En studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til Olamkicept hos friske personer
15. november 2024 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En placebokontrollert, randomisert og dobbeltblind studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av FE 999301 etter stigende enkelt- og multiple doser hos friske personer
Interleukin (IL)-6 er et cytokin som produseres som respons på infeksjon og vevsskade.
IL-6 antas å fungere som en nøkkelmediator ved kronisk betennelse og autoimmune sykdommer som inflammatoriske tarmsykdommer.
IL-6 er kjent for å være involvert i minst to distinkte signalveier, klassisk og trans-signalering.
Hypotesen er at klassisk signalering av IL-6 infererer noen gunstige effekter (f.eks. på tarmbarrierefunksjonen), mens overdreven IL-6 trans-signalering kan ha skadelige effekter.
Olamkicept (FE 999301) har vist seg in vitro å være en selektiv IL-6 trans-signalhemmer, og administrert i lavere doser (600 mg hver 2. uke i 12 uker) har det vist seg å indusere klinisk forbedring for pasienter med ulcerøs kolitt.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og farmakokinetikk til Olamkicept ved høyere doser (opptil 2400 mg) for å støtte det kliniske utviklingsprogrammet.
Vår hypotese er at behandling med høyere doser Olamkicept vil gi større klinisk forbedring for pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥18 og ≤45 år ved screening
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer, vurdert av etterforskeren (eller utpekt) ved screening og på dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, sykdommer i nyre, lever, luftveier, gastrointestinale, kardiovaskulære, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer, psykiatriske, immunologiske, hematologiske, onkologiske, endokrine og metabolske systemer og allergiske sykdommer (inkludert medikamentallergier) , men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olamkicept - del A
|
Intravenøs infusjon. Enkeltdose. Del A består av 3 forskjellige doser
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo – del A
|
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Olamkicept - del B
|
Intravenøs infusjon. Flere doser. Del B består av 3 forskjellige doser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo – del B
|
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger, inkludert type, intensitet og årsakssammenheng
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (opptil 64 dager)
|
Slutt på prøveperioden (opptil 64 dager)
|
|
|
Endring i vitale tegn fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur), fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon (del A av studien).
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Endring i vitale tegn fra baseline til dag 64 etter infusjoner med flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur), fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser (del B av studien)
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i EKG (hjertefrekvens, PR-intervall, RR, QRS-varighet, QT-intervall, QTc-intervall, QRS-akse), fra baseline til og med dag 36 etter en enkeltdoseinfusjon (del A av studere)
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) fra baseline til dag 64 etter infusjoner med flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i EKG (hjertefrekvens, PR-intervall, RR, QRS-varighet, QT-intervall, QTc-intervall, QRS-akse), fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser (del B av studien) )
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Endring i hematologi fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i hematologi (hematokrit, hemoglobin, gjennomsnittlig cellevolum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobininnhold (MCH), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), antall blodplater, antall røde blodlegemer, retikulocytter, hvitt blod celletall med differensialtall, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter), fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon (del A av studien)
|
Fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Endring i hematologi fra baseline til dag 64 etter infusjoner med flere doser
Tidsramme: Fra baseline til dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i hematologi (hematokrit, hemoglobin, gjennomsnittlig cellevolum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobininnhold (MCH), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), antall blodplater, antall røde blodlegemer, retikulocytter, hvitt blod celletall med differensialtall, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter), fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser (del B av studien)
|
Fra baseline til dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Endring i klinisk kjemi fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i klinisk kjemi (alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), glukose, kalsium, klorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ), gamma-glutamyltransferase, fosfat, kalium, natrium, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, total bilirubin, urea (blod urea nitrogen)), fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon (del A av studien)
|
Fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Endring i klinisk kjemi fra baseline til dag 64 etter infusjoner med flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i klinisk kjemi (alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), glukose, kalsium, klorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ), gamma-glutamyltransferase, fosfat, kalium, natrium, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, total bilirubin, urea (blod urea nitrogen)), fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser (del B av studere)
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Endring i hemostaseparametere fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i hemostaseparametere (aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid) fra baseline til og med dag 36 etter en enkeltdoseinfusjon (del A av studien)
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Endring i hemostaseparametere fra baseline til dag 64 etter infusjoner med flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i hemostaseparametere (aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid) fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser (del B av studien)
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Endring i urinanalyseparametere fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i urinanalyseparametere (protein, glukose, bilirubin, pH, nitritt, keton, urobilinogen, blod, leukocytter, egenvekt) fra baseline til og med dag 36 etter en enkeltdoseinfusjon (del A av studien)
|
Fra baseline til dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Endring i urinanalyseparametere fra baseline til dag 64 etter infusjoner med flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i urinanalyseparametere (protein, glukose, bilirubin, pH, nitritt, keton, urobilinogen, blod, leukocytter, spesifikk vekt) fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser (del B av studere)
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeltdose PK av FE 999301: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra dosering til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Enkeltdose-PK av FE 999301: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Enkeldose PK av FE 999301: Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjonen (AUCeoi)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Enkeltdose PK av FE 999301: Baseline justert maksimal observert konsentrasjon; også referert til som maksimal eksponering (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Enkeltdose PK av FE 999301: Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Enkeltdose PK av FE 999301: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Enkeltdose PK av FE 999301: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Enkeltdose PK av FE 999301: Total clearance (CL)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Enkeltdose PK av FE 999301: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
Fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon
|
|
Multiple-dose PK av FE 999301: Areal under konsentrasjon-tid kurve fra dosering til tidspunkt τ, der τ er doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Multiple-dose PK av FE 999301: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Multiple-dose PK av FE 999301: Observert akkumuleringsindeks (Rac)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Multiple-dose PK av FE 999301: Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjonen (Ceio)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Multiple-dose PK av FE 999301: Baseline justert maksimal observert konsentrasjon; også referert til som maksimal eksponering (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Multiple-dose PK av FE 999301: Tid for maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Multiple-dose PK av FE 999301: Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Multiple-dose PK av FE 999301: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Multiple-dose PK av FE 999301: Total clearance (CL)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
Fra baseline til og med dag 64 etter infusjoner med flere doser
|
|
Multiple-dose PK av FE 999301: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Dag 64
|
Dag 64
|
|
Tilstedeværelse av anti-FE 999301 antistoffer på dag 1, 15 og 57 etter infusjoner med flere doser
Tidsramme: På dag 1, 15 og 57 etter infusjoner med flere doser
|
På dag 1, 15 og 57 etter infusjoner med flere doser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .