건강한 사람을 대상으로 Olamkicept의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 조사한 연구
2024년 3월 6일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
건강한 피험자에게 단일 및 다중 용량을 증가시킨 후 FE 999301의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 위약 대조, 그룹 내 무작위 및 이중 맹검 시험
인터루킨(IL)-6은 감염 및 조직 손상에 반응하여 생성되는 사이토카인입니다.
IL-6은 만성 염증 및 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환에서 핵심 매개체 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
IL-6은 고전적 신호전달과 트랜스 신호전달의 적어도 두 가지 별개의 신호전달 경로에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.
가설은 IL-6에 의한 고전적 신호 전달이 일부 유익한 효과(예: 장 장벽 기능)를 유추하는 반면, 과도한 IL-6 트랜스 신호 전달은 해로운 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
Olamkicept(FE 999301)는 시험관 내에서 선택적 IL-6 신호 전달 억제제로 나타났으며, 저용량(12주 동안 2주마다 600mg)으로 투여되어 궤양성 대장염 환자의 임상적 개선을 유도하는 것으로 입증되었습니다.
이 시험의 목적은 임상 개발 프로그램을 지원하기 위해 더 높은 용량(최대 2400mg)에서 Olamkicept의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 더 높은 용량의 Olamkicept로 치료하면 염증성 장 질환 환자의 임상적 개선이 더 커질 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Global Clinical Compliance
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연구 연락처 백업
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- 이메일: DK0-Disclosure@ferring.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 18세 이상 45세 이하의 남성
- 양호한 건강 상태, 스크리닝 시 및 -1일차에 조사자(또는 지정자)가 평가한 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 활력징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨
제외 기준:
- 신장, 간, 호흡기, 위장관, 심혈관, 신경, 근골격, 정신, 면역, 혈액, 종양, 내분비 및 대사계 질환과 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 단, 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Olamkicept - 파트 A
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정맥 주입. 단일 복용량. 파트 A는 3가지 다른 용량으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 파트 A
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정맥 주입
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실험적: Olamkicept - 파트 B
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정맥 주입. 여러 번 복용합니다. 파트 B는 3가지 다른 용량으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 파트 B
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형, 강도, 인과관계를 포함한 치료로 인한 이상반응의 수
기간: 평가판 종료(최대 64일)
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평가판 종료(최대 64일)
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단일 용량 주입 후 기준선부터 36일차까지 활력징후의 변화
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일까지 활력 징후(수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박, 체온)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수(연구 파트 A).
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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다회 용량 주입 후 기준선부터 64일차까지 활력징후의 변화
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다회 용량 주입 후 64일차까지 활력 징후(수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박, 체온)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 보이는 참가자 수(연구의 파트 B)
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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단일 용량 주입 후 기준선부터 36일차까지 12유도 심전도(ECG)의 변화
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일까지(파트 A의 ECG(심박수, PR 간격, RR, QRS 기간, QT 간격, QTc 간격, QRS 축))에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수 공부하다)
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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다중 용량 주입 후 기준선부터 64일차까지 12유도 심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다회 용량 주입 후 64일까지(연구의 파트 B) ECG(심박수, PR 간격, RR, QRS 기간, QT 간격, QTc 간격, QRS 축)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수 )
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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단일 용량 주입 후 기준선부터 36일차까지의 혈액학적 변화
기간: 기준선부터 단일 용량 주입 후 36일차까지
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혈액학(헤마토크릿, 헤모글로빈, 평균 세포 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈 함량(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 혈소판 수, 적혈구 수, 망상 적혈구, 백혈구)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수 기준선부터 단일 용량 주입 후 36일까지(연구의 파트 A) 차등 수를 포함한 세포 수, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구)
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일차까지
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다회 용량 주입 후 기준선부터 64일차까지의 혈액학적 변화
기간: 기준선부터 다회 용량 주입 후 64일차까지
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혈액학(헤마토크릿, 헤모글로빈, 평균 세포 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈 함량(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 혈소판 수, 적혈구 수, 망상 적혈구, 백혈구)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수 기준선부터 다회 용량 주입 후 64일까지(연구의 파트 B) 차등 수를 포함한 세포 수, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구)
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기준선부터 다회 용량 주입 후 64일차까지
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단일 용량 주입 후 기준선부터 36일차까지의 임상 화학 변화
기간: 기준선부터 단일 용량 주입 후 36일차까지
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임상 화학(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 포도당, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, C-반응성 단백질, 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수 ), 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 인산염, 칼륨, 나트륨, 갑상선 자극 호르몬, 유리 트리요오드티로닌, 유리 티록신, 총 빌리루빈, 요소(혈액 요소 질소)), 기준선부터 단일 용량 주입 후 36일까지(의 파트 A) 연구)
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일차까지
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다중 용량 주입 후 기준선부터 64일차까지의 임상 화학 변화
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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임상 화학(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 포도당, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, C-반응성 단백질, 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수 ), 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 인산염, 칼륨, 나트륨, 갑상선 자극 호르몬, 유리 삼요오드티로닌, 유리 티록신, 총 빌리루빈, 요소(혈액 요소 질소)), 기준선부터 다회 용량 주입 후 64일째까지(부분 B) 공부하다)
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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단일 용량 주입 후 기준선부터 36일차까지 지혈 매개변수의 변화
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일까지 지혈 매개변수(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 참가자 수(연구 파트 A)
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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다회 용량 주입 후 기준선부터 64일차까지 지혈 매개변수의 변화
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다회 용량 주입 후 64일차(연구 파트 B)까지 지혈 매개변수(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 보이는 참가자 수
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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단일 용량 주입 후 기준선부터 36일차까지 소변검사 매개변수의 변화
기간: 기준선부터 단일 용량 주입 후 36일차까지
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기준일부터 단일 용량 주입 후 36일까지 소변검사 매개변수(단백질, 포도당, 빌리루빈, pH, 아질산염, 케톤, 우로빌리노겐, 혈액, 백혈구, 비중)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 보이는 참가자 수(의 파트 A) 연구)
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일차까지
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다회 용량 주입 후 기준선부터 64일차까지 소변검사 매개변수의 변화
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다회 용량 주입 후 64일차까지 소변 검사 매개변수(단백질, 포도당, 빌리루빈, pH, 아질산염, 케톤, 우로빌리노겐, 혈액, 백혈구, 비중)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 보이는 참가자 수(파트 B) 공부하다)
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FE 999301의 단일 용량 PK: 투여부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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FE 999301의 단일 용량 PK: 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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FE 999301의 단일 용량 PK: 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도(AUCeo)
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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FE 999301의 단일 용량 PK: 기준선 조정된 최대 관찰 농도; 최대 노출(Cmax)이라고도 합니다.
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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FE 999301의 단일 용량 PK: 최대 관찰 농도 시간(tmax)
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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FE 999301의 단일 용량 PK: 최종 반감기(t1/2)
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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FE 999301의 단일 용량 PK: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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FE 999301의 단일 용량 PK: 총 청소율(CL)
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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FE 999301의 단일 용량 PK: 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vss)
기간: 기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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기준시점부터 단일 용량 주입 후 36일까지
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FE 999301의 다회 용량 PK: 투여부터 시간 τ까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 τ는 투여 간격(AUCτ)입니다.
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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FE 999301의 다중 용량 PK: 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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FE 999301의 다회 용량 PK: 관찰된 축적 지수(Rac)
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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FE 999301의 다중 용량 PK: 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도(Ceio)
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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FE 999301의 다중 용량 PK: 기준선 조정된 최대 관찰 농도; 최대 노출(Cmax)이라고도 합니다.
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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FE 999301의 다중 용량 PK: 최대 관찰 농도 시간(tmax)
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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FE 999301의 다회 용량 PK: 최종 반감기(t½)
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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FE 999301의 다중 용량 PK: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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FE 999301의 다회 용량 PK: 총 청소율(CL)
기간: 기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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기준선부터 다중 용량 주입 후 64일까지
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FE 999301의 다중 용량 PK: 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vss)
기간: 64일차
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64일차
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다중 용량 주입 후 1일, 15일 및 57일에 항-FE 999301 항체의 존재
기간: 다회 용량 주입 후 1일, 15일, 57일째
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다회 용량 주입 후 1일, 15일, 57일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 위장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로