Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i farmakokinetykę olamkiceptu u zdrowych osób

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Kontrolowane placebo, randomizowane wewnątrzgrupowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę FE 999301 po rosnących dawkach pojedynczych i wielokrotnych u zdrowych osób

Interleukina (IL)-6 jest cytokiną wytwarzaną w odpowiedzi na infekcję i uszkodzenie tkanek. Uważa się, że IL-6 działa jako kluczowy mediator w przewlekłym zapaleniu i chorobach autoimmunologicznych, takich jak choroby zapalne jelit. Wiadomo, że IL-6 bierze udział w co najmniej dwóch odrębnych szlakach sygnalizacyjnych, klasycznym i trans-sygnalizacyjnym. Hipoteza jest taka, że ​​klasyczna sygnalizacja przez IL-6 ma pewne korzystne skutki (np. na funkcję bariery jelitowej), podczas gdy nadmierna sygnalizacja trans IL-6 może mieć szkodliwe skutki. Wykazano in vitro, że olamkicept (FE 999301) jest selektywnym inhibitorem sygnalizacji trans IL-6 i podawany w mniejszych dawkach (600 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni) udowodnił, że powoduje poprawę kliniczną u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki Olamkiceptu w wyższych dawkach (do 2400 mg) w celu wsparcia programu rozwoju klinicznego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie większymi dawkami Olamkiceptu spowoduje większą poprawę kliniczną u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥18 i ≤45 lat w chwili badania przesiewowego
  • Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych, jak ocenił badacz (lub osoba wyznaczona) podczas badania przesiewowego i w dniu -1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnych klinicznie schorzeń, w tym między innymi chorób nerek, wątroby, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, psychiatrycznego, immunologicznego, hematologicznego, onkologicznego, endokrynologicznego i metabolicznego oraz chorób alergicznych (w tym alergii na leki) , ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olamkicept – Część A
Lek: Olamkicept Część A

Wlew dożylny. Pojedyncza dawka.

Część A składa się z 3 różnych dawek

  • 1200mg
  • 1800mg
  • 2400mg
Inne nazwy:
  • FE 999301
Komparator placebo: Placebo – część A
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Olamkicept – Część B
Lek: Olamkicept Część B

Wlew dożylny. Wiele dawek.

Część B składa się z 3 różnych dawek.

  • 1200mg
  • 1800mg
  • 2400mg
Inne nazwy:
  • FE 999301
Komparator placebo: Placebo – część B
Lek: Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia, w tym rodzaj, intensywność i związek przyczynowy
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 64 dni)
Koniec okresu próbnego (do 64 dni)
Zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe parametry parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) od wartości początkowej do 36. dnia włącznie po wlewie pojedynczej dawki (część A badania).
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej do 64. dnia po infuzji wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe parametry parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała), od wartości początkowej do 64. dnia włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek (część B badania)
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Zmiana w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w EKG (częstość akcji serca, odstęp PR, RR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTc, oś QRS), od wartości wyjściowych do 36. dnia włącznie, po wlewie pojedynczej dawki (część A badanie)
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Zmiana w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) od wartości początkowej do 64. dnia po infuzjach wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w EKG (częstość akcji serca, odstęp PR, RR, czas trwania QRS, odstęp QT, odstęp QTc, oś QRS), od wartości wyjściowych do 64. dnia włącznie, po wlewach wielokrotnych dawek (część B badania) )
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych (hematokryt, hemoglobina, średnia objętość komórkowa (MCV), średnia zawartość hemoglobiny w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek, retikulocyty, krew biała liczba komórek z liczbą różnicową, neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty), od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki (część A badania)
Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do 64. dnia po infuzjach wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 64. dnia po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych (hematokryt, hemoglobina, średnia objętość komórkowa (MCV), średnia zawartość hemoglobiny w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek, retikulocyty, krew biała liczba komórek z liczbą różnicową, neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty), od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek (część B badania)
Od wartości początkowej do 64. dnia po infuzjach wielokrotnych dawek
Zmiana w chemii klinicznej od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej (aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), glukoza, wapń, chlorki, cholesterol, białko C-reaktywne, kreatynina, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ), gamma-glutamylotransferaza, fosforany, potas, sód, hormon stymulujący tarczycę, wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna, bilirubina całkowita, mocznik (azot mocznikowy we krwi)), od wartości wyjściowych do 36. dnia włącznie po wlewie pojedynczej dawki (część A badania)
Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w chemii klinicznej od wartości początkowej do 64. dnia po infuzjach wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej (aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), glukoza, wapń, chlorki, cholesterol, białko C-reaktywne, kreatynina, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ), gamma-glutamylotransferaza, fosforany, potas, sód, hormon stymulujący tarczycę, wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna, bilirubina całkowita, mocznik (azot mocznikowy we krwi)), od wartości wyjściowych do 64. dnia włącznie, po wlewach wielokrotnych dawek (część B badanie)
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Zmiana parametrów hemostazy od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe parametry parametrów hemostazy (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy) od wartości początkowej do 36. dnia włącznie po wlewie pojedynczej dawki (część A badania)
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Zmiana parametrów hemostazy od wartości początkowej do 64. dnia po infuzji wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe parametry parametrów hemostazy (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy) od wartości początkowej do 64. dnia włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek (część B badania)
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Zmiana parametrów analizy moczu od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań parametrów moczu (białko, glukoza, bilirubina, pH, azotyny, ketony, urobilinogen, krew, leukocyty, ciężar właściwy) od wartości wyjściowych do 36. dnia włącznie po wlewie pojedynczej dawki (część A badania)
Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana parametrów analizy moczu od wartości początkowej do 64. dnia po infuzji wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań parametrów moczu (białko, glukoza, bilirubina, pH, azotyny, ketony, urobilinogen, krew, leukocyty, ciężar właściwy) od wartości wyjściowych do 64. dnia włącznie, po wlewach wielokrotnych dawek (część B badanie)
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK dla pojedynczej dawki FE 999301: Pole pod krzywą stężenia w czasie od dawki do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Pole pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Obserwowane stężenie w osoczu na koniec infuzji (AUCeoi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Maksymalne zaobserwowane stężenie skorygowane względem wartości wyjściowych; określana również jako maksymalna ekspozycja (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Całkowity klirens (CL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK dla dawek wielokrotnych FE 999301: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dozowania do czasu τ, gdzie τ to odstęp między dawkami (AUCτ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK dla dawek wielokrotnych FE 999301: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Obserwowany wskaźnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Obserwowane stężenie w osoczu na koniec infuzji (Ceio)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK dla dawek wielokrotnych FE 999301: Maksymalne obserwowane stężenie dostosowane do wartości wyjściowych; określana również jako maksymalna ekspozycja (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Całkowity klirens (CL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 64
Dzień 64
Obecność przeciwciał anty-FE 999301 w dniach 1, 15 i 57 po wlewach wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: W dniach 1, 15 i 57 po infuzjach wielokrotnych dawek
W dniach 1, 15 i 57 po infuzjach wielokrotnych dawek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj