Um estudo que investiga a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética do Olamkicept em pessoas saudáveis
15 de novembro de 2024 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um ensaio controlado por placebo, randomizado dentro do grupo e duplo-cego que investiga a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de FE 999301 após doses únicas e múltiplas crescentes em indivíduos saudáveis
A interleucina (IL)-6 é uma citocina produzida em resposta a infecções e danos teciduais.
Acredita-se que a IL-6 atue como um mediador chave na inflamação crônica e em doenças autoimunes, como doenças inflamatórias intestinais.
Sabe-se que a IL-6 está envolvida em pelo menos duas vias de sinalização distintas, a clássica e a transsinalização.
A hipótese é que a sinalização clássica pela IL-6 infere alguns efeitos benéficos (por exemplo, na função da barreira intestinal), enquanto a transsinalização excessiva da IL-6 pode ter efeitos prejudiciais.
Olamkicept (FE 999301) demonstrou in vitro ser um inibidor seletivo da transsinalização de IL-6 e, administrado em doses mais baixas (600 mg a cada 2 semanas durante 12 semanas), provou induzir melhora clínica em pacientes com colite ulcerativa.
O objetivo deste ensaio é investigar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética do Olamkicept em doses mais altas (até 2.400 mg) para apoiar o programa de desenvolvimento clínico.
Nossa hipótese é que o tratamento com doses mais elevadas de Olamkicept resultará em maior melhora clínica para pacientes com doenças inflamatórias intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥18 e ≤45 anos de idade na triagem
- Em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas, conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada) na triagem e no Dia -1
Critério de exclusão:
- História de condições médicas clinicamente significativas, incluindo, entre outras, doenças dos sistemas renal, hepático, respiratório, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, músculo-esquelético, psiquiátrico, imunológico, hematológico, oncológico, endócrino e metabólico e doenças alérgicas (incluindo alergias a medicamentos). , mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olamkicept – Parte A
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Infusão intravenosa. Dose única. A Parte A consiste em 3 doses diferentes
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - Parte A
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Infusão intravenosa
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Experimental: Olamkicept - Parte B
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Infusão intravenosa. Doses múltiplas. A Parte B consiste em 3 doses diferentes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - Parte B
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo tipo, intensidade e causalidade
Prazo: Fim do teste (até 64 dias)
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Fim do teste (até 64 dias)
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Alteração nos sinais vitais desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pulso, temperatura corporal), desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única (parte A do estudo).
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Alteração nos sinais vitais desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pulso, temperatura corporal), desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudo)
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Alteração no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no ECG (frequência cardíaca, intervalo PR, RR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTc, eixo QRS), desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única (parte A do estudar)
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Alteração no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no ECG (frequência cardíaca, intervalo PR, RR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTc, eixo QRS), desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudo )
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Alteração na hematologia desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos em hematologia (hematócrito, hemoglobina, volume celular médio (VCM), conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular (CHCM), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, reticulócitos, sangue branco contagem de células com contagem diferencial, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos), desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única (parte A do estudo)
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Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
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Alteração na hematologia desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos em hematologia (hematócrito, hemoglobina, volume celular médio (VCM), conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular (CHCM), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, reticulócitos, sangue branco contagem de células com contagem diferencial, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos), desde o início até e incluindo o dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudo)
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Desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Alteração na química clínica desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos na química clínica (alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), glicose, cálcio, cloreto, colesterol, proteína C reativa, creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ), gama-glutamiltransferase, fosfato, potássio, sódio, hormônio estimulador da tireoide, triiodotironina livre, tiroxina livre, bilirrubina total, uréia (nitrogênio ureico no sangue)), desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única (parte A de o estudo)
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Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
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Alteração na química clínica desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos na química clínica (alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), glicose, cálcio, cloreto, colesterol, proteína C reativa, creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ), gama-glutamiltransferase, fosfato, potássio, sódio, hormônio estimulador da tireoide, triiodotironina livre, tiroxina livre, bilirrubina total, uréia (nitrogênio ureico no sangue)), desde o início até e incluindo o dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudar)
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Alteração nos parâmetros de hemostasia desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros de hemostasia (tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina) desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única (parte A do estudo)
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Alteração nos parâmetros de hemostasia desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Número de participantes com resultados anormais clinicamente significativos nos parâmetros de hemostasia (tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina) desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudo)
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Alteração nos parâmetros do exame de urina desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros de urinálise (proteína, glicose, bilirrubina, pH, nitrito, cetona, urobilinogênio, sangue, leucócitos, gravidade específica) desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única (parte A do o estudo)
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Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
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Alteração nos parâmetros do exame de urina desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros de urinálise (proteína, glicose, bilirrubina, pH, nitrito, cetona, urobilinogênio, sangue, leucócitos, gravidade específica) desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudar)
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK de dose única de FE 999301: Área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem até o infinito (AUCinf)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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PK de dose única de FE 999301: Área sob a curva concentração-tempo até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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PK de dose única de FE 999301: concentração plasmática observada no final da infusão (AUCeoi)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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PK de dose única de FE 999301: concentração máxima observada ajustada na linha de base; também chamada de exposição máxima (Cmax)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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PK de dose única de FE 999301: Tempo de concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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PK de dose única de FE 999301: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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PK de dose única de FE 999301: Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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PK de dose única de FE 999301: depuração total (CL)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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PK de dose única de FE 999301: Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
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PK de dose múltipla de FE 999301: Área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem até o tempo τ, onde τ é o intervalo de dosagem (AUCτ)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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PK de dose múltipla de FE 999301: Área sob a curva concentração-tempo até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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PK de dose múltipla de FE 999301: Índice de acumulação observado (Rac)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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PK de dose múltipla de FE 999301: concentração plasmática observada no final da infusão (Ceio)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
|
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PK de dose múltipla de FE 999301: concentração máxima observada ajustada na linha de base; também chamada de exposição máxima (Cmax)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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PK de dose múltipla de FE 999301: Tempo de concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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PK de dose múltipla de FE 999301: Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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PK de dose múltipla de FE 999301: Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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PK de dose múltipla de FE 999301: depuração total (CL)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
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PK de dose múltipla de FE 999301: Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Dia 64
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Dia 64
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Presença de anticorpos anti-FE 999301 nos dias 1, 15 e 57 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Nos dias 1, 15 e 57 após infusões de doses múltiplas
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Nos dias 1, 15 e 57 após infusões de doses múltiplas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .