Исследование по изучению безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетики оламкицепта у здоровых людей
15 ноября 2024 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Плацебо-контролируемое внутригрупповое рандомизированное двойное слепое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики FE 999301 после возрастания однократной и многократной дозы у здоровых субъектов.
Интерлейкин (IL)-6 — это цитокин, вырабатываемый в ответ на инфекцию и повреждение тканей.
Считается, что IL-6 действует как ключевой медиатор при хроническом воспалении и аутоиммунных заболеваниях, таких как воспалительные заболевания кишечника.
Известно, что IL-6 участвует по крайней мере в двух различных сигнальных путях: классическом и транс-сигнальном.
Гипотеза состоит в том, что классическая передача сигналов с помощью IL-6 оказывает некоторые положительные эффекты (например, на барьерную функцию кишечника), тогда как чрезмерная транс-передача сигналов IL-6 может иметь вредные последствия.
In vitro было показано, что оламкицепт (FE 999301) является селективным ингибитором транссигнализации IL-6, и при введении в более низких дозах (600 мг каждые 2 недели в течение 12 недель) было доказано, что он вызывает клиническое улучшение у пациентов с язвенным колитом.
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетики Оламкицепта в более высоких дозах (до 2400 мг) для поддержки программы клинических исследований.
Наша гипотеза заключается в том, что лечение более высокими дозами Оламкицепта приведет к большему клиническому улучшению у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥18 и ≤45 лет на момент скрининга
- При хорошем состоянии здоровья, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физикального осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений жизненно важных функций и клинических лабораторных оценок по оценке исследователя (или уполномоченного лица) при скрининге и в день -1.
Критерий исключения:
- История клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего, заболевания почек, печени, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, неврологической, скелетно-мышечной, психиатрической, иммунной, гематологической, онкологической, эндокринной и метаболической систем, а также аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию). (но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент дозирования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оламкицепт - Часть А
|
Внутривенная инфузия. Разовая доза. Часть А состоит из 3 различных доз.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – Часть А
|
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Оламкицепт - Часть Б
|
Внутривенная инфузия. Многократные дозы. Часть B состоит из 3 различных доз.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – Часть Б
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения, включая тип, интенсивность и причинную связь.
Временное ограничение: Окончание пробного периода (до 64 дней)
|
Окончание пробного периода (до 64 дней)
|
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем на 36-й день после инфузии однократной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизненно важных функций (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, пульс, температура тела) от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы (часть А исследования).
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем на 64-й день после инфузии нескольких доз.
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизненно важных функций (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, пульс, температура тела) от исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузий нескольких доз (часть B исследования)
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях от исходного уровня до 36-го дня после инфузии однократной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ (частота сердечных сокращений, интервал PR, RR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QTc, ось QRS) от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы (часть A изучать)
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях от исходного уровня до 64-го дня после инфузии нескольких доз.
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ (частота сердечных сокращений, интервал PR, RR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QTc, ось QRS) от исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз (часть B исследования) )
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем на 36-й день после инфузии однократной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня после инфузии однократной дозы
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в гематологических показателях (гематокрит, гемоглобин, средний клеточный объем (MCV), среднее содержание корпускулярного гемоглобина (MCH), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC), количество тромбоцитов, количество эритроцитов, ретикулоцитов, лейкоцитов) подсчет клеток с дифференциальным подсчетом, нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, лимфоциты, моноциты) от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы (часть А исследования)
|
От исходного уровня до 36-го дня после инфузии однократной дозы
|
|
Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем на 64-й день после инфузии нескольких доз.
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня после инфузии нескольких доз
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в гематологических показателях (гематокрит, гемоглобин, средний клеточный объем (MCV), среднее содержание корпускулярного гемоглобина (MCH), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC), количество тромбоцитов, количество эритроцитов, ретикулоцитов, лейкоцитов) подсчет клеток с дифференциальным подсчетом, нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, лимфоциты, моноциты) от исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз (часть B исследования)
|
От исходного уровня до 64-го дня после инфузии нескольких доз
|
|
Изменение клинических показателей от исходного уровня до 36-го дня после инфузии однократной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня после инфузии однократной дозы
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в клинических биохимических показателях (аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), глюкоза, кальций, хлорид, холестерин, С-реактивный белок, креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ), гамма-глутамилтрансфераза, фосфат, калий, натрий, тиреотропный гормон, свободный трийодтиронин, свободный тироксин, общий билирубин, мочевина (азот мочевины крови)), от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы (часть А изучение)
|
От исходного уровня до 36-го дня после инфузии однократной дозы
|
|
Изменение клинических показателей по сравнению с исходным уровнем на 64-й день после инфузии нескольких доз.
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в клинических биохимических показателях (аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), глюкоза, кальций, хлорид, холестерин, С-реактивный белок, креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ), гамма-глутамилтрансфераза, фосфат, калий, натрий, тиреотропный гормон, свободный трийодтиронин, свободный тироксин, общий билирубин, мочевина (азот мочевины крови)), от исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз (часть B изучать)
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Изменение параметров гемостаза от исходного уровня к 36-му дню после инфузии однократной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах гемостаза (активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время) от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы (часть А исследования)
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
Изменение параметров гемостаза от исходного уровня до 64-го дня после инфузии многократных доз
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах гемостаза (активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время) от исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузий нескольких доз (часть B исследования)
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Изменение показателей анализа мочи от исходного уровня до 36-го дня после инфузии однократной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня после инфузии однократной дозы
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах анализа мочи (белок, глюкоза, билирубин, pH, нитрит, кетон, уробилиноген, кровь, лейкоциты, удельный вес) от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы (часть А изучение)
|
От исходного уровня до 36-го дня после инфузии однократной дозы
|
|
Изменение параметров анализа мочи от исходного уровня до 64-го дня после инфузии нескольких доз.
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах анализа мочи (белок, глюкоза, билирубин, pH, нитрит, кетон, уробилиноген, кровь, лейкоциты, удельный вес) от исходного уровня до 64 дня включительно после инфузии нескольких доз (часть B изучать)
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК однократной дозы FE 999301: Площадь под кривой концентрация-время от дозирования до бесконечности (AUCinf).
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
ФК однократной дозы FE 999301: площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
ФК однократной дозы FE 999301: наблюдаемая концентрация в плазме в конце инфузии (AUCeoi).
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
Однократная ФК FE 999301: максимальная наблюдаемая концентрация с поправкой на исходный уровень; также называется максимальной экспозицией (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
ФК однократной дозы FE 999301: Время максимальной наблюдаемой концентрации (tmax).
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
Однократная ФК FE 999301: Конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
ФК однократной дозы FE 999301: Среднее время пребывания (MRT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
Однодозовый ПК FE 999301: Общий клиренс (CL).
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
ФК однократной дозы FE 999301: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
От исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы
|
|
ПК многократных доз FE 999301: Площадь под кривой концентрация-время от дозирования до момента времени τ, где τ — интервал дозирования (AUCτ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
ФК многократных доз FE 999301: площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Многократная ФК FE 999301: Наблюдаемый индекс накопления (Rac).
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Многократная ФК FE 999301: наблюдаемая концентрация в плазме в конце инфузии (Ceio)
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Многократная ФК FE 999301: максимальная наблюдаемая концентрация с поправкой на исходный уровень; также называется максимальной экспозицией (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Многократная ФК FE 999301: Время максимальной наблюдаемой концентрации (tmax).
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Многократная ФК FE 999301: конечный период полувыведения (t½).
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Многодозовый ПК FE 999301: Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Многодозовый ПК FE 999301: Общий клиренс (CL).
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
От исходного уровня до 64-го дня включительно после инфузии нескольких доз.
|
|
Многократная ФК FE 999301: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: День 64
|
День 64
|
|
Наличие антител против FE 999301 в дни 1, 15 и 57 после инфузий нескольких доз.
Временное ограничение: На 1-й, 15-й и 57-й дни после многократных инфузий
|
На 1-й, 15-й и 57-й дни после многократных инфузий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .