一项调查 Olamkicept 在健康人体内的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学的研究
2024年11月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项安慰剂对照、组内随机、双盲试验，研究 FE 999301 在健康受试者中单次和多次剂量递增后的安全性、耐受性和药代动力学
白细胞介素 (IL)-6 是响应感染和组织损伤而产生的细胞因子。
IL-6被认为是慢性炎症和炎症性肠病等自身免疫性疾病的关键介质。
已知 IL-6 参与至少两种不同的信号传导途径：经典信号传导途径和反式信号传导途径。
假设认为，IL-6 的经典信号传导会产生一些有益的影响（例如，对肠道屏障功能），而过度的 IL-6 反式信号传导可能会产生有害影响。
Olamkicept (FE 999301) 已在体外被证明是一种选择性 IL-6 反式信号传导抑制剂，并以较低剂量（每 2 周 600 mg，持续 12 周）给药，已证明可以诱导溃疡性结肠炎患者的临床改善。
该试验的目的是研究较高剂量（高达 2400 mg）Olamkicept 的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学，以支持临床开发计划。
我们的假设是，使用更高剂量的 Olamkicept 治疗将为炎症性肠病患者带来更大的临床改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Ferring Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁且≤45岁的男性
- 健康状况良好，由研究者（或指定人员）在筛选时和第 -1 天进行评估，通过病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量和临床实验室评估无临床意义的发现来确定
排除标准：
- 有临床重大疾病史，包括但不限于肾脏、肝脏、呼吸系统、胃肠道、心血管、神经、肌肉骨骼、精神、免疫、血液、肿瘤、内分泌和代谢系统疾病以及过敏性疾病（包括药物过敏） ，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Olamkicept - A 部分
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静脉输液。 单剂量。 A 部分由 3 种不同剂量组成
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 - A 部分
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静脉输液
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实验性的：Olamkicept - B 部分
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静脉输液。 多次剂量。 B 部分由 3 种不同剂量组成。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 - B 部分
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗引起的不良事件的数量，包括类型、强度和因果关系
大体时间：试用期结束（最长 64 天）
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试用期结束（最长 64 天）
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单剂输注后第 36 天生命体征相对于基线的变化
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括该天），生命体征（收缩压、舒张压、脉搏、体温）出现临床显着异常的参与者人数（研究 A 部分）。
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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多次剂量输注后第 64 天生命体征相对于基线的变化
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括该日），生命体征（收缩压、舒张压、脉搏、体温）出现临床显着异常的参与者人数（研究 B 部分）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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单剂量输注后 12 导联心电图 (ECG) 从基线到第 36 天的变化
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括该天）心电图（心率、PR 间期、RR、QRS 时限、QT 间期、QTc 间期、QRS 轴）出现临床显着异常的参与者人数（A 部分）学习）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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多次剂量输注后 12 导联心电图 (ECG) 从基线到第 64 天的变化
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括该日）心电图（心率、PR 间期、RR、QRS 时限、QT 间期、QTc 间期、QRS 轴）出现临床显着异常的参与者数量（研究 B 部分） ）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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单剂量输注后第 36 天血液学变化较基线
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天
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血液学方面出现临床显着异常的参与者人数（血细胞比容、血红蛋白、平均细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白含量 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、血小板计数、红细胞计数、网织红细胞、白细胞单剂量输注后从基线到第 36 天（研究的 A 部分）（研究的 A 部分）
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从基线到单剂量输注后第 36 天
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多次剂量输注后第 64 天血液学从基线的变化
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天
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血液学方面出现临床显着异常的参与者人数（血细胞比容、血红蛋白、平均细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白含量 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、血小板计数、红细胞计数、网织红细胞、白细胞多剂量输注后从基线到第 64 天（研究的 B 部分）（研究的 B 部分）
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从基线到多剂量输注后第 64 天
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单剂量输注后第 36 天临床化学从基线的变化
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天
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临床化学（丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST)、葡萄糖、钙、氯化物、胆固醇、C 反应蛋白、肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)）中出现临床显着异常结果的参与者人数）、γ-谷氨酰转移酶、磷酸盐、钾、钠、促甲状腺激素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总胆红素、尿素（血尿素氮）），从基线到单剂量输注后第 36 天（含）研究）
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从基线到单剂量输注后第 36 天
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多次剂量输注后，临床化学从基线到第 64 天的变化
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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临床化学（丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST)、葡萄糖、钙、氯化物、胆固醇、C 反应蛋白、肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)）中出现临床显着异常结果的参与者人数）、γ-谷氨酰转移酶、磷酸盐、钾、钠、促甲状腺激素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总胆红素、尿素（血尿素氮）），从基线直至多剂量输注后第 64 天（含）（B 部分）学习）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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单剂量输注后止血参数从基线到第 36 天的变化
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括该天）止血参数（活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间）出现临床显着异常的参与者数量（研究 A 部分）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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多剂量输注后止血参数从基线到第 64 天的变化
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括该日）止血参数（活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间）出现临床显着异常的参与者数量（研究 B 部分）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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单剂量输注后尿液分析参数从基线到第 36 天的变化
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）尿液分析参数（蛋白质、葡萄糖、胆红素、pH、亚硝酸盐、酮、尿胆素原、血液、白细胞、比重）出现临床显着异常的参与者数量（A 部分）研究）
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从基线到单剂量输注后第 36 天
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多次剂量输注后，尿液分析参数从基线到第 64 天的变化
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）尿液分析参数（蛋白质、葡萄糖、胆红素、pH、亚硝酸盐、酮、尿胆素原、血液、白细胞、比重）出现临床显着异常的参与者人数（B 部分）学习）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FE 999301 的单剂量 PK：从给药到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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FE 999301 的单剂量 PK：最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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FE 999301 的单剂量 PK：输注结束时观察到的血浆浓度 (AUCEoi)
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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FE 999301 的单剂量 PK：基线调整的最大观察浓度；也称为最大暴露 (Cmax)
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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FE 999301 的单剂量 PK：观察到的最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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FE 999301 的单剂量 PK：终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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FE 999301 的单剂量 PK：平均停留时间 (MRT)
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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FE 999301 的单剂量 PK：总清除率 (CL)
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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FE 999301 的单剂量 PK：稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）
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FE 999301 的多次剂量 PK：从给药到时间 τ 的浓度-时间曲线下面积，其中 τ 是给药间隔 (AUCτ)
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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FE 999301 的多剂量 PK：最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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FE 999301 的多剂量 PK：观察到的累积指数 (Rac)
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
|
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FE 999301 的多剂量 PK：输注结束时观察到的血浆浓度 (Ceio)
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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FE 999301 的多剂量 PK：基线调整的最大观察浓度；也称为最大暴露 (Cmax)
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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FE 999301 的多剂量 PK：观察到的最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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FE 999301 的多剂量 PK：终末半衰期 (t½)
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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FE 999301 的多剂量 PK：平均停留时间 (MRT)
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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FE 999301 的多剂量 PK：总清除率 (CL)
大体时间：从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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从基线到多剂量输注后第 64 天（包括第 64 天）
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FE 999301 的多剂量 PK：稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：第 64 天
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第 64 天
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多剂量输注后第 1、15 和 57 天存在抗 FE 999301 抗体
大体时间：多次剂量输注后第 1、15 和 57 天
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多次剂量输注后第 1、15 和 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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