen).
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Ændring i vitale tegn fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur), fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelsen)
Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i EKG (hjertefrekvens, PR-interval, RR, QRS-varighed, QT-interval, QTc-interval, QRS-akse), fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion (del A af undersøgelse)
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i EKG (hjertefrekvens, PR-interval, RR, QRS-varighed, QT-interval, QTc-interval, QRS-akse), fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelsen) )
Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Ændring i hæmatologi fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Tidsramme: Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, middel cellulært volumen (MCV), gennemsnitligt corpuskulært hæmoglobinindhold (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), blodpladetal, antal røde blodlegemer, retikulocytter, hvidt blod celletal med differentialtælling, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter), fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosis infusion (del A af undersøgelsen)
Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Ændring i hæmatologi fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til dag 64 efter infusioner med flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, middel cellulært volumen (MCV), gennemsnitligt corpuskulært hæmoglobinindhold (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), blodpladetal, antal røde blodlegemer, retikulocytter, hvidt blod celletal med differentialtælling, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter), fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelsen)
Fra baseline til dag 64 efter infusioner med flere doser
Ændring i klinisk kemi fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Tidsramme: Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i klinisk kemi (alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), glucose, calcium, chlorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ), gamma-glutamyltransferase, fosfat, kalium, natrium, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit triiodothyronin, frit thyroxin, total bilirubin, urinstof (blod-urinstofnitrogen)), fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion (del A af Studiet)
Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Ændring i klinisk kemi fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i klinisk kemi (alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), glucose, calcium, chlorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ), gamma-glutamyltransferase, fosfat, kalium, natrium, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri triiodothyronin, fri thyroxin, total bilirubin, urinstof (blod-urinstof-nitrogen)), fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelse)
Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Ændring i hæmostaseparametre fra baseline til dag 36 efter en enkeltdosisinfusion
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i hæmostaseparametre (aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid) fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion (del A af undersøgelsen)
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Ændring i hæmostaseparametre fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i hæmostaseparametre (aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid) fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelsen)
Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Ændring i urinanalyseparametre fra baseline til dag 36 efter en enkeltdosisinfusion
Tidsramme: Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i urinanalyseparametre (protein, glucose, bilirubin, pH, nitrit, keton, urobilinogen, blod, leukocytter, specifik vægtfylde) fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion (del A af Studiet)
Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Ændring i urinanalyseparametre fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i urinanalyseparametre (protein, glucose, bilirubin, pH, nitrit, keton, urobilinogen, blod, leukocytter, massefylde) fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelse)
Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis PK af FE 999301: Areal under koncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Areal under koncentration-tid-kurven til sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Observeret plasmakoncentration ved afslutning af infusion (AUCeoi)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Baseline justeret maksimal observeret koncentration; også kaldet maksimal eksponering (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Total clearance (CL)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Multipel-dosis PK af FE 999301: Område under koncentration-tid kurve fra dosering op til tidspunkt τ, hvor τ er doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Areal under koncentration-tid-kurven til sidst målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Observeret akkumuleringsindeks (Rac)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Observeret plasmakoncentration ved afslutning af infusion (Ceio)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multipel-dosis PK af FE 999301: Baseline justeret maksimal observeret koncentration; også kaldet maksimal eksponering (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Total clearance (CL)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Dag 64
Dag 64
Tilstedeværelse af anti-FE 999301 antistoffer på dag 1, 15 og 57 efter infusion af flere doser
Tidsramme: På dag 1, 15 og 57 efter infusion af flere doser
På dag 1, 15 og 57 efter infusion af flere doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner