Az olamkicept biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását és farmakokinetikáját egészséges emberekben vizsgáló tanulmány
2024. november 15. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Placebo-kontrollos, csoporton belüli randomizált és kettős vak vizsgálat, amely az FE 999301 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges alanyok egyszeri és többszöri adagjait követően
Az interleukin (IL)-6 egy fertőzésre és szövetkárosodásra válaszul termelődő citokin.
Úgy gondolják, hogy az IL-6 kulcsfontosságú közvetítőként működik a krónikus gyulladásokban és az autoimmun betegségekben, például a gyulladásos bélbetegségekben.
Ismeretes, hogy az IL-6 legalább két különböző jelátviteli útvonalban vesz részt, a klasszikus és a transz-jelátvitelben.
A hipotézis az, hogy a klasszikus IL-6 jelátvitel bizonyos jótékony hatásokra következtet (például a bélgát működésére), míg a túlzott IL-6 transzszignál káros hatásokat fejthet ki.
Az olamkiceptről (FE 999301) in vitro kimutatták, hogy szelektív IL-6 transz-szignál-inhibitor, és alacsonyabb dózisokban (600 mg minden második héten 12 héten át) bebizonyították, hogy klinikai javulást idéz elő a colitis ulcerosa esetén.
Ennek a vizsgálatnak a célja az olamkicept biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakokinetikájának vizsgálata nagyobb dózisok (legfeljebb 2400 mg) alkalmazásakor a klinikai fejlesztési program támogatása érdekében.
Hipotézisünk az, hogy a nagyobb dózisú Olamkicept kezelés nagyobb klinikai javulást eredményez a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Ferring Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥18 és ≤45 évesek a szűréskor
- Jó egészségi állapotban, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek mérései és a klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős leletei alapján, a vizsgáló (vagy kijelölt személy) által a szűréskor és az -1. napon értékelve.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, máj-, légzőszervi, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, neurológiai, mozgásszervi, pszichiátriai, immunológiai, hematológiai, onkológiai, endokrin és anyagcsere-rendszeri betegségeket és allergiás betegségeket (beleértve a gyógyszerallergiákat is) , de nem számítva a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olamkicept – A rész
|
Intravénás infúzió. Egyszeri adag. Az A rész 3 különböző adagból áll
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – A rész
|
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Olamkicept – B rész
|
Intravénás infúzió. Több adag. A B rész 3 különböző adagból áll.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – B rész
|
Intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma, beleértve a típust, intenzitást és okozati összefüggést
Időkeret: A próbaidőszak vége (legfeljebb 64 nap)
|
A próbaidőszak vége (legfeljebb 64 nap)
|
|
|
Az életjelek változása a kiindulási értékről a 36. napra egyetlen adag infúzió után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns kóros eltéréseket észleltek az életjelekben (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzus, testhőmérséklet), a kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag az egyszeri dózisú infúziót követően (a vizsgálat A része).
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
Az életjelek változása a kiindulási értékről a 64. napra többszöri adagos infúzió után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns kóros eltéréseket észleltek az életjelekben (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzus, testhőmérséklet), a kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri dózisú infúziót követően (a vizsgálat B része)
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) változása a kiindulási értékről a 36. napra egyetlen adag infúzió után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns kóros EKG-lelet (pulzusszám, PR-intervallum, RR, QRS-időtartam, QT-intervallum, QTc-intervallum, QRS-tengely) a kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egyetlen dózisú infúziót követően (a vizsgálat A része) tanulmány)
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) változása a kiindulási értékről a 64. napra többszöri adagos infúzió után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns kóros EKG-lelet (pulzusszám, PR-intervallum, RR, QRS-időtartam, QT-intervallum, QTc-intervallum, QRS-tengely) a kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri dózisú infúziót követően (a vizsgálat B része) )
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
A hematológia változása a kiindulási értékről a 36. napra egyetlen adag infúzió után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig egy adag infúzió után
|
Klinikailag szignifikáns hematológiai kóros leletekkel rendelkező résztvevők száma (hematokrit, hemoglobin, átlagos sejttérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin tartalom (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC), vérlemezkeszám, vörösvérsejtszám, retikulociták, fehérvér sejtszám differenciált számmal, neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, limfociták, monociták, az alapvonaltól a 36. napig bezárólag az egyszeri dózisú infúziót követően (a vizsgálat A része)
|
A kiindulási állapottól a 36. napig egy adag infúzió után
|
|
A hematológia változása a kiindulási értékről a 64. napra többszöri dózisú infúziók után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig többszöri adagos infúzió után
|
Klinikailag szignifikáns hematológiai kóros leletekkel rendelkező résztvevők száma (hematokrit, hemoglobin, átlagos sejttérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin tartalom (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC), vérlemezkeszám, vörösvérsejtszám, retikulociták, fehérvér sejtszám differenciált számmal, neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, limfociták, monociták, az alapvonaltól a 64. napig bezárólag többszöri dózisú infúziók után (a vizsgálat B része)
|
A kiindulási állapottól a 64. napig többszöri adagos infúzió után
|
|
A klinikai kémia változása a kiindulási értékről a 36. napra egyetlen dózisú infúzió után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig egy adag infúzió után
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős kóros klinikai kémia (alanin-aminotranszferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz (AST), glükóz, kalcium, klorid, koleszterin, C-reaktív fehérje, kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ), gamma-glutamil-transzferáz, foszfát, kálium, nátrium, pajzsmirigy-stimuláló hormon, szabad trijód-tironin, szabad tiroxin, összbilirubin, karbamid (vér karbamid nitrogén)), a kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után (A része) a tanulmány)
|
A kiindulási állapottól a 36. napig egy adag infúzió után
|
|
A klinikai kémia változása a kiindulási értékről a 64. napra többszöri dózisú infúziók után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős kóros klinikai kémia (alanin-aminotranszferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz (AST), glükóz, kalcium, klorid, koleszterin, C-reaktív fehérje, kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ), gamma-glutamiltranszferáz, foszfát, kálium, nátrium, pajzsmirigy-stimuláló hormon, szabad trijód-tironin, szabad tiroxin, teljes bilirubin, karbamid (vér karbamid nitrogén)), a kiindulási állapottól a 64. napig többszöri adag infúziót követően (a B része) tanulmány)
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
A hemosztázis paramétereinek változása a kiindulási értékről a 36. napra egyetlen adag infúzió után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns eltérések mutatkoztak a hemosztázis paramétereiben (aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin idő) a kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag az egyszeri dózisú infúziót követően (a vizsgálat A része)
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
A hemosztázis paramétereinek változása a kiindulási értékről a 64. napra többszöri dózisú infúziót követően
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns kóros eltéréseket észleltek a hemosztázis paramétereiben (aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin idő) a kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri dózisú infúziót követően (a vizsgálat B része)
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
A vizeletvizsgálati paraméterek változása a kiindulási értékről a 36. napra egyetlen adag infúzió után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig egy adag infúzió után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálati paraméterek (fehérje, glükóz, bilirubin, pH, nitrit, keton, urobilinogén, vér, leukociták, fajsúly) klinikailag szignifikáns eltérést mutattak a kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag az egyszeri dózisú infúziót követően (A rész a tanulmány)
|
A kiindulási állapottól a 36. napig egy adag infúzió után
|
|
A vizeletvizsgálati paraméterek változása a kiindulási értékről a 64. napra többszöri adagos infúziót követően
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns eltérések mutatkoztak a vizeletvizsgálati paraméterekben (fehérje, glükóz, bilirubin, pH, nitrit, keton, urobilinogén, vér, leukociták, fajsúly) a kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri dózisú infúziót követően (a vizsgálat B része) tanulmány)
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FE 999301 egyszeri dózisú PK-ja: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
Az FE 999301 egyszeri dózisú PK-ja: A koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
Az FE 999301 egyszeri dózisú PK-ja: Megfigyelt plazmakoncentráció az infúzió végén (AUCeoi)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
Az FE 999301 egyszeri dózisú PK-ja: Kiindulási értékhez igazított maximális megfigyelt koncentráció; maximális expozíciónak is nevezik (Cmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
Az FE 999301 egyszeri dózisú PK-ja: A maximális megfigyelt koncentráció ideje (tmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
Az FE 999301 egyadagos PK-ja: Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
Az FE 999301 egyadagos PK-ja: átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
Az FE 999301 egyszeri PK-ja: Teljes clearance (CL)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
Az FE 999301 egyszeri dózisú PK: látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 36. napig bezárólag egy adag infúzió után
|
|
Az FE 999301 többszörös dózisú PK-ja: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól a τ időpontig, ahol τ az adagolási intervallum (AUCτ)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
Az FE 999301 többszörös dózisú PK-ja: A koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
Az FE 999301 többszörös dózisú PK-ja: Megfigyelt akkumulációs index (Rac)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
Az FE 999301 többszörös dózisú PK-ja: Megfigyelt plazmakoncentráció az infúzió végén (Ceio)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
Az FE 999301 többszörös dózisú PK-ja: Az alaphoz igazított maximális megfigyelt koncentráció; maximális expozíciónak is nevezik (Cmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
Az FE 999301 többszörös dózisú PK-ja: A maximális megfigyelt koncentráció ideje (tmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
Az FE 999301 többszörös dózisú PK-ja: terminális felezési idő (t½)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
Az FE 999301 többszörös dózisú PK-ja: átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
Az FE 999301 többszörös dózisú PK-ja: Teljes clearance (CL)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
A kiindulási állapottól a 64. napig bezárólag többszöri adagos infúzió után
|
|
Az FE 999301 többszörös dózisú PK-ja: látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 64. nap
|
64. nap
|
|
FE 999301 elleni antitestek jelenléte az 1., 15. és 57. napon többszöri adagos infúziót követően
Időkeret: Az 1., 15. és 57. napon többszöri adagos infúziót követően
|
Az 1., 15. és 57. napon többszöri adagos infúziót követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .