En studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och farmakokinetik hos Olamkicept hos friska personer
15 november 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En placebokontrollerad, randomiserad inom grupp och dubbelblind studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för FE 999301 efter stigande enstaka och multipla doser hos friska försökspersoner
Interleukin (IL)-6 är ett cytokin som produceras som svar på infektion och vävnadsskada.
IL-6 tros fungera som en nyckelmediator vid kronisk inflammation och autoimmuna sjukdomar såsom inflammatoriska tarmsjukdomar.
IL-6 är känt för att vara involverat i åtminstone två distinkta signalvägar, klassisk och trans-signalering.
Hypotesen är att klassisk signalering av IL-6 leder till vissa fördelaktiga effekter (t.ex. på tarmbarriärfunktionen), medan överdriven IL-6-transsignalering kan ha skadliga effekter.
Olamkicept (FE 999301) har in vitro visats vara en selektiv IL-6-transsignaleringshämmare och administrerat i lägre doser (600 mg varannan vecka i 12 veckor) har det visat sig inducera klinisk förbättring för patienter med ulcerös kolit.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och farmakokinetik för Olamkicept vid högre doser (upp till 2400 mg) för att stödja det kliniska utvecklingsprogrammet.
Vår hypotes är att behandling med högre doser av Olamkicept kommer att resultera i större klinisk förbättring för patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥18 och ≤45 år vid screening
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar, som bedömts av utredaren (eller utsedd) vid screening och på dag -1
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, sjukdomar i njure, lever, andningsvägar, gastrointestinala, kardiovaskulära, neurologiska, muskuloskeletala, psykiatriska, immunologiska, hematologiska, onkologiska, endokrina och metabola systemen och allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier) , men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olamkicept - Del A
|
Intravenös infusion. En dos. Del A består av 3 olika doser
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - del A
|
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Olamkicept - del B
|
Intravenös infusion. Flera doser. Del B består av 3 olika doser.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - del B
|
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive typ, intensitet och orsakssamband
Tidsram: Slut på provperioden (upp till 64 dagar)
|
Slut på provperioden (upp till 64 dagar)
|
|
|
Förändring av vitala tecken från baslinjen till dag 36 efter en engångsinfusion
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur), från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion (del A av studien).
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Förändring av vitala tecken från baslinjen till dag 64 efter infusioner med flera doser
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur), från baslinjen till och med dag 64 efter multipeldosinfusioner (del B av studien)
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Förändring av 12-avledningselektrokardiogram (EKG) från baslinjen till dag 36 efter en endosinfusion
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i EKG (hjärtfrekvens, PR-intervall, RR, QRS-duration, QT-intervall, QTc-intervall, QRS-axel), från baslinjen till och med dag 36 efter en endosinfusion (del A av studie)
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Förändring i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) från baslinjen till dag 64 efter infusioner med flera doser
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i EKG (hjärtfrekvens, PR-intervall, RR, QRS-duration, QT-intervall, QTc-intervall, QRS-axel), från baslinjen till och med Dag 64 efter infusioner med flera doser (del B av studien) )
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Förändring i hematologi från baslinje till dag 36 efter en engångsinfusion
Tidsram: Från baslinjen till dag 36 efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd inom hematologi (hematokrit, hemoglobin, genomsnittlig cellvolym (MCV), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinhalt (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), antal blodplättar, antal röda blodkroppar, retikulocyter, vitt blod cellantal med differentialräkning, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocyter, monocyter), från baslinjen till och med dag 36 efter en enkeldosinfusion (del A av studien)
|
Från baslinjen till dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Förändring i hematologi från baslinje till dag 64 efter infusioner med flera doser
Tidsram: Från baslinje till dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd inom hematologi (hematokrit, hemoglobin, genomsnittlig cellvolym (MCV), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinhalt (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), antal blodplättar, antal röda blodkroppar, retikulocyter, vitt blod cellantal med differentialräkning, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocyter, monocyter), från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser (del B av studien)
|
Från baslinje till dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Förändring i klinisk kemi från baslinje till dag 36 efter en endosinfusion
Tidsram: Från baslinjen till dag 36 efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i klinisk kemi (alaninaminotransferas (ALT), albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), glukos, kalcium, klorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ), gamma-glutamyltransferas, fosfat, kalium, natrium, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, totalt bilirubin, urea (blodureakväve)), från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion (del A av studien)
|
Från baslinjen till dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Förändring i klinisk kemi från baslinje till dag 64 efter infusioner med flera doser
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i klinisk kemi (alaninaminotransferas (ALT), albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), glukos, kalcium, klorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ), gamma-glutamyltransferas, fosfat, kalium, natrium, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, totalt bilirubin, urea (blodureakväve)), från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser (del B av studie)
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Förändring av hemostasparametrar från baslinje till dag 36 efter en engångsinfusion
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i hemostasparametrar (aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid) från baslinjen till och med dag 36 efter en enkeldosinfusion (del A av studien)
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Förändring av hemostasparametrar från baslinje till dag 64 efter infusioner med flera doser
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i hemostasparametrar (aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid) från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser (del B av studien)
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Förändring i urinanalysparametrar från baslinje till dag 36 efter en endosinfusion
Tidsram: Från baslinjen till dag 36 efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i urinanalysparametrar (protein, glukos, bilirubin, pH, nitrit, keton, urobilinogen, blod, leukocyter, specifik vikt) från baslinjen till och med dag 36 efter en enkeldosinfusion (del A av studien)
|
Från baslinjen till dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Förändring i urinanalysparametrar från baslinje till dag 64 efter infusioner med flera doser
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i urinanalysparametrar (protein, glukos, bilirubin, pH, nitrit, keton, urobilinogen, blod, leukocyter, specifik vikt) från baslinjen till och med dag 64 efter multipeldosinfusioner (del B av studie)
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkeldos PK av FE 999301: Area under koncentration-tidskurvan från dosering till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Enkeldos PK av FE 999301: Area under koncentration-tid-kurvan till sista mätbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Enkeldos PK av FE 999301: observerad plasmakoncentration vid slutet av infusionen (AUCeoi)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Enkeldos PK av FE 999301: Baslinjejusterad maximal observerad koncentration; även kallad maximal exponering (Cmax)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Enkeldos PK av FE 999301: Tid för maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Enkeldos PK av FE 999301: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Enkeldos PK av FE 999301: Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Enkeldos PK av FE 999301: Totalt clearance (CL)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Enkeldos PK av FE 999301: Skenbar distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
Från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion
|
|
Flerdos PK av FE 999301: Area under koncentration-tid kurva från dosering upp till tid τ, där τ är doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Multipeldos PK av FE 999301: Area under koncentration-tid-kurvan till sista mätbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Multipeldos PK av FE 999301: observerat ackumuleringsindex (Rac)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Multipeldos PK av FE 999301: observerad plasmakoncentration vid slutet av infusionen (Ceio)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Multipeldos PK av FE 999301: Baslinjejusterad maximal observerad koncentration; även kallad maximal exponering (Cmax)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Flerdos PK av FE 999301: Tid för maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Flerdos PK av FE 999301: Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Multipeldos PK av FE 999301: Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Flerdos PK av FE 999301: Total clearance (CL)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
Från baslinjen till och med dag 64 efter infusioner med flera doser
|
|
Multipeldos PK av FE 999301: Skenbar distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: Dag 64
|
Dag 64
|
|
Närvaro av anti-FE 999301-antikroppar dag 1, 15 och 57 efter infusioner med flera doser
Tidsram: Dag 1, 15 och 57 efter infusioner med flera doser
|
Dag 1, 15 och 57 efter infusioner med flera doser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .