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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von Olamkicept bei gesunden Personen

15. November 2024 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine placebokontrollierte, innerhalb der Gruppe randomisierte und doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FE 999301 nach aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Probanden

Interleukin (IL)-6 ist ein Zytokin, das als Reaktion auf Infektionen und Gewebeschäden produziert wird. Es wird angenommen, dass IL-6 als Schlüsselmediator bei chronischen Entzündungen und Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen fungiert. Es ist bekannt, dass IL-6 an mindestens zwei unterschiedlichen Signalwegen beteiligt ist, dem klassischen und dem Transsignalweg. Die Hypothese ist, dass die klassische Signalübertragung durch IL-6 einige positive Auswirkungen hat (z. B. auf die Darmbarrierefunktion), während eine übermäßige IL-6-Transsignalisierung schädliche Auswirkungen haben kann. Olamkicept (FE 999301) hat sich in vitro als selektiver IL-6-Transsignalinhibitor erwiesen und bei niedrigerer Dosierung (600 mg jede 2. Woche über 12 Wochen) nachweislich zu einer klinischen Besserung bei Patienten mit Colitis ulcerosa geführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von Olamkicept in höheren Dosen (bis zu 2400 mg) zu untersuchen, um das klinische Entwicklungsprogramm zu unterstützen. Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung mit höheren Olamkicept-Dosen zu einer größeren klinischen Verbesserung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), den Messungen der Vitalfunktionen und den klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beim Screening und am Tag -1 beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen des Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, neurologischen, muskuloskelettalen, psychiatrischen, immunologischen, hämatologischen, onkologischen, endokrinen und Stoffwechselsystems sowie allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien). , jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olamkicept – Teil A
Arzneimittel: Olamkicept Teil A

Intravenöse Infusion. Einzelne Dosis.

Teil A besteht aus 3 verschiedenen Dosen

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Andere Namen:
  • FE 999301
Placebo-Komparator: Placebo – Teil A
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Olamkicept – Teil B
Arzneimittel: Olamkicept Teil B

Intravenöse Infusion. Mehrere Dosen.

Teil B besteht aus 3 verschiedenen Dosen.

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Andere Namen:
  • FE 999301
Placebo-Komparator: Placebo – Teil B
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Art, Intensität und Kausalität
Zeitfenster: Ende der Testphase (bis zu 64 Tage)
Ende der Testphase (bis zu 64 Tage)
Veränderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Puls, Körpertemperatur), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A der Studie).
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Puls, Körpertemperatur), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B der Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Veränderung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im EKG (Herzfrequenz, PR-Intervall, RR, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall, QRS-Achse) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A des Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im EKG (Herzfrequenz, PR-Intervall, RR, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall, QRS-Achse) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B der Studie). )
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Veränderung der Hämatologie vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Befunden in der Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen (MCV), mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen, Retikulozyten, weißes Blut Zellzahl mit Differenzialzahl, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A der Studie)
Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung der Hämatologie vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Befunden in der Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen (MCV), mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen, Retikulozyten, weißes Blut Zellzahl mit Differenzialzahl, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B der Studie)
Vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Veränderung der klinischen Chemie vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in der klinischen Chemie (Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Glucose, Calcium, Chlorid, Cholesterin, C-reaktives Protein, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR). ), Gamma-Glutamyltransferase, Phosphat, Kalium, Natrium, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Trijodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtbilirubin, Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff)), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A von die Studie)
Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung der klinischen Chemie vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in der klinischen Chemie (Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Glucose, Calcium, Chlorid, Cholesterin, C-reaktives Protein, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR). ), Gamma-Glutamyltransferase, Phosphat, Kalium, Natrium, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Triiodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtbilirubin, Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff)), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B des Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Änderung der Hämostaseparameter vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosisinfusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Hämostaseparametern (aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A der Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Änderung der Hämostaseparameter vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Hämostaseparametern (aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B der Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Änderung der Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Urinanalyseparametern (Protein, Glukose, Bilirubin, pH-Wert, Nitrit, Keton, Urobilinogen, Blut, Leukozyten, spezifisches Gewicht) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A von die Studie)
Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Änderung der Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Urinanalyseparametern (Protein, Glukose, Bilirubin, pH-Wert, Nitrit, Keton, Urobilinogen, Blut, Leukozyten, spezifisches Gewicht) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B des Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeldosis-PK von FE 999301: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende der Infusion (AUCeoi)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: An den Ausgangswert angepasste maximale beobachtete Konzentration; wird auch als maximale Belichtung (Cmax) bezeichnet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zum Zeitpunkt τ, wobei τ das Dosierungsintervall (AUCτ) ist.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Beobachteter Akkumulationsindex (Rac)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende der Infusion (Ceio)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: An den Ausgangswert angepasste maximale beobachtete Konzentration; wird auch als maximale Belichtung (Cmax) bezeichnet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Tag 64
Tag 64
Vorhandensein von Anti-FE 999301-Antikörpern an den Tagen 1, 15 und 57 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: An den Tagen 1, 15 und 57 nach Mehrfachdosis-Infusionen
An den Tagen 1, 15 und 57 nach Mehrfachdosis-Infusionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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